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藥品召回管理制度（精選5篇）
藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。以下是小編幫大家整理的藥品召回管理制度（精選5篇），希望能夠幫助到大家。
藥品召回管理制度1
第一章 總則
第一條 為保障公眾用藥安全，規范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品召回行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規，特制定本制度。
第二條 本制度適用于在我國境內上市藥品的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商或其指定的在中國境內的代理機構（以下統稱(chēng)“持有人”），以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等涉及藥品召回的各方。
第三條 藥品召回是指持有人按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時(shí)控制風(fēng)險、消除隱患的活動(dòng)。
第四條 藥品召回應當遵循主動(dòng)召回、依法召回、信息公開(kāi)的原則，確保召回工作及時(shí)、有效、有序進(jìn)行。
第二章 召回分類(lèi)與啟動(dòng)
第五條 藥品召回根據藥品安全隱患的嚴重程度，分為三級：
1. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的.或者可逆的健康危害的。
3. 三級召回：使用該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六條 持有人是藥品召回的責任主體，應當建立健全藥品召回管理制度，收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的安全隱患進(jìn)行調查、評估，必要時(shí)啟動(dòng)召回程序。
第七條 藥品監督管理部門(mén)認為藥品存在安全隱患，而持有人應當召回而未主動(dòng)召回的，應當責令持有人召回。
第三章 召回實(shí)施
第八條 召回啟動(dòng)后，持有人應當立即制定召回計劃，明確召回范圍、時(shí)限、方式、原因、等級等關(guān)鍵信息，并報所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。
第九條 持有人應當通過(guò)有效途徑向社會(huì )發(fā)布召回信息，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及消費者，必要時(shí)應同時(shí)向國家藥品監督管理局報告。
第十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當積極配合持有人實(shí)施召回，停止銷(xiāo)售、使用并封存有關(guān)藥品，按照召回計劃及時(shí)退回或銷(xiāo)毀。
第十一條 召回藥品的處理應當符合相關(guān)法律法規的要求，確保不再流入市場(chǎng)或用于其他用途。對于需要銷(xiāo)毀的藥品，持有人應當制定銷(xiāo)毀方案，并報所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。
第四章 監督管理
第十二條 藥品監督管理部門(mén)應當對藥品召回工作進(jìn)行監督檢查，對召回不及時(shí)、召回范圍不準確、召回措施不力等情形依法進(jìn)行處理。
第十三條 持有人未按照本制度規定實(shí)施召回的，藥品監督管理部門(mén)應當責令其限期召回，并依法給予警告、罰款等行政處罰；情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)藥品批準證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證或進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。
第五章 附則
第十四條 本制度由國家藥品監督管理局負責解釋?zhuān)⒏鶕䦟?shí)際情況適時(shí)修訂。
第十五條 本制度自發(fā)布之日起施行，以往相關(guān)規定與本制度不符的，以本制度為準。
藥品召回管理制度2
第一章 總則
第一條 為保障公眾用藥安全，有效控制和消除藥品安全隱患，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規，結合本企業(yè)實(shí)際情況，特制定本藥品召回管理制度。
第二條 本制度適用于本公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或代理的所有藥品的召回管理，包括主動(dòng)召回和責令召回兩種情況。
第三條 藥品召回應遵循“主動(dòng)召回、快速響應、有效控制、全面追溯”的原則，確保召回工作及時(shí)、有序、高效進(jìn)行。
第二章 組織機構與職責
第四條 成立藥品召回管理小組，由企業(yè)負責人任組長(cháng)，成員包括質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、法務(wù)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)負責人。
第五條 藥品召回管理小組職責：
1. 制定藥品召回計劃，并監督實(shí)施；
2. 協(xié)調各部門(mén)之間的召回工作，確保信息暢通；
3. 負責與藥品監督管理部門(mén)的溝通與協(xié)調；
4. 評估召回效果，提出改進(jìn)措施；
5. 定期組織召回演練，提高應急響應能力。
第六條 質(zhì)量管理部門(mén)為藥品召回的具體執行部門(mén)，負責召回信息的收集、分析、評估，以及召回過(guò)程的監督與記錄。
第三章 召回分類(lèi)與啟動(dòng)
第七條 藥品召回根據安全隱患的嚴重程度分為三級：
1. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；
2. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的`或者可逆的健康危害的；
3. 三級召回：使用該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第八條 當發(fā)現藥品存在安全隱患時(shí)，應立即啟動(dòng)召回程序，并向藥品監督管理部門(mén)報告。
第四章 召回流程
第九條 召回流程包括召回啟動(dòng)、召回信息發(fā)布、召回實(shí)施、召回效果評估及后續處理五個(gè)步驟。
1. 召回啟動(dòng)：質(zhì)量管理部門(mén)確認召回必要性后，報藥品召回管理小組審批，并通知相關(guān)部門(mén)。
2. 召回信息發(fā)布：通過(guò)官方網(wǎng)站、媒體、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )等多種渠道，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布召回信息，包括召回藥品名稱(chēng)、規格、批次、召回原因、聯(lián)系方式等。
3. 召回實(shí)施：銷(xiāo)售部門(mén)負責通知下游客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用相關(guān)藥品，并協(xié)助客戶(hù)完成退貨；生產(chǎn)部門(mén)負責庫存藥品的封存和隔離；質(zhì)量管理部門(mén)負責監督整個(gè)召回過(guò)程。
4. 召回效果評估：召回結束后，質(zhì)量管理部門(mén)對召回效果進(jìn)行評估，包括召回數量、召回率、影響范圍等，并形成評估報告。
5. 后續處理：根據召回評估結果，采取相應的糾正和預防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生；同時(shí)，向藥品監督管理部門(mén)提交召回總結報告。
第五章 監督與責任
第十條 企業(yè)應建立藥品召回工作考核機制，對在召回工作中表現突出的部門(mén)和個(gè)人給予表彰和獎勵；對玩忽職守、造成嚴重后果的，依法追究相關(guān)責任人的責任。
第十一條 企業(yè)應定期接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，積極配合監管工作。
第六章 附則
第十二條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責解釋。隨著(zhù)法律法規的更新和企業(yè)實(shí)際情況的變化，本制度將適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。
藥品召回管理制度3
第一章 總則
第一條 為加強藥品質(zhì)量安全管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規，結合本公司實(shí)際情況，特制定本藥品召回管理制度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“制度”）。
第二條 本制度適用于公司所有已上市銷(xiāo)售的藥品，包括但不限于處方藥、非處方藥、中藥飲片、生物制品等，旨在規范藥品召回的流程、責任與監督，確保及時(shí)、有效地從市場(chǎng)撤回存在安全隱患的藥品。
第三條 藥品召回應遵循主動(dòng)召回、依法召回、信息公開(kāi)的原則，任何發(fā)現藥品存在安全隱患的情況，均應立即啟動(dòng)召回程序。
第二章 組織機構與職責
第四條 公司成立藥品召回管理小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理小組”），由質(zhì)量負責人任組長(cháng)，成員包括質(zhì)量管理部、銷(xiāo)售部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等相關(guān)部門(mén)負責人。
第五條 管理小組職責：
1. 制定和完善藥品召回管理制度；
2. 監督執行藥品召回工作，確保召回程序的有效性和及時(shí)性；
3. 評估召回藥品的風(fēng)險等級，決定召回級別；
4. 協(xié)調各部門(mén)資源，確保召回工作的順利進(jìn)行；
5. 向藥品監督管理部門(mén)報告召回情況，并配合其調查處理。
第六條 各部門(mén)職責：
質(zhì)量管理部：負責藥品召回的發(fā)起、風(fēng)險評估、召回計劃的制定及實(shí)施監督；
銷(xiāo)售部：負責召回藥品的追蹤、收集及退貨處理；
生產(chǎn)部：配合召回工作，提供必要的產(chǎn)品信息和技術(shù)支持；
研發(fā)部：對召回原因進(jìn)行技術(shù)分析，提出改進(jìn)措施。
第三章 召回分級與流程
第七條 藥品召回根據安全隱患的嚴重程度分為三級：
一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；
二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的'健康危害的；
三級召回：使用該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第八條 召回流程：
1. 信息收集與評估：質(zhì)量管理部收集藥品不良反應、客戶(hù)投訴、監督抽檢等信息，進(jìn)行風(fēng)險評估，確定是否需要召回。
2. 決策與通知：管理小組根據風(fēng)險評估結果決定召回級別，制定召回計劃，并通知相關(guān)部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)。
3. 實(shí)施召回：銷(xiāo)售部根據召回計劃，通知銷(xiāo)售渠道和客戶(hù)，收集并隔離召回藥品。
4. 處理與反饋：對召回藥品進(jìn)行登記、封存、銷(xiāo)毀或退換貨處理，并向管理小組反饋召回進(jìn)展。
5. 總結與改進(jìn)：召回結束后，管理小組組織總結會(huì )議，分析召回原因，提出改進(jìn)措施，并形成報告存檔。
第四章 監督與責任
第九條 公司應建立藥品召回記錄管理制度，詳細記錄召回藥品的名稱(chēng)、規格、批次、數量、召回原因、召回級別、召回時(shí)間、處理結果等信息，并保存至藥品有效期后一年。
第十條 對未按照規定實(shí)施藥品召回的，公司將依據相關(guān)法律法規及內部規章制度追究相關(guān)人員的責任。
第五章 附則
第十一條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，解釋權歸公司藥品召回管理小組所有。隨著(zhù)法律法規的更新和公司實(shí)際情況的變化，本制度將適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。
藥品召回管理制度4
為確�；颊哂盟幇踩�，有效控制和及時(shí)消除因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成的潛在風(fēng)險，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規要求，特制定本藥店藥品召回管理制度。
一、適用范圍
適用于本藥店經(jīng)營(yíng)范圍內所有可能存在安全隱患、不符合法定標準或其他必須召回的藥品的召回管理。
二、組織機構與職責
召回領(lǐng)導小組：由藥店負責人任組長(cháng)，質(zhì)量管理部門(mén)負責人、采購部門(mén)負責人、銷(xiāo)售部門(mén)負責人等為成員，負責藥品召回的決策、指揮與協(xié)調工作。
質(zhì)量管理部門(mén)：具體負責藥品召回的組織實(shí)施，包括收集召回信息、制定召回計劃、監督召回執行、評估召回效果等。
采購部門(mén)：負責與供應商溝通協(xié)調，確認召回藥品的詳細信息，并協(xié)助完成召回工作。
銷(xiāo)售部門(mén)：負責通知下游客戶(hù)（如患者、醫療機構等）關(guān)于藥品召回的信息，協(xié)助追回已售出的召回藥品。
倉儲部門(mén)：負責召回藥品的隔離、封存及后續處理。
三、召回流程
信息收集與評估：質(zhì)量管理部門(mén)負責收集國家藥品監管部門(mén)發(fā)布的藥品召回通知、供應商通知或藥店內部發(fā)現的藥品質(zhì)量問(wèn)題信息，進(jìn)行初步評估，確定是否需要啟動(dòng)召回程序。
制定召回計劃：根據評估結果，召回領(lǐng)導小組組織相關(guān)部門(mén)制定詳細的召回計劃，包括召回范圍、召回級別、召回方式、時(shí)間安排、責任分工等。
通知與公告：通過(guò)藥店官網(wǎng)、社交媒體、電話(huà)、短信等多種渠道，及時(shí)向患者、醫療機構等下游客戶(hù)發(fā)布藥品召回通知，并報告當地藥品監管部門(mén)。
召回執行：銷(xiāo)售部門(mén)負責聯(lián)系下游客戶(hù)，告知召回信息，指導其退回召回藥品；倉儲部門(mén)對退回的召回藥品進(jìn)行隔離封存，等待進(jìn)一步處理。
召回效果評估：召回完成后，質(zhì)量管理部門(mén)對召回效果進(jìn)行評估，包括召回數量、召回效率、患者反饋等，并向召回領(lǐng)導小組報告。
后續處理：根據評估結果，采取必要的補救措施，如退貨給供應商、銷(xiāo)毀不合格藥品等，并保留相關(guān)記錄備查。
四、記錄與檔案管理
藥品召回過(guò)程中產(chǎn)生的所有文件、記錄，包括召回計劃、通知公告、召回執行記錄、效果評估報告等，應妥善保存，備查期限不得少于五年。
定期對召回管理制度進(jìn)行回顧與評估，根據法律法規變化及藥店實(shí)際情況進(jìn)行修訂完善。
五、培訓與宣傳
定期對員工進(jìn)行藥品召回管理制度的.培訓，提高員工對藥品質(zhì)量安全的認識和應對能力。
加強與患者的溝通與交流，提高患者對藥品召回工作的理解和配合度。
通過(guò)實(shí)施本藥店藥品召回管理制度，旨在構建一個(gè)安全、有效的藥品質(zhì)量管理體系，保障患者用藥安全，維護藥店良好聲譽(yù)。
藥品召回管理制度5
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規定，制定本制度。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導及院辦公室、藥劑科、醫務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責人組成，分管院領(lǐng)導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門(mén)根據具體分工負責，在規定的時(shí)間內完成藥品的召回工作。
各部門(mén)職責：
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過(guò)程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實(shí)施，并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門(mén)提交藥品召回報告及總結。
3、醫務(wù)科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續診治工作。
5、財務(wù)科負責召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調配、發(fā)放錯誤。
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過(guò)期失效的藥品。
7、藥品監督管理部門(mén)緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應商主動(dòng)召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品一般不會(huì )引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP規范要求，藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合GSP規范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
五、藥品安全隱患評估的主要內容：
1、該藥品引發(fā)危害的'可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導致的后果。
六、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時(shí)，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規定時(shí)限開(kāi)展召回工作，規范處理召回藥品，及時(shí)整理藥品召回報告并按規定上報。
1、接到上級部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國家通報，藥劑科應及時(shí)通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫院發(fā)現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。具體操作程序、辦法如下：
�、�、臨床科室發(fā)現嚴重藥品不良事件后應及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。
�、�、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價(jià)。
�、�、如確定為不良反應應及時(shí)上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。
�、�、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門(mén)，由采購部門(mén)與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
�、�、在門(mén)診發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時(shí)間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告并登記。
�、�、住院藥房發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時(shí)間通知病區護士，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
七、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門(mén)、食品藥品監督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗部門(mén)、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫院工作人員責任問(wèn)題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關(guān)人員責任。
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