醫療設備管理制度
醫療設備管理制度（精選12篇）
在學(xué)習、工作、生活中，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱(chēng)。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，下面是小編為大家收集的醫療設備管理制度（精選12篇），歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫療設備管理制度1
為了做好醫務(wù)室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類(lèi)醫療器械有專(zhuān)門(mén)保管，并做好登記造冊工作；
2、各類(lèi)醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；
3、嚴格按各類(lèi)醫療器械的操作規章進(jìn)行操作；
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室常規消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準備下一次使用；
5、長(cháng)期不使用的醫療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；
6、各類(lèi)醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠(chǎng)家聯(lián)系；
7、建立醫務(wù)室醫療器械的常規檢查保管制度，每?jì)芍軝z查一次，并登記成冊。
醫療設備管理制度2
1.入庫管理
(1)手術(shù)室內設置兼職人員負責儀器管理工作,建立資產(chǎn)入賬登記。
(2)每年根據醫療儀器使用情況，與專(zhuān)科討論，提岀購置計劃。由設備采購部門(mén)、醫院大型設備管理委員會(huì )綜合評估后進(jìn)行申購。
(3)設備到貨后由設備處、廠(chǎng)家與手術(shù)室共同開(kāi)箱驗收。
(4)設備安裝調試后，并粘附儀器設備固定資產(chǎn)編號。
(5)手術(shù)室妥善保存儀器的相關(guān)資料，如說(shuō)明書(shū)、操作手冊、維修手冊等。
2.使用管理
(1)新儀器使用前必須進(jìn)行操作培訓，公司技術(shù)人員負責培訓儀器的性能特點(diǎn)、操作流程及注意事項。
(2)新儀器設備必須張貼或懸掛明確的操作流程和應急電話(huà)。
(3)50萬(wàn)元以上醫療儀器設備均建立使用登記本，由使用人員記錄運轉的情況。
(4)儀器使用管理做到“四定四防”�！八亩ā敝付ㄈ斯芾�、定點(diǎn)存放、定期檢查和定期維護;“四防”指防塵、防潮、防蝕、防盜。
(5)儀器日常使用由專(zhuān)科護士負責管理。使用后處于備用狀態(tài)。
(6)醫療儀器原則上不外借，如需借出需經(jīng)科室負責人同意,辦理相關(guān)手續，憑借條借出與收回。
(7)不定期開(kāi)展儀器設備使用培訓。
3.維護保養
(1)醫療儀器設備建立維修保養電子檔案，由臨床工程處進(jìn)行登記。
(2)醫療儀器設備的日常維護檢査由醫院內部技術(shù)人員負責。
(3)儀器設備廠(chǎng)家的工程技術(shù)維修人員根據維護約定定期進(jìn)行維護保養并記錄。
(4)維護保養人員及時(shí)反饋儀器設備使用中的注意事項。
4.報廢管理
(1)醫療儀器報廢原則：醫療儀器在功能上存在損害，不能滿(mǎn)足手術(shù)需求。
(2)資產(chǎn)管理員根據醫療儀器的實(shí)際狀態(tài),填報報廢申請，由設備處評估后決定。
(3)小型設備由手術(shù)室工勤人員將報廢儀器送至指定地點(diǎn)存放;大型設備由設備處通知相關(guān)人員移走，并填寫(xiě)報廢登記單，電子檔案上做相關(guān)記錄。
(4)任何人不得私自拿走報廢儀器。
醫療設備管理制度3
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
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第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的監測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價(jià)管理
第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
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1、目的
確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的.合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
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(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的)醫療器械，使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)(對一次性性醫療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(cháng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對個(gè)別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過(guò)15%。
(3)新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。
2.屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無(wú)證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前，應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：
1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū)；
2.提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū)；
4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書(shū)等；
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
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1、職責
1.1全院醫療設備的維護保養工作由信息設備管理部負責和承擔。
1.2使用科室的重要設備（包括急救設備及大型貴重設備）應有專(zhuān)人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對儀器實(shí)行一級保養，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時(shí)潤滑，開(kāi)機前檢查各種工作條件是否具備？經(jīng)驗證無(wú)誤后可開(kāi)機使用。其他儀器的操作人員對使用的儀器也要做一級保養工作，科室設備負責人要經(jīng)常巡檢，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)上報設備信息管理部。
1.3設備信息管理部主任全面負責組織實(shí)施全院醫療設備各級維護和保養工作。設定切實(shí)可行的儀器設備維護、保養計劃表，定期進(jìn)行維護保養。
1.4設備信息管理部定期（2次/年）對全院的醫療設備（主要是急救設備及重要設備）進(jìn)行預防性維護，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結果，由使用科室負責人或設備負責人確認簽字后交設備信息管理部保管。
1.5在巡查過(guò)程中發(fā)現有醫療設備不能正常運行或臨床使用科室有醫療設備需要維修，及時(shí)上報設備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請廠(chǎng)商維修，修理完畢，設備是否能正常運行？告知使用科室。
1.6凡大型貴重設備和急救設備盡量與供應商簽訂保修或保養合同，廠(chǎng)商技術(shù)人員定期對設備進(jìn)行維護保養，確保臨床工作順利進(jìn)行。
1.7每年年底針對使用科室操作人員及科室設備負責人的保養狀況進(jìn)行考核，考核結果上報有關(guān)職能科室。對廠(chǎng)商技術(shù)人員保養狀況也進(jìn)行考核。
2、工作流程
2.1使用科室的重要設備（包括急救設備及大型貴重設備）及常規設備應由保管、操作人員對儀器實(shí)行一級保養，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時(shí)潤滑，開(kāi)機前檢查各種工作條件是否具備？經(jīng)驗證無(wú)誤后可開(kāi)機使用。
2.2設備信息管理部定期（2次/年）對全院的醫療設備（主要是大型貴重設備和急救設備）進(jìn)行預防性維護，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結果，將結果記錄。
2.3凡大型貴重設備、急救設備及重要設備盡量與供應商簽訂保修或保養合同，廠(chǎng)商技術(shù)人員定期（1~2次/年）對設備進(jìn)行維護保養。
2.4每年年底針對使用科室操作人員及科室設備負責人的保養狀況進(jìn)行考核，考核結果上報有關(guān)職能科室。
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一、各科室設備應指定專(zhuān)人保管和維護，并有登記記錄以備查考。
二、定期巡回檢查。對重點(diǎn)設備進(jìn)行定期預防性檢查，半年一次。
三、新購高檔設備，在操作人員外出學(xué)習的同時(shí)，應派出設備維修人員學(xué)習維修技術(shù)。
四、保修期內的設備，進(jìn)口和高級精密儀器，不得隨意盲目拆卸，對其故障要及時(shí)報請有關(guān)領(lǐng)導研究處理。
五、屬技術(shù)監督局強制統一計量的設備、儀器要會(huì )同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行檢驗。
六、急用設備，應突擊加班修理。
七、維修人員不能完成任務(wù)或因工作失誤造成經(jīng)濟損失或糾紛的，要根據情節追究其經(jīng)濟責任。
八、科室人員違章操作或保管不善造成損失，維修人員發(fā)現后，根據事實(shí)與損失大小報請領(lǐng)導對責任人進(jìn)行處理。
九、設備技術(shù)人員應參與設備、儀器的安裝、調試、驗收，并積極與廠(chǎng)家或公司派來(lái)的技術(shù)人員合作，熟悉該設備性能，以便日后保養、維修。
十、建立維修登記制度，萬(wàn)元以上的設備建立使用、保養、維修檔案。
十一、設備技術(shù)人員在工作時(shí)應注意設備安全和人身安全。
醫療設備管理制度9
醫療設備報廢制度
一、凡使用期滿(mǎn)并喪失效能、性能?chē)乐芈浜蟛荒軡M(mǎn)足當時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無(wú)法修理或無(wú)修理價(jià)值的醫療設備可申請辦理報廢手續。
二、醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書(shū)面申請，說(shuō)明報廢原因、數量、經(jīng)醫療設備科鑒定審核批準。單價(jià)一萬(wàn)元以上貴重設備必須經(jīng)院領(lǐng)導審批后，方能辦理報廢。
三、經(jīng)批準報廢的醫療設備，由醫療設備科會(huì )計辦理銷(xiāo)帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續。
四、凡經(jīng)批準報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進(jìn)價(jià)萬(wàn)元以上的設備須由設備科報國有資產(chǎn)管理局處理。
醫療設備購置及引進(jìn)制度
一、醫院各科需用的各類(lèi)低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交設備科審批，由采購員聯(lián)系采購。采購人員在采購過(guò)程中必須嚴格自律，采購質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質(zhì)量要求的器材堅決退換。
二、單價(jià)在5萬(wàn)元或以上的設備購進(jìn)，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫(xiě)《醫療設備購臵申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見(jiàn)，后提至醫院辦公會(huì )議討論研究決定是否購買(mǎi)。
三、洽談購買(mǎi)單價(jià)5萬(wàn)元以上設備時(shí)，由院領(lǐng)導、設備科領(lǐng)導、設備使用科室領(lǐng)導（或設備使用人員）參與洽談。有關(guān)人員不允許單獨與經(jīng)銷(xiāo)商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買(mǎi)賣(mài)業(yè)務(wù)。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優(yōu)購買(mǎi)，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經(jīng)銷(xiāo)商的各種贈品及旅游邀請。在購買(mǎi)設備中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。
四、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術(shù)人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關(guān)部門(mén)參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認，設備使用科室人員必須認真填寫(xiě)《精密、貴重儀器設備檔案》內容欄目
五、各類(lèi)精密貴重儀器設備購買(mǎi)發(fā)票必須有使用科室領(lǐng)導、設備科領(lǐng)導、及相關(guān)院領(lǐng)導簽名才能付款。
醫療設備科工作制度
一、在主管院長(cháng)領(lǐng)導下，負責醫院醫療、預防、教學(xué)、科研所需醫療器械的計劃、論證、招標、采購、調配、供應、保養、維修、更新及應用分析的全面管理工作。
二、嚴格審核各使用科室上報的醫療器械計劃，做好年度、月計劃報請主管院長(cháng)、院長(cháng)審批，并做好相關(guān)論證工作。
三、嚴格執行衛生部門(mén)相關(guān)文件，做好醫療器械論證、招標、采購、公示工作。
四、凡購入得醫療器械要嚴格辦理出入庫手續，每月定期清庫，打印月報表，盡量做到零庫存管理。
五、建立健全醫療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。
六、做好每月的醫療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。
七、組織本科人員學(xué)習業(yè)務(wù)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理水平。
八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫療、教學(xué)和科研任務(wù)的順利完成。
九、積極開(kāi)展技術(shù)革新及科研工作，定期做好大型設備更新和應用分析，充分發(fā)揮醫療設備的作用。
十、采用國家法定計量單位，建立有關(guān)計量管理制度，積極協(xié)助技術(shù)監督部門(mén)定期做好醫療設備計量檢測工作。
十一、嚴格執行國家關(guān)于一次性醫療器械及高值耗材管理條例，嚴把質(zhì)量關(guān)。
十二、做好醫療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄。
十三、負責對甲類(lèi)、乙類(lèi)大型設備的逐級上報審批工作，負責辦理醫療設備配置許可證，并存檔大型醫療設備上崗人員的上崗證復印件。
十四、努力協(xié)調醫院與相關(guān)各單位之間的關(guān)系，保證臨床一線(xiàn)工作順利進(jìn)行。
十五、遵守國家、醫院的各項法律、法規，廉潔奉公，不得以權謀私。
醫療器械管理制度
醫療器械包括醫療設備、醫用耗材（低值易耗品、衛生材料、一次性用品、高值耗材）、醫用試劑、消殺用品、醫療設備配件及軟件。
1、醫療器械的計劃管理
�。�1）凡醫院由國家無(wú)償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫療設備均屬于此管理范圍。
�。�2）醫院所有醫療設備一律由醫療設備科有計劃地統一購入。各使用科室應本著(zhù)先急后緩、勤儉節約的原則，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫療設備科做出每月計劃和年度計劃，由醫療設備科統一匯總，經(jīng)有關(guān)部門(mén)及醫院領(lǐng)導批準后方能實(shí)施。未經(jīng)批準，不得擅自訂購任何醫療器械。
�。�3）醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產(chǎn)地、規格、型號、性能、數量等，供購置時(shí)參考。
�。�4）醫療設備的購置計劃須經(jīng)使用科室論證小組成員簽字，報設備科統一制定計劃，經(jīng)醫院院務(wù)會(huì )議討論通過(guò)后，方可執行。
�。�5）為保證計劃的嚴肅性，經(jīng)批準后的購置計劃一般不得隨意改動(dòng)。如系特殊情況需調整時(shí)，也應書(shū)面呈報設備科并由醫院領(lǐng)導同意后方可改動(dòng)。
2、醫療器械的采購管理
�。�1）醫療設備科所購醫療器械嚴格執行衛生部門(mén)的相關(guān)規定，并按照國家有關(guān)規定向供應商查驗索取必要的證件，審查招標醫療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內不允許參加醫院任何形式的招標）、是否為進(jìn)口二手大型醫療設備、是否為國家已公布的淘汰機型，并備檔。
�。�2）一般醫療設備的購置，使用科室要填寫(xiě)“醫療設備購置申請表”，科室主任簽字后報醫療設備科長(cháng)審核后再報院長(cháng)辦公會(huì )議討論批準后由設備科組織采購。大型醫療設備除填寫(xiě)“醫療設備購置申請表”外，還需要填寫(xiě)“大型醫療設備購置論證報告”。50萬(wàn)元以下5萬(wàn)元以上由院長(cháng)辦公會(huì )議討論批準后報政府采購辦批準購買(mǎi)。50萬(wàn)元以上設備經(jīng)過(guò)院長(cháng)辦公會(huì )議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標公司招標購入。
�。�3）新進(jìn)的醫用耗材及檢驗試劑必須嚴格執行貴州省非營(yíng)利性醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購的相關(guān)規定，嚴格按照中標（成交）產(chǎn)品采購手冊進(jìn)行采購。
�。�4）所有購置的醫療器械必須與供貨商簽訂購置合同。
3、醫療器械的出入庫管理
�。�1）所購醫療設備到貨后必須填寫(xiě)《醫療設備驗收登記卡片》，包括設備名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、經(jīng)銷(xiāo)單位的名稱(chēng)、規格、型號、數量、單價(jià)、購置時(shí)間、生產(chǎn)編號、驗收人等內容；所購低值易耗品、衛生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫療設備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱(chēng)、供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、型號、數量、單價(jià)、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發(fā)票號、報關(guān)單、檢測報告、追蹤號；檢查醫療器械無(wú)誤后方可辦理出入庫手續，并由專(zhuān)人下送使用科室。
�。�2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問(wèn)題的物品進(jìn)入庫房。
�。�3）醫療器械需存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應立即停止使用，并及時(shí)報告院內感染科、設備科及當地食品藥品管理部門(mén)，不得自行處理。
�。�4）對于所購醫療器械，招標文書(shū)、檔案、出入庫登記必須統一由專(zhuān)人管理，做到每件醫療器械可追溯。
4、醫療器械的檔案管理
�。�1）凡購入的5萬(wàn)元以上醫療設備必須建立檔案，整理后交院檔案室保存。
�。�2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設備科專(zhuān)人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年。
�。�3）凡醫療器械招標資料由設備科專(zhuān)人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。
5、醫療設備的運行管理
�。�1）醫療設備領(lǐng)回到使用科室后，應及時(shí)由醫療設備科工程技術(shù)人員協(xié)同廠(chǎng)家及使用人員安裝、調試，操作人員使用正常后，填寫(xiě)驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人員在驗收報告上簽字。
�。�2）醫療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有足夠的工作時(shí)數，以便一些質(zhì)量問(wèn)題能夠及早發(fā)現，盡可能在保修期內得到妥善處理。
�。�3）對大型醫療設備應制定嚴格的操作規程，制成卡片掛在醫療設備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使用時(shí)嚴格按操作程序進(jìn)行。
�。�4）大型醫療設備須由專(zhuān)人管理，并有使用記錄和交接手續。使用人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓考核取得大型醫療設備上崗證后方可上機操作，進(jìn)修，實(shí)習人員和其他非專(zhuān)業(yè)人員不得擅自操作。
�。�5）萬(wàn)元以上醫療設備要建立檔案，內容包括科室申請、論證報告、招標文書(shū)、合同、裝箱單、合格證、驗收報告、使用說(shuō)明書(shū)、線(xiàn)路圖、維修記錄等，由設備科專(zhuān)人建檔后交醫院檔案室統一保存。
�。�6）各使用科室于醫療設備科每年清點(diǎn)醫療設備財產(chǎn)一次，如遇賬目不符，及時(shí)查找，并報告設備科長(cháng)及醫院領(lǐng)導，研究處理。
�。�7）使用科室的醫療設備發(fā)生故障，要及時(shí)填寫(xiě)維修申請表，寫(xiě)明故障所在，通知醫療設備科負責維修。如遇外修時(shí)，需由設備科專(zhuān)人聯(lián)系，如使用科室擅自請外單位人員維修，設備科有權拒絕辦理付款及有關(guān)手續并追究使用科室責任。
�。�8）大型甲類(lèi)、乙類(lèi)醫療設備必須有大型醫療設備配置許可證，設備操作人員必須持有大型醫療設備上崗證方可上機操作。
6、醫療設備的維護、計量、維修安全管理
�。�1）各使用科室應重視醫療設備的維護，每天開(kāi)機前、關(guān)機后均應周密檢查，并進(jìn)行清潔、校驗、整理、復原等工作，使設備每天處于良好狀態(tài)。
�。�2）對環(huán)境有特殊要求的醫療設備，要根據其技術(shù)管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩壓、避光、潤滑等維護措施。
�。�3）醫療設備須進(jìn)行兩級保養。一級保養系指前述第1、2條，二級保養是指設備科技術(shù)人員對各醫療設備進(jìn)行定期預防性檢修，確保良好的機器性能。
�。�4）醫療設備科技術(shù)人員應每季度對10萬(wàn)元以上大型醫療設備性能指標、安全防護等進(jìn)行檢查。
�。�5）對于強檢醫療設備需根據質(zhì)量技術(shù)監督局規定時(shí)間定期計量、檢測，并做好相關(guān)記錄。
�。�6）醫療設備需要維修時(shí)，使用科室應仔細填寫(xiě)設備維修申請單，注明醫療設備的型號、故障原因、現象等，然后交設備科維修組，設備科維修技術(shù)人員在收到維修申請單后，應盡快對故障進(jìn)行檢查、維修，使其恢復正常運轉。要確保常規搶救設備完好率100%。
�。�7）醫療設備需要外修時(shí)，使用科室應填寫(xiě)“醫療設備外修維修申請表”，科主任簽字后報醫療設備科長(cháng)審批，主管院長(cháng)審批后由醫療設備科專(zhuān)人聯(lián)系外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責任。
�。�8）重視維修人員素質(zhì)培養，定期選派技術(shù)人員外出培訓。
�。�9）各科室醫療設備不得私自外借，否則造成的一切不良后果自負。
7、醫療器械的應用分析、效益評估、更新報廢
�。�1）醫療設備科應定期于財務(wù)科、經(jīng)管會(huì )、病案室等職能科室聯(lián)合到醫療設備使用科室了解設備性能、工作效率等使用情況，并根據使用科室實(shí)際作出大型醫療設備應用分析、效益評估、更新計劃報院領(lǐng)導參考。
�。�2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫療設備，經(jīng)設備科技術(shù)人員鑒定確認無(wú)法維修的或經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)鑒定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫(xiě)“醫療設備報廢（調撥）審批表”，使用科室主任簽字，經(jīng)設備科核實(shí)，設備科長(cháng)批準、院領(lǐng)導批準和財務(wù)科長(cháng)批準后，方可報上級部門(mén)報廢注銷(xiāo)或降級使用。
�。�3）凡有下列情況之一的醫療設備應調整使用：①無(wú)正當理由閑置半年以上者；②引進(jìn)新醫療設備后原設備降級使用者。
�。�4）凡有下列情況之一的醫療設備應注銷(xiāo)報廢：①達不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無(wú)法修復改造者；②超過(guò)使用年限，機構陳舊，性能明顯落后，嚴重喪失精度，主要配件損壞無(wú)法修復者。
�。�5）醫療設備的報廢與調整統一由設備科辦理，各使用科室不得自行處理。
�。�6）低值易耗品的報廢由使用科室填寫(xiě)“低值易耗品的報廢申請表”，使用科室主任簽字后報設備科長(cháng)和主管院長(cháng)審批簽字后方可報廢，報廢物品由設備科按規定統一處理。
8、醫療器械的損壞賠償
�。�1）凡使用醫療醫療設備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規程或使用不當，造成醫療設備損壞的，可根據情節輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和經(jīng)濟賠償。
�。�2）醫療設備丟失，要書(shū)面說(shuō)明丟失情況并附檢查，經(jīng)設備科組織相關(guān)人員調查確認事實(shí)后，拿出處理意見(jiàn)，報院領(lǐng)導及相關(guān)部門(mén)審批，及時(shí)銷(xiāo)賬。
�。�3）由于人為因素造成醫療器械遺失、霉爛、蟲(chóng)蛀時(shí)，要追究當事人的責任，并給予相應處理。
大型醫療器械購置論證制度
1、凡購置單價(jià)在10萬(wàn)元以上醫療設備使用科室須經(jīng)過(guò)科室論證小組論證后填寫(xiě)“醫療設備購置申請表”和“大型醫療設備購置論證報告”。
2、設備科負責匯總審核，院領(lǐng)導審批后由設備科組織相關(guān)人員通過(guò)座談會(huì )論證其可行性。
3、設備科在職工座談會(huì )后將論證結果進(jìn)行匯總，報醫院領(lǐng)導審批后，方可組織招標采購。
4、甲、乙類(lèi)大型醫療設備的購置需報衛生局審批后，由政府采購辦組織招標。
5、購置50萬(wàn)元以上的醫療設備由醫院委托的招標公司招標，需報衛生廳備案。
醫療設備科招標采購制度
根據貴州省衛生部門(mén)相關(guān)文件，完善醫療器械采購制度，規范采購行為，凡醫療設備科購置的醫療器械必須經(jīng)國家，省市或醫院內部進(jìn)行招標后方可采購。
1、50萬(wàn)元以上醫療設備采購需由招標機構公開(kāi)招標后方可采購，招標結果需報衛生廳備案。凡是經(jīng)過(guò)國家、省、市招標過(guò)的醫療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫院必須按其價(jià)格采購，醫院內不再另行招標，對于國家、省、市均沒(méi)有招標過(guò)的50萬(wàn)元以下醫療設備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛生材料、醫用試劑、消毒用品，醫院均采用院內招標的方式采購，做到公開(kāi)、公平、公正。
2、醫院招標采購必須由主管院長(cháng)、院辦、紀檢辦、審計處、財務(wù)處、醫務(wù)處、院內感染科、設備科招標小組成員及臨床科室有關(guān)專(zhuān)家組成的評標委員會(huì )評標。
3、醫院內招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫療設備科審核，醫療設備科報主管院長(cháng)、院長(cháng)審批同意后方實(shí)施招標。
4、醫療設備科招標組成員有義務(wù)前期審核廠(chǎng)商資質(zhì)，無(wú)異議后進(jìn)行會(huì )議安排，報醫院領(lǐng)導批準后方可進(jìn)行招標。
5、10萬(wàn)元以下的醫療設備、耗材等的中標結果采取與會(huì )的各位專(zhuān)家評委表決通過(guò)，評委在中標目錄上簽字后生效；10-50萬(wàn)元醫療設備的招標由與會(huì )的各位專(zhuān)家評委采用實(shí)名制填寫(xiě)評標成員意見(jiàn)表，并根據評標意見(jiàn)產(chǎn)生評標結果。
6、中標結果由醫療設備科公示，無(wú)異議后通知各參標廠(chǎng)商，并簽訂由醫院法律顧問(wèn)審核過(guò)的合同，合同生效后方可實(shí)施采購。
7、嚴禁購置進(jìn)口二手大型醫療設備，嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。
醫療器械檔案管理工作制度
1、醫療器械檔案由醫療設備科專(zhuān)人負責整理、分類(lèi)管理。
2、醫療設備安裝調試完畢后由專(zhuān)人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫院檔案室統一管理。
3、醫療耗材資料由專(zhuān)人整理后，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統一管理。
4、醫療器械檔案應集中統一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫療器械檔案的系統化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。
5、建立醫療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫療設備檔案或其他資料時(shí)，醫療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規定賠償損失。
6、醫療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。
7、醫療器械檔案資料要按規定的項目?jì)热菡J真填寫(xiě)，做到字跡端正、清晰，并分類(lèi)編號登記；資料收集應真實(shí)、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。
醫用計量器具管理辦法
1、醫用計量器具的購進(jìn)，須先由使用科室提出申請，經(jīng)設備科長(cháng)，主管院長(cháng)審批后方可招標購買(mǎi)，與醫療器械的采購相同。
2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書(shū)、廠(chǎng)家名稱(chēng)、出廠(chǎng)時(shí)間、產(chǎn)品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發(fā)放到臨床科室。
3、各科室必須按有關(guān)規定和程序操作計量器具，不得隨意改動(dòng)計量器具的參數和基準，出現問(wèn)題要及時(shí)向設備科申報，不得擅自拆除。
4、凡屬醫院強檢計量器具，必須建立統一的計量強檢制度，定期由質(zhì)量監督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無(wú)檢定合格證書(shū)或合格證書(shū)過(guò)期的醫用計量器具。
5、醫療設備科定期對醫院職工開(kāi)展計量知識的教育、培訓工作，開(kāi)展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。
6、各科室要有專(zhuān)人負責，維護保養醫用計量器具，對隨意損壞和改動(dòng)計量器具參數基準的科室和個(gè)人要追究責任。
7、醫療設備科負責報請有關(guān)醫用計量器具使用造成不良事件的工作。
計量器具周期檢定制度
《中華人民共和國計量法》規定，凡屬醫院強制檢定的計量器具有必須實(shí)行周期檢定，由省、市質(zhì)量監督局行使檢定權，根據醫院情況實(shí)行送檢、來(lái)檢兩種方法
1、凡有強檢計量器具的科室、個(gè)人，必須按規定周期進(jìn)行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。
2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按《中華人民共和國計量法》第26條、27條規定一律不準使用，否則責令賠償損失、沒(méi)收計量器具并處罰，對不合格的計量器具申報上級領(lǐng)導后進(jìn)行維修、降級和報廢處理。
3、經(jīng)過(guò)維修后屬強檢醫用計量器具應經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監督局鑒定后方方可投入臨床使用。
4、對于新購進(jìn)或注銷(xiāo)的計量器具要經(jīng)主管院長(cháng)、設備科長(cháng)審批，報專(zhuān)職計量員建賬、建卡、建檔、銷(xiāo)賬、銷(xiāo)卡，任何人無(wú)權處理。
5、專(zhuān)職計量人員要定期詢(xún)訪(fǎng)各科室，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導匯報、處理。
醫療器械技術(shù)組工作制度
1、醫療器械維修人員應每月定期對所管科室醫療設備進(jìn)行維護、保養、并作記錄存檔。
2、醫療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場(chǎng)，如無(wú)法修復應及時(shí)上報科長(cháng)及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會(huì )診、修復或申請外修。
3、醫療器械維修人員應在維修后及時(shí)填寫(xiě)維修記錄，存入檔案。
4、醫療器械技術(shù)組確保醫院常規搶救醫療設備的100%完好率。
5、醫療器械維修人員應確保購買(mǎi)保修及配件質(zhì)量與價(jià)格合理。
6、醫療器械技術(shù)組應定期召開(kāi)業(yè)務(wù)碰頭會(huì )，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習，研究，分析維修中的疑難問(wèn)題，交流維修心得。積極開(kāi)展技術(shù)革新，搞好科研和教學(xué)工作。
醫療器械應用分析制度
1、醫療設備科應定期到臨床科室對10萬(wàn)元以上醫療設備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。
2、對50萬(wàn)元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫(xiě)：“大型醫療設備醫用分析表”。
3、醫療設備科對臨床科室填寫(xiě)的“大型醫療設備應用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應的分析、總結，并報醫院領(lǐng)導參考。
4、根據分析結果，設備科結合臨床實(shí)際需求做出大型醫療設備年度更新計劃。
一次性植入人體醫療器械管理制度
1、一次性植入人體的醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械�，F在醫院開(kāi)展的醫用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。
2、凡醫院購入的植入人體的醫療器械，須嚴格按照衛生部門(mén)相關(guān)文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應根據臨床的實(shí)際需要，提前送交申請計劃，必須寫(xiě)清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家、供應商、規格、型號、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話(huà)、住院號、診斷病情、手術(shù)醫師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。
4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠(chǎng)家、供應商、產(chǎn)品名稱(chēng)、詳細清單、產(chǎn)品的檢驗報告或報關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設備科整理并存檔。
5、使用時(shí)由手術(shù)室派專(zhuān)人負責領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責任對所送植入材料數量等手續進(jìn)行核實(shí)，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體醫療器械的相關(guān)標識載入病歷。
6、一旦有醫療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報相關(guān)部門(mén)。
醫療器械安全管理制度
按照中華人民共和國《放射性同位素與射線(xiàn)裝置放射裝置放射防護條例》有關(guān)規定，實(shí)行許可登記制度，醫院內有放射性同位素與射線(xiàn)裝置的科室必須向醫院上級主管部門(mén)申請許可證。甲、乙類(lèi)大型醫用設備必須辦理大型醫療設備配置許可證。
1、醫院所有醫療設備必須由廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調試或計量，驗收合格后方可投入使用。
2、醫療設備的操作人員應由廠(chǎng)家進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓后方可上機操作，大型醫療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫療設備操作規程執行。
3、醫療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫療設備。
4、醫療設備科專(zhuān)職計量人員及維修技術(shù)人員應每季度對大型醫療設備性能指標、計量、安全防護、接地等進(jìn)行檢查和監測。
5、對于壓力容器、高壓氧、X線(xiàn)機、CT、B超等特殊醫療設備應由醫療設備科專(zhuān)職人員聯(lián)系治療技術(shù)監督管理局專(zhuān)職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。
6、對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報屬地公安部門(mén)，完善相關(guān)手續，謹防丟失泄露。
7、凡由于購入的醫療設備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫療事故，使用科室應及時(shí)上報醫療設備科及主管院長(cháng)，并上報當地藥監局和相關(guān)部門(mén)。
醫療器械不良事件報告制度
1、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫療器械不良事件報告是指對事后醫療器械不良事件的報告。
2、醫院組成醫療器械不良事件管理委員會(huì )，并有專(zhuān)人負責醫療器械不良事件的監管工作。
3、使用科室對發(fā)現的醫療器械不良事件應由專(zhuān)人進(jìn)行詳細記錄，按規定報告。
4、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現，應立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內上報設備科，嚴重傷害應于發(fā)現后24小時(shí)內上報設備科，死亡事件應在12小時(shí)之內上報設備科；設備科接到書(shū)面報告后，由專(zhuān)人及時(shí)報告醫務(wù)處，同時(shí)上報省、縣食品藥品監督管理局，必要時(shí)可越級報告。
醫療器械上崗培訓考核制度
1、一般醫療設備的驗收合格后，須由廠(chǎng)家工程師對醫院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現場(chǎng)培訓或異地培訓。
2、對國家有特殊要求的醫療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門(mén)組織的培訓，取得合格證后方可進(jìn)行上機操作。
3、操作人員合格證有效期滿(mǎn)后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓，取得合格證后方可進(jìn)行上機操作。
4、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進(jìn)行操作，違反操作規程引發(fā)的醫療事故責任自負。
5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫療設備進(jìn)行安全監督檢查，有問(wèn)題應及時(shí)向上級領(lǐng)導匯報。
醫療設備管理制度10
第一章 總則
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責全國醫療器械監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作�？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策。
第四條 國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。
第五條 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第六條 醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。
一次性使用的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。
第七條 醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導企業(yè)誠實(shí)守信。
第二章 醫療器械產(chǎn)品注冊與備案
第八條 第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
第九條 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
�。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
�。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；
�。ㄋ模┡R床評價(jià)資料；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；
�。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
�。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實(shí)性負責。
第十條 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗報告，可以是通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。
第十一條 申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。
第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監督管理部門(mén)提交審評意見(jiàn)。
第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)在組織對進(jìn)口醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
第十四條 已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門(mén)備案。
第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形之一的，不予延續注冊：
�。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的；
�。ǘ┽t療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
�。ㄈ⿲τ糜谥委熀币�(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
第十六條 對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別，對準予注冊的醫療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請類(lèi)別確認的，國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對該醫療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請人。
第十七條 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
�。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
�。ǘ┩ㄟ^(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；
�。ㄈ┩ㄟ^(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。
第十八條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。
醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規范，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)認定并公布。
第十九條 第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準予開(kāi)展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。
第三章 醫療器械生產(chǎn)
第二十條 從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：
�。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
�。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；
�。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質(zhì)量的管理制度；
�。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。
第二十一條 從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
第二十二條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。
受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。
第二十三條 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范應當對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
第二十四條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。
第二十五條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械命名規則。
第二十七條 醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。
醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項：
�。ㄒ唬┩ㄓ妹Q(chēng)、型號、規格；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
�。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；
�。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
�。ㄆ撸┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；
�。ò耍┚S護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
�。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。
由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。
第二十八條 委托生產(chǎn)醫療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產(chǎn)條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。
第四章 醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用
第二十九條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。
記錄事項包括：
�。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；
�。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；
�。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q(chēng)、地址及聯(lián)系方式；
�。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第三十三條 運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件。
醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械。
第三十五條 醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規定進(jìn)行處理。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。
第三十六條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
第三十七條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
第三十八條 發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
第三十九條 食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)依據各自職責，分別對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量和醫療器械使用行為進(jìn)行監督管理。
第四十條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十一條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
第四十二條 進(jìn)口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。
第四十三條 出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向國家出入境檢驗檢疫部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時(shí)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的通關(guān)情況。
第四十四條 出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求。
第四十五條 醫療器械廣告應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
醫療器械廣告應當經(jīng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。
第四十七條 醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測；發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門(mén)或者醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。
第四十八條 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )建設。
醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械不良事件評估結果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當會(huì )同同級衛生計生主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調查和處理，并組織對同類(lèi)醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當對已注冊的醫療器械組織開(kāi)展再評價(jià)：
�。ㄒ唬└鶕茖W(xué)研究的發(fā)展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；
�。ǘ┽t療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；
�。ㄈ﹪鴦�(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。
再評價(jià)結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證，并向社會(huì )公布。被注銷(xiāo)醫療器械注冊證的醫療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。
第五十二條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)報告。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監督管理部門(mén)可以責令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。
第六章 監督檢查
第五十三條 食品藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強監督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查：
�。ㄒ唬┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
�。ǘ┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；
�。ㄈ┽t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續符合法定要求。
第五十四條 食品藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中有下列職權：
�。ㄒ唬┻M(jìn)入現場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；
�。ǘ┎殚�、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他有關(guān)資料；
�。ㄈ┎榉�、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫療器械的工具、設備；
�。ㄋ模┎榉膺`反本條例規定從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個(gè)人應當對食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。
第五十五條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
第五十六條 食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。
第五十七條 醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規定實(shí)行統一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。
食品藥品監督管理部門(mén)在執法工作中需要對醫療器械進(jìn)行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行，并支付相關(guān)費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個(gè)工作日內選擇有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業(yè)標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準，可以作為食品藥品監督管理部門(mén)認定醫療器械質(zhì)量的依據。
第五十九條 設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發(fā)現未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告，由其向社會(huì )公告。
工商行政管理部門(mén)應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進(jìn)行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門(mén)。
第六十條 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門(mén)應當通過(guò)信息平臺依法及時(shí)公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。
食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
第六十一條 食品藥品監督管理等部門(mén)應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門(mén)接到與醫療器械監督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應當及時(shí)答復；接到投訴、舉報，應當及時(shí)核實(shí)、處理、答復。對咨詢(xún)、投訴、舉報情況及其答復、核實(shí)、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關(guān)醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報經(jīng)調查屬實(shí)的，食品藥品監督管理等部門(mén)對舉報人應當給予獎勵。
第六十二條 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關(guān)的規范，應當公開(kāi)征求意見(jiàn)；采取聽(tīng)證會(huì )、論證會(huì )等形式，聽(tīng)取專(zhuān)家、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。
第七章 法律責任
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；
�。ǘ┪唇�(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
�。ㄈ┪唇�(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。
第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；
�。ǘ┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
�。ㄈ┙�(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門(mén)責令其依照本條例規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫療器械的；
�。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
�。ㄒ唬┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
�。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
�。ㄈ┪窗凑蔗t療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
�。ㄋ模┺D讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
�。ㄒ唬┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
�。ǘ┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；
�。ㄈ⿵氖碌诙�(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的；
�。ㄋ模⿲χ貜褪褂玫尼t療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理的；
�。ㄎ澹┽t療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械的；
�。⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)的；
�。ㄆ撸┽t療器械使用單位未妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
�。ò耍┽t療器械使用單位發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
�。ň牛┽t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條 違反本條例規定開(kāi)展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)，5年內不受理其資質(zhì)認定申請。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)，10年內不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分。
第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗資質(zhì)，10年內不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第七十一條 違反本條例規定，發(fā)布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實(shí)批準文件的真實(shí)性即發(fā)布醫療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經(jīng)批準的醫療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫療器械，并向社會(huì )公布；仍然銷(xiāo)售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
第七十二條 醫療器械技術(shù)審評機構、醫療器械不良事件監測技術(shù)機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。
第七十三條 食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類(lèi)和幅度，根據違法行為的性質(zhì)和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定。
第七十四條 違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。
第七十五條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附則
第七十六條 本條例下列用語(yǔ)的含義：
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
�。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解；
�。ǘ⿹p傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
�。ㄈ┥斫Y構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；
�。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
�。ㄎ澹┤焉锟刂�；
�。┩ㄟ^(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括取得醫療機構執業(yè)許可證的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得醫療機構執業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
第七十七條 醫療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)按照國家有關(guān)規定制定。
第七十八條 非營(yíng)利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發(fā)公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定。
中醫醫療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)依據本條例的規定制定；康復輔助器具類(lèi)醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院民政部門(mén)依據本條例的規定制定。
第七十九條 軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門(mén)依據本條例和軍隊有關(guān)規定組織實(shí)施。
第八十條 本條例自20XX年6月1日起施行。
醫療設備管理制度11
一、總則：
�。ㄒ唬┽t療器械定義：根據《中華人民共和國醫療器械管理條例》規定：醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的'輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
�。�1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
�。�2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
�。�3）對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節；
�。�4）妊娠控制。
�。ǘ┽t療器械物資種類(lèi)：
�。�1）根據《中華人民共和國醫療器械管理條例》規定分為三類(lèi)：
第一類(lèi)，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
�。�2）醫療器械具體分類(lèi)：
�、籴t療設備：包括：診斷設備、治療設備、手術(shù)室設備、麻醉設備、康復保健設備及器材、護理設備、消毒設備、滅菌設備、美容儀器、實(shí)驗室設備、非系統輔助設備、配套軟件等。
�、卺t療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護理器械等。
�、坩t療材料：包括：植入及內固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學(xué)試劑等。
�、苄l生材料：包括：醫用敷料、護理用品等。
�。ㄈ┽t療器械有效證明：
�。�1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》；
�。�2）銷(xiāo)售企業(yè)必須持有時(shí)間有效且上一年度年檢合格的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》；
�。�3）國產(chǎn)及進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品都必須持有時(shí)間有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
二、醫療器械采購準入管理制度
�。ㄒ唬┽t療設備（固定資產(chǎn)）采購管理
1、請購（請購部門(mén)必須認真填寫(xiě)）
�。�1）請購類(lèi)別：①新增；②添置；③更新。
�。�2）論證內容：
�、賾谜撟C：重點(diǎn)說(shuō)明學(xué)科應用必需理由。
�、谑袌�(chǎng)論證：重點(diǎn)描述所請購設備的市場(chǎng)應用及普及狀況。
�、叟渲谜撟C：提供詳細的需求配置清單。
�、苋藛T和場(chǎng)地基本條件論證：
�、菪б嬲撟C：
◇更新設備應對原在用設備的采購金額、使用時(shí)間、收費標準情況、診斷或治療數量合計、毛收入合計、設備耗用水電支出合計、與設備輔助相關(guān)的水電支出合計、人力支出合計、維修支出合計等進(jìn)行計算�！ㄔ贺攧�(wù)科給出原設備收益及支出統計合計）
◇對新增設備的采購金額、擬啟用時(shí)間、收費標準情況、診斷或治療日均數量、單次診斷或治療有效工作時(shí)間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數量、單次平均人力支出預計、單次平均設備耗用水電支出預計、單次與設備輔助相關(guān)的水電支出預計、包含在收費標準中的耗材平均支出預計、年度維修支出預計、年均毛收入合計、年均純收入預計、投資回收年限等進(jìn)行計算。（注：?jiǎn)蝺r(jià)低于人民幣1萬(wàn)元設備無(wú)需上述論證）
2、審批
�。�1）醫務(wù)科工作需求審核、醫療設備主管部門(mén)工程技術(shù)審核
�。�2）采購額人民幣10萬(wàn)元＞采購額≥人民幣1仟元：主管院長(cháng)批準。采購額≥人民幣10萬(wàn)元：院長(cháng)辦公會(huì )批準。
3、采購
�。�1）單機金額＜人民幣1仟元，采購人員與使用科室負責人協(xié)商購買(mǎi)。
�。�2）人民幣1仟元≤單機金額＜人民幣10萬(wàn)元，批量金額＜人民幣30萬(wàn)元：由主管院長(cháng)、最終用戶(hù)負責人、院內部審計人員及醫療設備科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫療設備科執行采購。
�。�3）單機金額≥人民幣10萬(wàn)元，批量金額≥人民幣30萬(wàn)元：由醫療設備科會(huì )同審計監察部門(mén)一起辦理政府采購。
�。ǘ┽t療器械（非固定資產(chǎn)）采購管理
1、請購
�。�1）常用庫存發(fā)放物資：每月初由醫療設備科倉庫根據上月入庫、發(fā)出和庫存情況制作《醫療器械倉庫物資月采購計劃書(shū)》，由倉庫保管員、計劃（審核）員、采購員及科長(cháng)確認。報主管院長(cháng)審批。
�。�2）非常用庫存發(fā)放物資：臨床科室根據業(yè)務(wù)需求填寫(xiě)計劃申請單，報物質(zhì)主管部門(mén)審核匯總。
�。�3）內植入材料：由于內植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據患者具體情況進(jìn)行選擇和實(shí)施手術(shù)。因此采�。�
�、籴t院根據臨床科室論證及需求確定長(cháng)期供貨商。
�、谂R床科室根據患者及手術(shù)需求選擇內植入材料。
�、凼中g(shù)后將患者姓名、住院床號、住院?jiǎn)翁�、植入材料名稱(chēng)、植入材料金額匯總制表報設備（器械）科審核備案。
�。�4）維修零配件：
�、俪Ｓ眯☆~維修零配件（單價(jià)＜1000元）：由醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障負責人根據日常維修需求，直接采購補充備用維修零配件后辦理入庫手續。
�、诖箢~維修零配件：根據設備故障診斷情況，醫療設備（器械）科主管工程師附加故障情況技術(shù)說(shuō)明，其負責人及設備科負責人進(jìn)行確認后，上報設備（器械）主管院長(cháng)后實(shí)施。
2、審批
�。�1）常用庫存發(fā)放物資：《醫療器械倉庫物資月采購計劃書(shū)》由設備科審核，主管院長(cháng)批準后方可實(shí)施采購。
�。�2）非常用庫存發(fā)放物資：由各科室提出計劃申請，由設備科匯總審核后，上報主管院長(cháng)批準后方可實(shí)施采購。
�。�3）維修零配件：
�、俪Ｓ眯☆~維修零配件：無(wú)需請購手續。
�、诖箢~維修零配件：故障設備用戶(hù)填報的《維修計劃申請單》，經(jīng)醫療設備科審核，醫療器械主管院長(cháng)批準方可實(shí)施采購。
3、采購
�。�1）累計金額大于1000元的物資采購執行比價(jià)采購或年度集中招投標采購，凡屬于列入政府采購項目的物資嚴格執行政府采購。
�。�2）上述請購除常用小額維修零配件外，均需見(jiàn)醫療器械主管院長(cháng)批準，醫療設備科計劃（記賬）員登記后，由醫療設備科采購員完成采購工作。
(3)用于醫療器械維修的常用小額維修零配件，由醫療設備科直接采購。
�。ㄈ┽t療器械試用管理
�。�1）論證：臨床科室應對所需要試用的醫療器械以往用戶(hù)情況及市場(chǎng)準入情況進(jìn)行細致的了解。
�。�2）申請：擬試用部門(mén)需向其業(yè)務(wù)主管部門(mén)提出詳細的試用申請書(shū)。
�。�3）審批：醫療設備科對醫護主管部門(mén)批復的試用申請書(shū)就其產(chǎn)品市場(chǎng)準入情況及供貨商企業(yè)合法性進(jìn)行審核，并加注意見(jiàn)，上報主管院長(cháng)。
�。�4）引進(jìn)執行：主管院長(cháng)批準后，由醫療設備科與供貨商簽訂試用協(xié)議書(shū)，執行引進(jìn)驗收。
�。�5）結論：試用部門(mén)應嚴格控制試用期時(shí)間，試用期滿(mǎn)需及時(shí)向醫療設備科提交試用結論報告書(shū)，并終止試用。
�。�6）對于接受醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)行臨床試驗的臨床科室，必須事前向院醫務(wù)科辦理申請，并嚴格執行國家頒布的《醫療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。
三、醫療器械管理制度
�。ㄒ唬﹤}庫管理
1、入庫
�。�1）卸貨及運輸：
�、偻獍b檢查：對于大型及精密醫療設備在裝卸貨物前，醫院在場(chǎng)人員首先應對貨物外包裝情況進(jìn)行認真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無(wú)受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現應予以詳細記錄，并由交貨人現場(chǎng)確認。
�、谪浳镅b卸：對于大型及精密醫療設備卸貨時(shí)，醫院在場(chǎng)人員應嚴密觀(guān)察裝卸過(guò)程，如發(fā)現危險行為或情況應及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。
�、圬浳镞\輸：貨物到院后運輸時(shí)，醫療設備科在場(chǎng)人員應跟蹤院內運輸全過(guò)程，發(fā)現貨物有倒伏等危險跡象應及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。
�。�2）開(kāi)箱及驗收：
�、籴t療設備固定資產(chǎn)物資開(kāi)箱驗收應有供貨商、最終用戶(hù)代表、醫院主管工程師和醫療設備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。
�、卺t院主管工程師和醫療設備科固定資產(chǎn)管理人員應控制開(kāi)箱現場(chǎng)，嚴格遵守逐件開(kāi)箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。
�、墼O備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場(chǎng)，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進(jìn)行認真查看后，方可處理。
�、茉O備驗收文件需現場(chǎng)由最終用戶(hù)代表、醫療設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。
�、輰τ陔S設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進(jìn)行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。
�。�3）入庫手續辦理
醫療設備科倉庫保管員根據驗收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫手續。
2、出庫
醫療設備科倉庫保管員需在入庫手續辦理完成后5個(gè)工作日內，督促用戶(hù)部門(mén)辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續。
3、庫存保管
�。�1）暫存物資保管：對于無(wú)法進(jìn)入醫療設備科倉庫的大型精密醫療設備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應對其開(kāi)箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶(hù)所在科室）及醫院保安部進(jìn)行交代。
�。�2）備用物資保管：對于醫療設備倉庫庫存備用物資，應按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。
�。ǘ┰谟梦镔Y管理
�。�、分戶(hù)帳管理：嚴格執行醫療設備固定資產(chǎn)分戶(hù)帳管理，醫療設備科醫療器械物資供應部應按期對最終用戶(hù)分戶(hù)帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。
�。�、年度盤(pán)點(diǎn)：醫療設備科醫療器械物資供應部每?jì)赡陮θ横t療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)，目的是在盡可能對一線(xiàn)臨床科室影響小的前提下保證醫院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。
�。�、分戶(hù)財產(chǎn)保管人員更換：醫療設備固定資產(chǎn)使用科室財產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫療設備科醫療器械物資供應部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。
�。ㄈ┕潭ㄙY產(chǎn)移動(dòng)管理
�。�、跨科借用：由于醫療需要，經(jīng)借與被借雙方負責人同意將醫療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財產(chǎn)保管人保留借方財產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設備名稱(chēng)、固定資產(chǎn)編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產(chǎn)保管人承擔相關(guān)責任。
�。�、資產(chǎn)轉科：醫療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉科使用，主動(dòng)提出一方需向醫療設備科提出書(shū)面申請：
�、僭祮蝺r(jià)小于等于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長(cháng)批準，由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶(hù)帳到醫療設備科醫療器械物資供應部辦理物資帳目變更后，方可實(shí)施財產(chǎn)轉移。
�、谠祮蝺r(jià)大于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長(cháng)及財務(wù)主管院長(cháng)批準，由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶(hù)帳到醫療設備科醫療器械物資供應部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。
�。�、資產(chǎn)出院：醫院醫療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉移出院外，醫療設備科醫療器械物資供應部必須根據醫療器械主管院長(cháng)的批準相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續。
�。ㄋ模┕潭ㄙY產(chǎn)報廢管理
�。�、報廢申請：對于不能繼續使用的醫療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負責人需認真填寫(xiě)《醫療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》，并提交醫療設備科進(jìn)行工程技術(shù)鑒定。
�。�、報廢物資鑒定：醫療設備科主管工程師應本著(zhù)嚴謹的科學(xué)態(tài)度，對需報廢的醫療器械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見(jiàn)。
�。�、報廢申請審批：《醫療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》經(jīng)醫療設備科負責人審核，
�、僭祮蝺r(jià)小于等于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長(cháng)批準，方可實(shí)施辦理報廢手續。
�、谠祮蝺r(jià)大于人民幣1000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長(cháng)及財務(wù)主管院長(cháng)批準，方可實(shí)施辦理報廢手續。
�。�、報廢物資處理：經(jīng)批準報廢的醫療器械固定資產(chǎn)需通知財務(wù)科和審計監察科進(jìn)行現場(chǎng)監督并在《醫療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，由醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部在《醫療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》上注明。如無(wú)利用價(jià)值的，方可處理。
�。�、固定資產(chǎn)帳目變更：醫療設備科醫療器械物資供應部將已完成的《醫療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》進(jìn)行歸檔，并憑此單進(jìn)行醫療器械固定資產(chǎn)帳目變更。
�。ㄎ澹┕潭ㄙY產(chǎn)（萬(wàn)元以上）檔案管理
�。�、卷宗建立：醫療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫療設備科接到醫院批準采購的申請書(shū)開(kāi)始，由采購執行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復、聯(lián)系、招標、簽約及相關(guān)全部資料。
�。�、檔案建立：設備到貨驗收后，由醫療設備科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗全部文件與設備驗收文件一并裝訂、編號，建立醫療器械固定資產(chǎn)檔案。并由專(zhuān)人負責管理。
�。�、檔案調用：醫療器械固定資產(chǎn)檔案是醫院醫療器械固定資產(chǎn)的原始紀錄，因接受檢查、維修等事宜需調用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當日歸還。
�。┰S可證檔案及數據庫管理
�。�、許可證檔案建立：醫療器械相關(guān)許可證是其引進(jìn)和使用合法性證明。與固定資產(chǎn)檔案相關(guān)的許可證歸入其固定資產(chǎn)檔案之中。此外，其他醫療器械相關(guān)許可證由醫療設備科醫療器械物資供應部建立許可證檔案和計算機數據庫，以便于檢索和檢查。
�。�、數據庫監控：醫療設備科采購人員應定期對許可證檔案及其數據庫進(jìn)行審核，以防止采購許可證過(guò)期的物資。
�。ㄆ撸┽t療設備固定資產(chǎn)折舊方法
根據醫院財務(wù)部門(mén)規定醫療器械固定資產(chǎn)折舊方法如下：購入價(jià)人民幣≥1000元，折舊期為六年（按月平分）注：折舊期結束，設備仍可使用，按原值3%收取一年，以后不在收取折舊費。
四、醫療器械維護及維修管理制度
�。ㄒ唬┰O備維護保養管理（三級保養）
1、一級保養：使用科室指定專(zhuān)人對所使用的設備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數校正。
2、二級保養：主管工程師配合并指導使用設備科室專(zhuān)管人員對設備，定期或不定期進(jìn)行設備內部清潔和技術(shù)參數校正。
3、三級保養：主管工程師對所分管的設備，定期進(jìn)行維護和參數校正，包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。
�。ǘ┰O備維修管理
1、設備維修實(shí)行專(zhuān)人分工負責制。
2、維修責任工程師對所管設備要及時(shí)認真做好：設備開(kāi)箱驗收登記、設備索賠登記、保修期內維修登記、保修期到期前設備狀況總結、設備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來(lái)源記錄、設備清潔及消毒方法。
3、維修責任工程師對所管設備，應盡可能采取下修方式（除故障特別復雜外）。
4、維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，主管工程師應及時(shí)通知設備使用科室，以便及時(shí)采取應急措施。
5、維修中遇到難以判斷或一時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題，責任工程師應及時(shí)向上級領(lǐng)導匯報。維修負責人應及時(shí)召開(kāi)問(wèn)題討論會(huì )，群策群力解決問(wèn)題。
6、對返修率高的醫療設備，維修技術(shù)人員也應及時(shí)向上級報告。
7、維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關(guān)。
8、維修工程人員應經(jīng)常與所管設備的使用人員進(jìn)行操作和保養工作交流，積極聽(tīng)取設備使用人員對所用設備的反映，從中判斷設備的使用現狀。
9、維修工程人員應經(jīng)常與廠(chǎng)商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設備的常見(jiàn)及特殊故障的判斷及維修方法。
10、維修工程人員應及時(shí)了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。
�。ㄈ┕こ碳夹g(shù)圖紙及檔案的管理
1、嚴格執行大型醫療設備的驗收報告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報廢鑒定文件歸檔制度。
2、工程文件檔案實(shí)行集中存放和維修負責人管理的方法。嚴防檔案丟失。
3、醫療設備工程技術(shù)保障部負責人應定期對下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。
4、對最終用戶(hù)保存的使用手冊應嚴格進(jìn)行登記確認。
�。ㄋ模┍ｐB及維修質(zhì)量控制
1、醫療設備科工程技術(shù)保障部負責人負責針對各類(lèi)不同設備，制定保養工作要點(diǎn)及程序。
2、該負責人根據設備返修情況，調整保養周期。
3、醫療設備科工程技術(shù)保障部需定期召開(kāi)“設備狀況討論會(huì )”，重點(diǎn)找出維修及保養工作中的漏洞并加以彌補。對維修及保養工作不負責任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時(shí)的批評指正。
4、醫療設備工程技術(shù)保障部負責人應定期地對全院大型醫療設備進(jìn)行巡視，充分聽(tīng)取最終用戶(hù)部門(mén)的意見(jiàn)和建議。
5、工程技術(shù)人員下修及保養工作結束后，需填寫(xiě)工程登記表，在表中詳細寫(xiě)明工作過(guò)程及結論。并由使用設備科室專(zhuān)管人員簽字確認。
6、各最終用戶(hù)部門(mén)應對所使用的設備發(fā)生的故障向及時(shí)通報，尤其是待用搶救設備。
7、對搶救設備（呼吸機、心臟除顫器等）實(shí)行定期巡檢及最終用戶(hù)確認登記。
8、設備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績(jì)考核標準。
�。ㄎ澹┎僮骷氨ｐB培訓管理
1、醫院最終用戶(hù)部門(mén)應認真對待廠(chǎng)家或供貨商對其相關(guān)產(chǎn)品的應用培訓。并對參與培訓及日后使用者進(jìn)行考核和登記。
2、醫療設備科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應對廠(chǎng)家或供貨商對最終用戶(hù)的培訓過(guò)程及參加人員進(jìn)行詳細記錄，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。
3、對于涉及使用安全，且缺乏廠(chǎng)家或供應商培訓的醫療設備，醫療設備科工程技術(shù)保障部負責人應不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓。
4、醫療設備科工程技術(shù)保障部應對大型精密儀器配合廠(chǎng)家、供貨商對最終用戶(hù)進(jìn)行日常保養培訓，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。
五、醫用計量器具及壓力容器管理制度
�。ㄒ唬⿲ι婕皣乙幎腥胗嬃科骶呒皦毫θ萜麽t療器械的采購及驗收管理
1、嚴格執行《中華人民共和國法定單位使用方法》。
2、嚴格執行國家頒布的相應許可證及標示制度。
3、在驗收過(guò)程中對其計量單位和許可證編號進(jìn)行重點(diǎn)驗收記錄。
�。ǘ⿲ι婕皣乙幎腥胗嬃科骶呒皦毫θ萜麽t療器械的檔案管理
1、實(shí)行專(zhuān)人管理。
2、嚴格執行計算機數據庫臺帳管理。
3、實(shí)行年檢證書(shū)專(zhuān)人檔案管理。
�。ㄈ┯嬃科骶呒皦毫θ萜髂隀z管理
1、設備科醫療器械工程技術(shù)保障部設專(zhuān)人配合當地質(zhì)量技術(shù)監督局及計量鑒定所做好相關(guān)年檢工作。
2、醫院各部門(mén)對國家質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)和計量鑒定部門(mén)的年檢工作必須給與全力配合。
3、對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續使用。
4、醫院各使用部門(mén)應嚴格防止計量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現漏檢應及時(shí)與管理部門(mén)取得聯(lián)系，及時(shí)補檢。
�。ㄋ模┥婕皣乙幎腥雺毫θ萜麽t療器械的操作規程管理
1、凡涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的用戶(hù)部門(mén)，在使用設備前需根據設備使用說(shuō)明書(shū)制定詳細的操作規程。
2、上述操作規程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。
3、涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的操作者需嚴格按操作規程進(jìn)行操作。
六、醫療器械使用管理制度
�。ㄒ唬┱_使用
1、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進(jìn)行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應指派專(zhuān)人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。
3、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應針對不同的醫療器械（設備）培養技術(shù)骨干，建立部門(mén)內技術(shù)支持。
4、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應對相關(guān)醫療器械（設備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
�。ǘ┌踩褂�
1、保證患者安全：在對醫療器械操作時(shí)首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t護人員在操作前，應對所用設備進(jìn)行檢查。發(fā)現有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時(shí)通知部門(mén)內相關(guān)人員或負責人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。
�、卺t療器械最終用戶(hù)部門(mén)應嚴防對相關(guān)器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會(huì )造成傷害的治療設備和搶救設備。
�、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃�(huì )造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶(hù)部門(mén)應根據操作說(shuō)明書(shū)及醫療規范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學(xué)習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線(xiàn)等相關(guān)的設備，應做好自身防護。
3、保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時(shí)應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
七、醫療器械應急保障制度
�。ㄒ唬┪镔Y供應應急保障
1、國家規定的工作以外時(shí)間、雙休日和節假日期間
�。�1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學(xué)科專(zhuān)科特點(diǎn)，就可能發(fā)生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報有關(guān)主管部門(mén)（醫務(wù)科、護理部）審核，報院領(lǐng)導批準。
�。�2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進(jìn)行采購備存。醫療設備科在醫院傳達室留有應急電話(huà)，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過(guò)醫院傳達室通知有關(guān)人員開(kāi)庫領(lǐng)取。
�。�3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應長(cháng)期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類(lèi)物資的有效狀況。
2、上級發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當醫院收到上級機構發(fā)出重大疫情通知后，院醫務(wù)科應根據疫情狀況及時(shí)通知醫療設備科，以便在最短時(shí)間內做好應急物資準備。
�。�2）在整個(gè)疫情期間，醫療設備科負責人、計劃（記賬）員、采購員、倉庫管理員每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話(huà)。
�。ǘ┕こ碳夹g(shù)應急保障
1、國家規定的工作以外時(shí)間、雙休日和節假日期間
�。�1）醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過(guò)醫院傳達室通知值班工程師。
�。�2）對于國家規定的長(cháng)假期間，在放假前48小時(shí)，醫療設備科應將《值班人員表》送達院醫務(wù)科和院辦。值班工程師在接到報修電話(huà)后4分鐘內必須響應。
�。�3）值班工程師如遇到無(wú)法排除故障情況，應及時(shí)與其負責人進(jìn)行報告，相關(guān)負責人根據具體情況在最短時(shí)間內給與支持。
2、上級發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當收到上級部門(mén)發(fā)出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務(wù)科和總值班。
�。�2）在整個(gè)疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術(shù)負責人、值班工程師每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話(huà)。并保證在最短時(shí)間內到達現場(chǎng)。
醫療設備管理制度12
一、醫療器械管理工作制度
1.目的
為規范器械管理部門(mén)工作，保證醫療安全，特制訂本制度。
1.職責
醫療器械管理由醫院辦公室負責。
3.標準：
3.1器械管理部門(mén)(醫院辦公室負責)是在分管院長(cháng)領(lǐng)導下，依據相關(guān)法規行使管理職能、具有很強專(zhuān)業(yè)性的業(yè)務(wù)技術(shù)部門(mén)。
3.2應嚴格執行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械管理條例》、《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規、技術(shù)標準和規程。
3.3凡屬醫療、教學(xué)、科研所需的儀器設備、醫療器械及醫用耗材等，均由器械管理部門(mén)統一負責制定購置計劃并組織實(shí)施、監督和管理。如：采購、供應、調配、處置及儀器設備的安裝、調試、臨床驗收、維修、預防性維護等工程管理與技術(shù)支持。
3.4應根據相關(guān)的規范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，并認真落實(shí)執行。
3.5結合本院的規模和任務(wù)以及本部門(mén)的實(shí)際情況，制定相應的發(fā)展規劃和年度工作計劃，并予以實(shí)施。
3.6負責對醫療儀器設備、醫療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓。
3.7加強本專(zhuān)業(yè)的學(xué)科建設（包括人才隊伍、設施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內容、科研與教學(xué)等），組織本部門(mén)的各級醫學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續教育和在職培訓，取得相應資質(zhì)。
3.8辦公室定期對臨床科室進(jìn)行考核，內容主要有：醫療設備使用、保管、保養各項制度的健全、設備的運轉情況、操作規程及使用交接班記錄。
3.9做好特種設備使用的安全管理工作，設安全管理員、計量臺賬管理員、大型儀器檔案員，定期檢查其使用情況及督促設備的周期檢驗和工作人員上崗證的更換。
二、醫療器械安全管理委員會(huì )制度和職責
1.目的
為進(jìn)一步加強醫療器械及醫用耗材的管理，保障臨床供應，促進(jìn)安全及合理使用，減少不良事件的發(fā)生，根據國家及北京市相關(guān)法律法規，成立我院醫療器械安全管理委員會(huì )，進(jìn)行醫療器械及醫用耗材產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。全面履行以下主要職責，做好醫院醫療器械臨床使用安全管理工作；
2.人員組成
主任委員：院長(cháng)
副主任委員：業(yè)務(wù)院長(cháng)
委員：醫務(wù)處主任、護理部主任、藥劑科主任、網(wǎng)絡(luò )信息員、后勤部門(mén)負責人、臨床科室護士長(cháng)
3.標準
3.1貫徹執行國家有關(guān)的各項法律、法規政策，加強醫療設備、衛生材料的科學(xué)化、規范化管理，充分發(fā)揮其三大效益。
3.2加強醫療器械的宏觀(guān)管理，結合我院實(shí)際，審議、制定年度采購計劃，避免和減少醫療設備裝備工作中的盲目性和失誤。
3.3切實(shí)做好醫用新材料、高值耗材等衛生材料的臨床論證及評價(jià)工作，為院領(lǐng)導當好參謀。
3.4對引進(jìn)大型醫療設備的重大決策和醫療設備管理工作進(jìn)行評價(jià)或咨詢(xún)。
3.5對醫療設備、衛生材料的應用質(zhì)量及使用效率進(jìn)行監控，組織對不良事件的調查和報告，行使醫療器械不良事件監測管理小組職責。
3.6受理各專(zhuān)業(yè)組的初步討論意見(jiàn)，并著(zhù)重進(jìn)行二次評估和論證。
3.7將論證結果提交院領(lǐng)導辦公會(huì )審批。
3.8定期開(kāi)展工作，督導本院醫療器械的采購和管理。
3.9定期對我院醫療器械使用安全情況進(jìn)行檢查、考核并進(jìn)行評估。
三、工作計量器具管理制度
1.目的
醫院有責任及義務(wù)宣傳、嚴格執行國家和上級有關(guān)部門(mén)制定的計量政策法令及有關(guān)規定，推行法定計量單位，接受政府計量管理部門(mén)的監督、檢査、技術(shù)業(yè)務(wù)培訓和指導。
2.范圍
醫院辦公室制定本院計量管理制度，督促、檢査各科室、實(shí)驗室及病房計量器具管理工作。
3.定義
3.1計量器具的分類(lèi):可分為強制檢定的計量器具和非強制檢定的計量器具。
3.2按照《計量法》的要求和有關(guān)的規定，屬于強制檢定的計量器具應由專(zhuān)人負責管理和協(xié)調，統一管理全院的計量工作。
4.職責
4.l統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶(hù)賬、分類(lèi)賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書(shū)。
4.2加強與計量檢定部門(mén)的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
4.3隨機地對在用計量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。
4.4年度計量器具強制檢定的執行情況列入科室考核，對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，，報領(lǐng)導作相應的處理。
5.標準
5.1計量管理工作具體內容
5.1.1由醫院辦公室建立完善的計量設備(強檢)目錄，并制定周期性的強檢計劃。
5.1.2醫院辦公室與檢測部門(mén)進(jìn)行聯(lián)絡(luò )，選定檢測日期，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作并派專(zhuān)人協(xié)助科室與檢測人員完成檢定工作。
5.1.3檢測合格者登記入冊，領(lǐng)取鑒定證書(shū)并歸檔備案:檢測不合格者登記并貼上停用標記，盡快通知相關(guān)部門(mén)進(jìn)行檢査維修，經(jīng)修理后重新進(jìn)行強檢，無(wú)法修理設備則申請報廢。
5.2如發(fā)生不合格或漏檢儀器設備，對該計量設備記錄在案并予以封存標志，停止使用，需要時(shí)重新申請強檢。
5.3進(jìn)行專(zhuān)人管理，做好賬物相符，統計造冊等工作，控制計量器具周期檢測時(shí)間，保管檢測記錄及證件。
5.4對違反計量法和計量工作管理條例，或保養和使用不當，直接造成醫療計量器具損失、遺失并造成嚴重后果者，根據醫院相關(guān)規定考核。
四、物資材料申購領(lǐng)用管理制度
為規范材料申購流程，加強對采購業(yè)務(wù)工作管理，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質(zhì)量，制定本制度。
1.范圍
適用于本院所需材料的申購。
2.職責
2.1臨床及相關(guān)科室提出采購申請。
2.2采購物流部進(jìn)行匯總，生成采購計劃，貨票驗收入庫。
2.3器械管理部門(mén)負責計劃，采購、入庫發(fā)票審核。
2.4院長(cháng)負責計劃、入庫發(fā)票審核，批準付款。
2.5財務(wù)科審核、付款。
3.標準:
3.1采購材料的分類(lèi):
3.1.1一般性材料
包括醫用材料、醫療器械、辦公用品、低值易耗品、印刷品、家具、被服等。
3.1.2植入性材料:
任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中:在手術(shù)過(guò)程、結束后長(cháng)期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。
3.1.3高值耗材
包括電生理類(lèi)導管和周?chē)芙槿腩?lèi)、植入性人工器官、骨科內固定器械等對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些專(zhuān)科使用且價(jià)格相對較高的消耗性醫療器械。
3.2一般性材料的申購
3.2.1由使用部門(mén)或科室先提出材料申購單，請填寫(xiě)《材料申購表》，申請科室負責人簽字，報送院分管院長(cháng)審批。
3.2.2其中《月購物計劃表》內容應包括:物品名稱(chēng)、單位、數量、規格/型號、申購部門(mén)、價(jià)格、備注/日期。
3.2.3器械管理部門(mén)分管采購員根據《購物計劃表》進(jìn)行定點(diǎn)采購。
3.2.4采購國家規定的二、三類(lèi)無(wú)菌器械，產(chǎn)品公司或代理公司必須提供如下各類(lèi)真實(shí)、有效的復印件:《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《醫用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》及附件、《衛生許可證》、產(chǎn)品合格證書(shū)和其他標碼。
3.2.5年采購金額在20萬(wàn)元以上的一次性醫用材料，醫院采用集中招標采式。
3.2.6年采購金額在20萬(wàn)元以下的一次性醫用材料，醫院采用比價(jià)采購形式，貨比三家，降低成本。
3.2.7臨床部門(mén)如需新增醫用材料，則按醫院《新增醫療設備器械(耗材)準入制度》規定的程序流程執行。
3.2.8醫療急需物資的采購，應先由臨床部門(mén)負責人簽字同意后實(shí)施把所急需物資（數量、規格、配置要求)提交器械管理部門(mén)采購，可從具備“三證”的供應商中采購，事后補辦申購手續。
3.2.9建立好采購的檔案，及時(shí)為臨床提供準確的數據資料，采購信息做到公開(kāi)透明。嚴格做好采購后的交接工作，有記錄、有簽字，責任到人，手續完備。
3.2.10釆購完成，及時(shí)交庫房登記驗收入賬，當月底交材料主管部門(mén)審核，分管院長(cháng)審批，最終交財務(wù)部審核支付采購費用。
3.2.11采購員嚴格遵守醫院和科室制定的采購管理制度，必須憑《購物計劃表》采購，嚴禁計劃外或先購后審采購。在采購過(guò)程中應做到奉公守法，不損害國家和醫院利益，嚴拒紅包、回扣，所有返利應上交醫院財務(wù)部門(mén)統一處理。
3.3植入性材料的申購
3.3.1采購物流部在植入性衛生材料的采購中嚴格遵守國家的有關(guān)規定，規范索證、驗證制度，凡在我院供應植入衛生材料的廠(chǎng)商都必須提供《醫療器械注冊證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)許可證》、《代理授權委托書(shū)》、《報價(jià)單》、《北京市價(jià)格信息》、供應商法人授權書(shū)及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書(shū)等材料，從而保證了一次性和植入性衛生材料供應商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。每年對植入性等醫用耗材的合格供應商都進(jìn)行一次評審，，優(yōu)勝劣汰。臨床部門(mén)如需新增植入性衛生材料，按醫院《新增醫療設備器械(耗材)準入制度》規定的程序流程執行:由臨床使用科室提出書(shū)面申請，并項寫(xiě)《新增醫療器械(耗材)準入審批表》，經(jīng)器械管理部門(mén)初步審核，分管院長(cháng)簽字后審批通過(guò)，方可釆購。準入的供應商應簽署《銷(xiāo)售承諾及服務(wù)質(zhì)量保證書(shū)》，對產(chǎn)品質(zhì)量、證件的完整真實(shí)、售后服務(wù)及承擔的責任和義務(wù)等做出書(shū)面承諾。
3.3.4根據醫院規定，嚴禁臨床醫生直接與患者家屬談植入性耗材使用的醫療費用，嚴禁醫生讓患者家屬外出直接向廠(chǎng)商購買(mǎi)昂貴的植入性耗材，需要病人自費的植入性材料必須按照國家核定的價(jià)格，由病人家屬辦理自費簽字手續認可后方可采購并由醫院財務(wù)部門(mén)出具收據。
3.4高值耗材的申購
3.4.1臨床科室按照設備與環(huán)境安全管理委員會(huì )批準的項目，根據臨床需求填寫(xiě)材料申購表交至器械管理部門(mén)。
3.4.2采購負責人每周匯總、申報計劃，并交分管院長(cháng)審核簽字;
3.4.3采購負責人按計劃要求向供應商發(fā)送要貨信息。供應商按照醫院要貨信息，送貨至醫院。采購負責人進(jìn)行貨票驗收，辦理退貨及入庫手續，并通知臨床中領(lǐng).辦理出庫手續。
五、醫療設備報廢制度
1.目的
為規范醫療設備報廢流程，以使全院各科室醫療儀器設備需要報廢時(shí)所遵循的規定有據可依，嚴格控制儀器設備的報廢，特制定本制度。
2.范圍
院內醫療設備報廢操作
3.標準
3.1凡符合下列條件之一的醫療設備應予以報廢:
3.1.1嚴重損壞無(wú)法修復者。
3.1.2超過(guò)使用壽命，基礎部件嚴重損壞，或性能低劣，經(jīng)修理仍不能達到技術(shù)指標者。
3.1.3應用技術(shù)嚴重落后，耗能過(guò)高，效率甚低，經(jīng)濟效益差者。
3.1.4機型淘汰，主要零部件無(wú)法補充又年久失修者。
3.1.5原設計不合理，工藝不過(guò)關(guān)，質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者。
3.1.6維修費用過(guò)高(一次大修超過(guò)其原值50%以上)，繼續使用在經(jīng)濟上不合算者。
3.1.7嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉，可能危害人身安全與健康，或有不良事件反應。
3.1.8計量檢測或應用質(zhì)量檢測不合格者。
醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書(shū)面申請，填寫(xiě)《設備報廢管理流程表》，說(shuō)明報廢原因、數量等，經(jīng)醫院器械管理部門(mén)維修人員審核鑒定，醫務(wù)部主任、院領(lǐng)導、總經(jīng)理審批后，方能辦理報廢。經(jīng)批準報廢的醫療設備，由器械管理部門(mén)前往財務(wù)部辦理銷(xiāo)帳手續，建立殘值帳目。凡經(jīng)批準報廢的醫療設備必須送交器械管理部門(mén)處理。
六、醫療設備風(fēng)險評估制度
1.目的
加強醫療設備的風(fēng)險管理，及時(shí)了解掌握設備的風(fēng)險和安全程度。減少醫療設備對患者、員工及來(lái)訪(fǎng)者的傷害。
2.范圍
醫院醫療設備
3.職責
新進(jìn)醫療設備儀器必須認真執行本制度。
4.標準
4.1凡醫院新購買(mǎi)進(jìn)的醫療設備在驗收時(shí)都應該進(jìn)行風(fēng)險評估工作，并填好《維護方案評估表》。
4.2《維護方案評估表》由辦公室組織，使用科室負責人等共同參與。
4.3評估內容
4.3.1設備儀器使用的功率是否會(huì )對現有電源造成潛在的危險經(jīng)行評估。
4.3.2設備儀器在使用中如果某環(huán)節出現故障可能會(huì )給病員造成傷害進(jìn)行評估。
4.3.3對操作人員可能造成的危險進(jìn)行評估。
4.3.4對環(huán)節的影響進(jìn)行評估。
4.3.5在維修設備儀器的過(guò)程中對維修人員可能造成的危險進(jìn)行評估。
4.4對存在的風(fēng)險采取有效的防范、保護措施后設備儀器方可投入使用，并根據結果確定維護方案。
4.5風(fēng)險評估的結果經(jīng)相關(guān)人員簽字后由器械管理部門(mén)存檔。
七、醫療設備維護保養制度
1.目的
為提高醫療儀器設備的使用率和延長(cháng)使用壽命，保證醫療儀器設備完好、安全、可靠、正常地運行。對醫療儀器設備實(shí)行分級維護保養制度。
2.范圍
醫院辦公室及醫療設備使用科室的設備維護。
3.職責
設備使用人員和設備維修人員及科室醫療設備兼職管理員、醫療設備責任人和科室負責人等有關(guān)人員必須嚴格執行本制度。
4.標準
4.1新購置的儀器設備肩用前，使用科室應參照說(shuō)明書(shū)等有關(guān)資料制定安全技術(shù)操作規程、使用注意事項和維護保養要求，報器械管理部門(mén)審核供使用操作和維護保養人員遵照執行。
4.2儀器設備的一級保養工作由使用科室負責(日常保養):由使用人員或責任人在每天開(kāi)始工作前完成。包括:
4.2.1儀器設備表面清潔、設備配置完整、廢液的清除、緊固松動(dòng)的螺絲和零件、加潤滑油等。
4.2.2整理各類(lèi)連接線(xiàn)(電源線(xiàn)、導聯(lián)線(xiàn)等)及附件，保持儀器設備整潔。
4.2.3檢査儀器設備運轉是否正常，設備功能檢査，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)聯(lián)系器械管理部門(mén)解決。
4.2.4核査儀器設備的附件有無(wú)缺失損壞現象。
4.2.5定期清潔濾生網(wǎng)，對暫不使用或較長(cháng)時(shí)間停用的儀器設備定期定時(shí)通電。
4.2.6經(jīng)常檢査用電儀器設備的接地是否良好。
4.2.7經(jīng)常檢査儀器設備的各項技術(shù)指標，發(fā)現異常，立即停用檢査。
4.3二級保養:設備的維護保養計劃由維修人員按《醫療設備年度維護保養計劃》并參照隨即附帶的設備維護手冊定期進(jìn)行。
4.4.1對儀器設備的主體部分和主要零部件進(jìn)行檢査和調整，擦拭光學(xué)零部件，清潔機內灰塵及更換易損部件等。
4.4.2檢査接地電阻值是否符合儀器設備要求的指標。
5.4.3儀器設備的安全檢査參照《醫療設備定期安全檢査(測)制度》執行。
4.4.4設備的維修以預防為主，注重日常維護保養和檢査。
4.4.5維護保養、檢修(測)設備時(shí)，將“設備維護暫停使用”標志放置在儀器設備的顯著(zhù)位置(例如:懸掛于電源開(kāi)關(guān)處)，并停止使用設備。
4.4.6及時(shí)排除和糾正儀器設各的非正�，F象，并做好記錄。
4.4.7尚處在保修期內的儀器設備，未經(jīng)保修廠(chǎng)商許可不得拆機維護、檢修。
4.4三級保養:醫院如無(wú)維修能力的特殊設備，由器械管理部門(mén)負責與廠(chǎng)商聯(lián)系，進(jìn)行維護保養，，并簽訂協(xié)議。
4.5器械管理部門(mén)維保人員必須做好每次維護保養記錄。
4.6儀器設備維護保養記錄(附后）。
八、醫療儀器設備操作培訓制度
1.目的
為了不斷提高醫療儀器設備使用人員的業(yè)務(wù)水平，規范操作流程，延長(cháng)醫療設備的使用周期嗎，本著(zhù)以服務(wù)臨床為目的，特制定此制度。
2.范圍
本院醫療設備儀器操作人員。
3.標準
3.1大型設備釆購人員制定新進(jìn)大型設備培訓計劃，設備管理人員制定全年培訓計劃。
3.2大型設備裝機完成后，及時(shí)聯(lián)系設備供貨商，根據科室時(shí)間由器械管理部門(mén)組織培訓�？剖沂褂萌藛T，設備維修人員必須參加培訓。培訓后進(jìn)行考核，考核不合格的繼續進(jìn)行培訓，培訓考核記錄歸整入檔。
3.3對特殊醫療儀器，科室設備使用人員須具有一定資歷，并有相關(guān)崗位培訓證明。新引進(jìn)醫療設備特別是貴重精密儀器設備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過(guò)培訓學(xué)習、熟悉操作、考核合格后才能正式上崗操作、使用儀器設備。貴重醫療設備要求專(zhuān)人管理、專(zhuān)人操作。因工作需要必須移交他人操作時(shí)，應該由原操作人員負責教會(huì )使用。
3.4科室如有新進(jìn)人員，科室通知相關(guān)部門(mén)組織對新進(jìn)人員的培訓，培訓合格后方能操作設備。
3.5如有頻發(fā)性設備故障或者嚴重性設備故障發(fā)生，設備維修應及時(shí)分析原因，必要的情況下，組織科室設備使用人員進(jìn)行及培訓，并考核。
3.6辦公室定期培訓內容主要包括:設備近期使用情況總結;改進(jìn)措施;軟件更新培訓。根據情況確定參加培訓人員，同時(shí)進(jìn)行考核。根據實(shí)際情況確定培訓學(xué)習途徑:可到生產(chǎn)廠(chǎng)家培訓學(xué)習，到已有同類(lèi)設備的兄弟單位學(xué)習;向驗收維修人員學(xué)習;仔細閱讀說(shuō)明書(shū)自學(xué)等。
3.7辦公室不定期對科室設備使用人員進(jìn)行操作培訓和設備使用情況考核，主要包括以下內容:
3.7.1設備環(huán)境考核。設備正常工作空間隔音、凈化系統空氣、溫度、濕度、潔凈度等。
3.7.2設備安裝考核。設備及附件的安裝情況，正常運轉，無(wú)隱患。
3.7.3設備操作人員考核。設備操作人員的細心細致程度。應用過(guò)程中安全性、可靠性和應用人員的技術(shù)素質(zhì)，責任心程度。
3.7.4設備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，須經(jīng)科室領(lǐng)導同意，避免搶救患者時(shí)免用現找。
3.7.5新引進(jìn)設備操作人員的考核。醫院工作強度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用操作培訓工作。
3.7.6重點(diǎn)設備操作考核。新引進(jìn)重點(diǎn)大型設備的操作規范程度。安裝常識及耗材使用情況。
3.7.7放射設備，嚴格按照安全防護管理制度考核。
3.8醫療設備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時(shí)制定出操作流程或規程。
3.9未經(jīng)培訓擅自操作儀器設備或有章不循造成儀器設備故障或醫療事故者，責任自負，并按醫院有關(guān)規定處理。
4.相關(guān)文件
4.1《醫療設備管理計劃》
4.2《醫療設備維護保養制度》
九、醫療器械臨床使用質(zhì)量安全管理工作制度
1.目的
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )制定本制度。
2.標準
2.1醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
2.2為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法，安全，有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫療器械嚴格準入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時(shí)做好對內公開(kāi)；對在用設備及耗材每年要進(jìn)行評價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。
2.3對設備及耗材作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。
2.4對醫療器械采購，評價(jià)，驗收等過(guò)程中形成的報告，合同，評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
2.5對從事醫療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執業(yè)技術(shù)水平資格。
2.6對醫療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫療器械保障的醫學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓，考核制度.組織開(kāi)展新產(chǎn)品，
新技術(shù)應用前規范化培訓，開(kāi)展醫療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，操作規程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價(jià)。
2.7使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，
技術(shù)操作規范和規程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說(shuō)明的事項應當如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導患者。
2.8療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知相關(guān)人員按規定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。
2.9發(fā)生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室盡快及時(shí)處理并填表上報辦公室，由辦公室完成網(wǎng)絡(luò )直報。
2.10行《醫院感染管理辦法》、《醫療廢物管理條例》有關(guān)規定、對消毒器械和一次性使用醫療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫療器械按相關(guān)法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監測.醫護人員在使用各類(lèi)醫用耗材時(shí)，應當認真核對其規格，型號，消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記及處理。
2.11用的大型醫用設備、植入與介入類(lèi)醫療器械名稱(chēng)，
關(guān)鍵性技術(shù)參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
2.12嚴格執行醫療器械安裝，驗收使用中的管理制度與技術(shù)規范。
2.13對在用設備類(lèi)醫療器械的預防性維護，檢測與校準，
臨床應用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設備類(lèi)醫療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量.預防性維護方案的內容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應按照相關(guān)規范和醫療機構實(shí)際情況制訂。
2.14在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫用設備的主要信息，包括醫療器械名稱(chēng)，注冊證號，規格，生產(chǎn)廠(chǎng)商，啟用日期和設備管理人員等內容。
2.15照醫療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規程，定期對醫療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試，評估和維護。
十、醫療器械與耗材不良事件監測工作方案
1、目的
為加強醫院醫療器械與耗材不良事件監測和管理，最大限度地控制醫療器械與耗材使用的潛在風(fēng)險，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《北京市醫療醫械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細則》制定我院醫療器械不良事件監測和管理工作方案。
職責
規范醫院醫療器械與耗材不良事件的管理與監控工作。
標準
3.1建立醫院醫療器械與耗材不良事件監測機構
3.1.1、醫療器械與耗材不良事件監測領(lǐng)導小組
組長(cháng)：院長(cháng)
副組長(cháng)：副院長(cháng)
成員：醫務(wù)處主任、護理部主任、藥械科主任、各臨床科室主任及護士長(cháng)
3.1.2臨床科室專(zhuān)職監測報告人員：各科護士長(cháng)
3.1.3臨床醫技科室醫療器械與耗材不良事件報告員：各臨床醫技科室主任
3.2工作職責
3.2.1醫療器械與耗材不良事件監測領(lǐng)導小組的職責領(lǐng)導小組全面負責全院醫療器械與耗材不良事件監測管理相關(guān)工作，履行以下職責：
1）負責醫院醫療器械與耗材不良事件監測管理工作的規劃和相關(guān)制度的制定、修改、監督和落實(shí)；
2）負責醫院醫療器械與耗材不良事件監測管理的宣教工作；
3）研究分析醫療器械與耗材不良事件監測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監測工作總結會(huì )議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；
4）制定與完善高風(fēng)險醫療器械與耗材使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風(fēng)險醫療器械與耗材時(shí)規范操作；
5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫療器械與耗材不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；
7）通報傳達上級醫療器械與耗材不良事件監測技術(shù)機構的反饋信息。
3.2.2重點(diǎn)相關(guān)監測管理部門(mén)的職責
�。�1）醫療設備科
1）負責大型醫療器械的管理、維護、使用培訓。
2）定期總結：醫療設備科每年1月5日前總結上一年度的醫療器械與耗材不良事件監測工作。保存監測的原始資料備查。
�。�2）供應室：
1）醫療器械及一次性耗材的存放、保管、發(fā)放。
2）日常監測：負責臨床科室上報的醫療器械與耗材不良事件的日常監測信息的匯總分析及評價(jià)工作。
3）負責采購醫療器械、耗材的產(chǎn)品合格證等的審核：檢查代理商的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照的原件、保存其復印件，檢查供應商的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證的原件、保存其復印件。
4）設立統一的植入性醫療器械登記本，規范登記。
5）每季度檢查植入性醫療器械使用登記本的登記情況。
�。�3）醫務(wù)科、護理部:
1）負責醫療器械與耗材不良事件監測工作管理及培訓：負責日常工作及會(huì )議召集、會(huì )議傳達及記錄。
2）監督管理：每季度對臨床使用醫療器械與耗材不良事件監測實(shí)施情況進(jìn)行總結分析。
3.3醫院各科室專(zhuān)職監測報告人員的職責：
1）專(zhuān)職檢測報告員每月定期了解本科室醫療器械與耗材使用情況。
2）對高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監測產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監測。
3）負責收集單位不良事件，出現可疑或不良事件，按規定時(shí)間內上報。
3.4臨床醫技科室醫療器械與耗材不良事件報告員的職責
1）負責本科室的醫療器械與耗材不良事件的匯總上報工作。
2）出現醫療器械與耗材不良事件按“報告流程”報告。
3.5制定醫院醫療器械（可疑）不良事件報告流程
十一、醫療器械不良事件監測報告制度
1.目的
為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。
2.定義
醫療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過(guò)敏反應等。
副作用：是治療使用的醫療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。
醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價(jià)和控制的過(guò)程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長(cháng)時(shí)間接觸、長(cháng)期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著(zhù)相應風(fēng)險。只有通過(guò)醫療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械安全有效的使用。
3.標準
3.1基本原則
3.1.1
造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫療器械有關(guān)，需要按可疑醫療器械不良事件報告。
嚴重傷害包括三種情況：
�。�1)危及生命
�。�2)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。
�。�3)必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。
3.1.2瀕臨事件原則：有些事件當時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫務(wù)人員根據自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)，會(huì )造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
3.1.3可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時(shí)，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫療器械無(wú)關(guān)的事件。
3.2報告時(shí)限及流程
3.2.1報告時(shí)限
群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時(shí)內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并送達院級監測員。院級監測員應立即進(jìn)行調查處理，并匯報醫院相關(guān)領(lǐng)導。
死亡事件：發(fā)現或者知悉之日起，科室報告員應1個(gè)工作日內應報告；院級監測員應立即進(jìn)行調查處理，并匯報相關(guān)領(lǐng)導。
一般的或較重的不良事件：科室報告員3個(gè)工作日內應報告；院級監測員必要時(shí)可進(jìn)行調查處理。導致死亡及群發(fā)事件：院級監測院發(fā)現或者知悉之日起，除了及時(shí)上報醫院相關(guān)領(lǐng)導外，應3個(gè)工作日內向當地食品藥品監督局報告。
3.2.2報告流程
3.2.2.1各臨床科室設置醫療器械不良事件報告員，醫院設置醫療不良事件管理小組，并設置院級監測員與豐臺區醫療器械不良反應監測中心聯(lián)系及《醫療器械不良事件監測系統》網(wǎng)絡(luò )直報的賬號。
3.2.2.2各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫(xiě)《可疑醫療器械不良事件報告表》，按時(shí)限要求上報院級監測員。院級監測員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )直報。
3.2.2.3院級監測員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監測。
3.2.2.4醫務(wù)科及時(shí)對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類(lèi)似事件再次發(fā)生。
3.3加強宣傳與培訓
在院內開(kāi)展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務(wù)人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺(jué)性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀(guān)念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫院的相關(guān)要求等內容進(jìn)行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實(shí)效開(kāi)展。
十二、醫療設備事故處理制度
1.目的
為降低醫療設備事故風(fēng)險，減輕因事故造成的損失、杜絕此類(lèi)事故的再次發(fā)生，特
制訂此制度。
2.范圍
全院各部門(mén)
3.定義(無(wú))
4.職責（見(jiàn)下文)
5.標準
5.1當發(fā)生醫療設備事故時(shí)，操作人員應立即切斷設備電源、如果有人受傷應搶救傷員、如果有煙、火出現應立即報警并在可以自行處理的情況下采取撲滅措施，同時(shí)保護好現場(chǎng)。
5.2及時(shí)將事故經(jīng)過(guò)報告器械管理部門(mén)，器械管理部門(mén)將會(huì )同有關(guān)人員對事故的原因及設備損壞的程度進(jìn)行調査。(大型精密設備需外請專(zhuān)業(yè)公司、廠(chǎng)家進(jìn)行鑒定)，及時(shí)上報醫院領(lǐng)導。
5.3設備事故的分類(lèi):一般事故、責任事故、重大事故。
5.3.1一般事故:沒(méi)有按操作規程操作或其它人為因素造成的，未造成人員傷害的、設備經(jīng)修理后恢復正常使用的、且設備價(jià)值在1萬(wàn)元及以下的事故。
5.3.2責任事故:未按操作規程操作或人為因素造成的、未造成人員傷害的、設備價(jià)值在1萬(wàn)元以上的、修復困難的事故。
5.3.3重大事故:因工作責任心不強、玩忽職守、人為原因造成的、未造成人員傷害的設備價(jià)值在1萬(wàn)元以上的、且設備不能修復的事故按重大事故處理。
5.4對設備事故的處理要做到:事故原因、責任沒(méi)有査清不放過(guò)，責任人和醫院?jiǎn)T工未接受到教育、防范事故的措施沒(méi)有落實(shí)的不放過(guò)。
5.4.1事故原因及責任査清后，按醫院《醫療損壞丟失賠償制度》以及醫院的有關(guān)規定處理。
十三、醫療設備損壞賠償制度
1.目的
為了保障醫療設備在臨床的有效使用，發(fā)揮儀器設備最大產(chǎn)值，保護醫院財產(chǎn)，減少和避免人為因素造成的財產(chǎn)損失，全院職工都應愛(ài)護，明確責任后按本制度規定賠償。
2.范圍
用于醫院各部門(mén)醫學(xué)設備的損壞和遺失。
3.定義
醫療儀器、設備、器材包括計算機軟件及工作數據等無(wú)形資產(chǎn)均屬醫院資產(chǎn)。
4.職責
5.標準
5.1不負責任、玩忽職守、違章操作、違反管理制度等原因，造成設備儀器損壞或丟失者，按性質(zhì)賠償物質(zhì)損失的一部分或全部。
5.2屬于下列情況者，按全價(jià)賠償(丟失計算機軟件文件的按恢復工時(shí)折算)
5.2.l專(zhuān)人保管的或部門(mén)負責的診斷、治療、檢査的設備儀器、計算機以及外設、主要的醫療材料、試劑等。
5.2.2設備儀器的重要部件、附件的丟失，造成整機無(wú)法工作中或部分功能喪失的，除賠償所丟失的部件外，還要追加停機或部分功能不能使用造成的經(jīng)濟損失。
5.2.3因違反管理制度，擅自領(lǐng)用或私自帶出工作場(chǎng)所的設備儀器。
5.2.4私帶含有毒的軟件或游戲軟件操作計算機造成文件、數據丟失的。
5.2.5自訴設備或物品的自然損壞但拿不出實(shí)物的設備儀器。
5.2.6丟失其他資產(chǎn)的；情節惡劣，有意損壞、偷盜等，除按原價(jià)賠償外，還需追加罰款至直追究刑事責任。
5.2.7不聽(tīng)從主管人的勸告，擅自動(dòng)用而造成的損失者。
5.2.8故意損壞或工作中嬉戲打鬧造成損壞者。
5.3屬于下列情況者，賠償原價(jià)的%30-50%
5.3.1遺失物品已超出使用年限或使用三年以上的低值易耗品(不含黃金、白銀、寶石等及其他稀有金屬制品)。
5.4屬于下列情況者，免于賠償
5.4.1保管工作中正常的盤(pán)虧及正常工作指標內的損耗。
5.4.2按規定釆取了安全防范措施而被盜，并經(jīng)公安機關(guān)證明者。
5.4.3使用年限已久或質(zhì)量不好，在正常使用條件下?lián)p壞。
5.4.4由于客觀(guān)原因(突然停電、停水以及不可抗拒的自然災害等)。
5.5設備儀器損壞屬于下列情況者，部分賠償。
5.5.1已損壞不能修復，按原價(jià)扣除折舊費后賠償。
5.5.2能修復并不影響使用，賠償維修費。
5.5.3若影響使用，應賠償維修費和部分損失費。
5.6其他情況
5.6.1責任事故，致使本部門(mén)設備儀器被盜、失火、水淹等造成的損失，肇事人須賠償損失，造成嚴重損失應追究刑事責任。
5.6.2因交接手續未辦理或不完善者，由現行保管人負責，分不清責任時(shí)由共同使用科室集體賠償，并追究部門(mén)負責人的責任。
5.6.3凡發(fā)生設備儀器的損壞、遺失，應立即上報主管人和器械管理部門(mén)主任，并及時(shí)轉交有關(guān)部門(mén)處理。如有瞞報，將加重處理，將公物竊為私有的，按盜竊貪污論處。
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