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關(guān)于藥械組合產(chǎn)品中器械違規的處理
案情介紹：某縣食品藥品監管局執法人員在轄區內一藥品零售企業(yè)檢查發(fā)現標示b藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品c，檢查該栓劑產(chǎn)品，發(fā)現藥品包裝盒內除栓劑外另附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無(wú)任何標示，藥品說(shuō)明書(shū)對該給藥指套描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶(hù)手指污染藥品”。執法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)b索取該栓劑的注冊批件，廠(chǎng)家提供了該藥品的注冊審批相關(guān)資料，但對于給藥指套僅有衛生產(chǎn)品批件。
案件處理：本案中的婦科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫療器械（指套）組合包裝，而指套上無(wú)任何標示。筆者認為處理這樣的案件要注意以下幾點(diǎn)：
一、確定組合包裝內無(wú)任何標示的指套為醫療器械。
并非所有的指套都是醫療器械，如餐飲業(yè)用的指套則為衛生用品。根據《醫療器械分類(lèi)規則》和《醫療器械分類(lèi)目錄》，只有作為醫療用品的指套按醫療器械管理，而判斷某個(gè)產(chǎn)品歸屬類(lèi)別最客觀(guān)的依據是產(chǎn)品定義，一次性醫療用品的定義是使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據此，只要判斷上述指套是醫療用品，既可確定其為醫療器械，包裝內的藥品說(shuō)明書(shū)則是定性包裝內無(wú)任何標示的指套是醫療器械的重要證據，依據藥品說(shuō)明書(shū)對指套的適用，使用的說(shuō)明，可判斷此指套為醫療器械，在填寫(xiě)現場(chǎng)檢查筆錄時(shí)注意將說(shuō)明書(shū)上的有關(guān)指套的文字描述原封不動(dòng)的記錄下來(lái)，再者依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，可以確定該指套為一類(lèi)醫療器械。
二、定性指套為無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)的醫療器械。
包裝盒內的指套上除“指套”兩字外無(wú)任何標示，即便廠(chǎng)家提供注冊證，由于缺乏包裝內無(wú)標示的指套和廠(chǎng)家提供注冊證之間的必然聯(lián)系，對廠(chǎng)家提供的注冊證應不予采納。故無(wú)論廠(chǎng)家能否提供醫療器械產(chǎn)品注冊證，都應定性該指套為無(wú)產(chǎn)品注冊證的醫療器械。
三、確定企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。
本案從表面看企業(yè)是經(jīng)營(yíng)藥品，但企業(yè)將藥品和給藥指套進(jìn)行捆綁銷(xiāo)售，名為附送指套方便顧客治療，實(shí)則利用顧客的消費心理，提高產(chǎn)品的銷(xiāo)售額，達到企業(yè)贏(yíng)利目的，已構成經(jīng)營(yíng)醫療器械行為。指套為一類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)可以不用申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》即本案無(wú)需證明器械經(jīng)營(yíng)資格，需相對人提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品購進(jìn)有效票據以確定為企業(yè)行為，而非個(gè)人。以上證據都已鎖定，即該藥品零售企業(yè)的行為違反《醫療器械監督管理條例》第二十六條“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械”的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條“經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款”的規定進(jìn)行處罰。本案難點(diǎn)在此，產(chǎn)品是藥品和醫療器械組合，雖指套違規，但栓劑是合法產(chǎn)品，對于違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是沒(méi)收整個(gè)藥械組合包裝還是單就沒(méi)收指套？產(chǎn)品購進(jìn)，銷(xiāo)售的價(jià)格應是栓劑藥品和指套的整體價(jià)格，但整體價(jià)格無(wú)法分割，違法所得不應將合法的栓劑藥品算在內，違法所得該如何計算？對此，筆者認為在無(wú)證據證明下對合法栓劑藥品不能沒(méi)收，只可沒(méi)收違規指套，由于是藥械組合包裝，拆開(kāi)沒(méi)收勢必影響合法栓劑藥品再銷(xiāo)售，建議和廠(chǎng)家聯(lián)合，由廠(chǎng)家召回違規產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監部門(mén)沒(méi)收，并向藥監部門(mén)提供該栓劑和指套的成本核算、利潤率等，以便計算違法所得。
建議：
1、指套的生產(chǎn)，采購應規范。指套作為一般醫療用品是按照一類(lèi)醫療器械管理。指套生產(chǎn)企業(yè)應按相關(guān)規定生產(chǎn)符合法律規定的產(chǎn)品，而栓劑生產(chǎn)企業(yè)在采購給藥指套時(shí)應注意指套用途，驗明合格產(chǎn)品方可購進(jìn)。
2、國家應出臺相關(guān)規定。對藥品和醫療器械組合包裝中藥品、器械其中一者或兩者不符合規定時(shí)的處理意見(jiàn)，如適用的條款、違規產(chǎn)品的沒(méi)收和貨值金額、違法所得計算等等。
3、加大監管力度。由于產(chǎn)品附帶的醫療器械是在藥品包裝盒內，違法行為比較隱蔽，執法人員應密切關(guān)注此類(lèi)產(chǎn)品。
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