臨床試驗方案
方案是從目的、要求、方式、方法、進(jìn)度等都部署具體、周密，并有很強可操作性的計劃。下面小編為大家整理的臨床試驗方案（精選7篇），僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
臨床試驗方案1
一、 定義：
試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，以及試驗設計、方法和組織，包括統計學(xué)考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。
二、GCP第四章有關(guān)試驗方案的敘述
第一條 臨床試驗開(kāi)始前應制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會(huì )審批后實(shí)施。
第二條 臨床試驗方案應包括以下內容：
�。ㄒ唬┰囼烆}目；
�。ǘ┰囼災康�，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
�。ㄈ┥贽k者的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行試驗的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；
�。ㄋ模┰囼炘O計的類(lèi)型，隨機化分組方法及設盲的水平；
�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
�。└鶕y計學(xué)原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
�。ㄆ撸┰囼炗盟幤返膭┬�、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關(guān)合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說(shuō)明；
�。ò耍⿺M進(jìn)行臨床和實(shí)驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；
�。ň牛┰囼炗盟幤返牡怯浥c使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；
�。ㄊ┡R床觀(guān)察、隨訪(fǎng)和保證受試者依從性的措施；
�。ㄊ唬┲兄古R床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；
�。ㄊ┋熜гu定標準，包括評定參數的方法、觀(guān)察時(shí)間、記錄與分析；
�。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
�。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧乐夭涣际录膱蟾娣椒�、處理措施、隨訪(fǎng)的方式、時(shí)間和轉歸；
�。ㄊ澹┰囼炗盟幤肪幋a的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
�。ㄊ┙y計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
�。ㄊ撸⿺祿芾砗蛿祿伤菰葱缘囊幎�；
�。ㄊ耍┡R床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
�。ㄊ牛┰囼炏嚓P(guān)的倫理學(xué)；
�。ǘ┡R床試驗預期的進(jìn)度和完成日期；
�。ǘ唬┰囼灲Y束后的隨訪(fǎng)和醫療措施；
�。ǘ└鞣匠袚穆氊熂捌渌嘘P(guān)規定；
�。ǘ﹨⒖嘉墨I。
第三條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。
三、臨床試驗方案設計的重要性
�。�1）是臨床試驗的主要文件
�。�2）是實(shí)施GCP的重要環(huán)節
�。�3）是倫理審核的重點(diǎn)內容
�。�4）是進(jìn)行研究、監查、稽查的重要依據
�。�5）是對藥品進(jìn)行有效性、安全性評價(jià)的可靠保證
四、臨床試驗方案設計的原則
�。ㄒ唬┡R床試驗方案設計中必須設立對照組
1. 目的和意義：
目的：比較新藥與對照藥治療結果的差別有無(wú)統計學(xué)意義
意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的`自然發(fā)展或受試者機體內環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。
2. 對照試驗的類(lèi)型：平行對照試驗和交叉對照試驗
�。�1） 平行對照試驗
優(yōu)點(diǎn)：組間可比性強，各種干擾因素可因隨機分配而平衡；
結果及結論較可靠，常與隨機、盲法結合，具有說(shuō)服力。
缺點(diǎn)：需消耗較大的人力、物力和時(shí)間
試驗組 陽(yáng)性結果 陰性結果 陽(yáng)性結果 陰性結果
合格的受試對象
分層隨機分組 對照組
�。�2） 交叉對照試驗 合格的 受試對象
A藥 陽(yáng)性 陰性
隨機分配 組2
B藥 陽(yáng)性
組1 清除期
B藥 陽(yáng)性 陰性
陰性
清除期
A藥 陽(yáng)性 陰性
優(yōu)點(diǎn)：
�、� 隨機分配，設立對照，論證強度好；
�、� 自身對照，可減少個(gè)體差異的影響；
�、� 所需樣本量少。
缺點(diǎn)：
�、� 觀(guān)察期長(cháng)，為清除治療殘余效應影響；
�、� 殘效清除期無(wú)任何治療，對某些病例病情不利；
�、� 難以保證每一觀(guān)察病例都能完成兩個(gè)階段的治療，且同意病例不可能在兩個(gè)階段保持完成相同的病情；
�、� 使用受限，常以某些病情較穩定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。
3. 對照藥的選擇：陽(yáng)性對照和安慰劑對照
陽(yáng)性對照：原則上應選擇同一家族藥物中公認較好的品種
安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人
�。ǘ╇S機化概念與盲法試驗
1.隨機化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實(shí)行隨機化。隨機化是指將病例分配進(jìn)入試驗藥組或對照藥組不以人們的意志為轉移，完全按照隨機編排的序號入組。
目的：隨機納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。
方法：根據不同試驗的要求，可采用隨機數字表、計算機隨機、配對隨機、分層隨機、區組隨機。
2.盲法試驗
�、� 單盲法：醫護人員不設盲、病人設盲，試驗藥和對照藥外觀(guān)有區別。
�、� 雙盲法：醫護人員和病人均設盲，試驗藥和對照藥外觀(guān)和氣味均無(wú)區別。
�、� 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀(guān)或氣味不相同又無(wú)法改變時(shí)，可制備二種安慰劑外觀(guān)或氣味分別與A和B相同，分組服藥時(shí)，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。
�。ㄈ┎∪说囊缽男�
試驗方案中應設計門(mén)診病例最好不超過(guò)1/3。
病人能否按時(shí)按規定要求服藥將直接影響臨床試驗結果。門(mén)診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門(mén)診病人的依從性應在方案設計中考慮到，提出具體措施。
�。ㄋ模┯行栽u價(jià)
我國新藥有效性評價(jià)采用4級評定標準，以痊愈+顯效的病例數統計有效率。 痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗室（化驗等）檢查與專(zhuān)業(yè)特異指標均轉為正常。 顯效：以上4個(gè)方面之一未恢復正常。 進(jìn)步：有2個(gè)方面未恢復正常。 無(wú)效：治療3天后無(wú)變化或惡化。
�。ㄎ澹┌踩栽u價(jià) 1.評價(jià)標準：
凡臨床試驗中出現的與治療目的無(wú)關(guān)的各種反應，包括異常癥狀、體征、實(shí)驗室或特殊檢查異常，均應準確記錄即隨訪(fǎng)。
不良時(shí)間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關(guān)性評定：
5級評定：1.肯定有關(guān)、2.很可能有關(guān)、3.可能有關(guān)、4.可能無(wú)關(guān)、5.肯定無(wú)關(guān)。
1+2+3的病例數總和
不良反應率 ＝ 入選病例總數 2.嚴重不良事件報告制度
臨床試驗方案設計中必須明文規定：嚴重不良事件一經(jīng)發(fā)現必須在24小時(shí)內報告申辦單位的監察員或/和申辦者代表，同時(shí)在24小時(shí)內報告主要研究者（組長(cháng)單位項目負責人）。應按我國GCP規定，立即報告當地藥品監督管理當局和衛生行政領(lǐng)導。
嚴重不良事件按照國際規定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、導致先天畸形。 （六）實(shí)施標準操作規程（SOP）
為確保臨床試驗方案中所設計的內容能被準確無(wú)誤的內容能被準確無(wú)誤地執行和落實(shí)，方案設計中應強調為時(shí)臨床試驗標準操作規程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。
五、各期臨床試驗方案設計要點(diǎn)
�。ㄒ唬蚱谂R床試驗方案設計要點(diǎn)
1.需遵守以下基本原則與指導原則
《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、WHO的GCP指導原則、ICH-GCP指導原則、《新藥（西藥）臨床研究指導原則》等。
2.倫理學(xué)要求：
應充分權衡對受試者健康預期的受益和風(fēng)險。
3.科學(xué)要求
�、� 符合GCP及《新藥臨床研究指導原則》中的技術(shù)要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。
�、� 應規定明確的診斷標準，以及觀(guān)察療效與不良反應的技術(shù)指標和判斷指標為正�；虍惓５臉藴�。
�、� 必須設對照組進(jìn)行盲法隨機對照試驗。
�、懿±龜倒烙嫞篠FDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期；
�、菝鞔_規定病例入選標準、排除標準、退出標準；
�、薨凑铡端幤纷怨芾磙k法》規定應在新藥申報生產(chǎn)前；
�、卟±龜担涸囼灲M應≥300例，未具體規定對照組的；
�、鄬φ赵囼灒涸瓌t上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但；①為上市后開(kāi)放試驗，可不設對照組；②雖為開(kāi)放性試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、；
�、� 病例數估計：SFDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期需進(jìn)行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。
�、� 明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準。
�。ǘ笃谂R床試驗方案設計要點(diǎn)
�、� 按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產(chǎn)前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進(jìn)行。
�、� 病例數：試驗組應≥300例，未具體規定對照組的例數�？筛鶕囼炈庍m應癥多少、病人來(lái)源多寡來(lái)考慮。
�、� 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進(jìn)行隨機對照開(kāi)放試驗。
�。ㄈ羝谂R床試驗方案設計要點(diǎn)
�、� 為上市后開(kāi)放試驗，可不設對照組。
�、� 按SFDA最低病例數要求，病例數﹥2000例。
�、� 雖為開(kāi)放性試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價(jià)標準、不良反應評價(jià)標準、判定療效與不良反應的各項觀(guān)察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
臨床試驗方案2
�。ㄒ唬┵|(zhì)量控制
1、本試驗涉及的研究醫生，實(shí)驗室人員和社區參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗。
2、研究者和參與研究的其他工作人員應履行職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統的實(shí)施。
3、臨床試驗中有關(guān)所有觀(guān)察結果和發(fā)現都應加以核實(shí)，在數據處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數據完整、準確、真實(shí)、可靠。
4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時(shí)間和可靠的受試者來(lái)源。
5、所以設計實(shí)驗室檢測的項目，實(shí)驗室條件應滿(mǎn)足要求，實(shí)驗室的環(huán)境應清潔、衛生、安靜、無(wú)污染；管線(xiàn)設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施；儀器放置的場(chǎng)所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風(fēng)及專(zhuān)用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置；實(shí)驗室負責人具有相應專(zhuān)業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導和開(kāi)展本科室的業(yè)務(wù)工作，并對檢驗結果負責；不同的檢測儀器由專(zhuān)人負責操作，定期校驗檢定。
6、本研究涉及需要采集的標本應有專(zhuān)人負責采集。
7、檢測程序按規定的SOP進(jìn)行操作。
8、當研究方案需要修改時(shí)，按SOP召集倫理委員會(huì )，充分發(fā)揮倫理委員會(huì )職能，確保受試者的利益得到保護。
9、每個(gè)參加單位應設立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時(shí)間的先后順序，以便核查。
10、合同研究組織必須指派經(jīng)過(guò)本研究培訓的監查員，監查員需要有醫學(xué)藥學(xué)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，嚴格按照公司制定的監查SOP對研究項目進(jìn)行核查（包括：試驗前訪(fǎng)視，啟動(dòng)訪(fǎng)視，常規監查訪(fǎng)視以及結束時(shí)的結束訪(fǎng)視，詳見(jiàn)“監查方案”）。
11、稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統性檢查，以評價(jià)試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關(guān)法規要求進(jìn)行，試驗數據是否及時(shí)、真實(shí)、準確、完整地記錄�；閼刹恢苯由婕霸撆R床試驗的人員執行。
12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗能以符合方案以及標準操作規程，和相關(guān)法規的要求的方式實(shí)施。內容包括：
1）臨床研究是如何操作的？
2）是否按照研究方案的要求實(shí)施。
3）主要研究者是否有效、適當地監控研究的進(jìn)行？
4）研究的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心、和數據試驗中是否貫徹了SOP的要求？
5)研究中心謄抄在病例報告表上的數據是否與原始資料一致？
6)總體的試驗質(zhì)量（發(fā)現問(wèn)題的.癥結所在）。
7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋?zhuān)ㄊ欠窨蓮难芯课臋n中重塑試驗數據？）。
8）檢查監查報告試圖發(fā)現質(zhì)量趨勢，和程序制定上的問(wèn)題對已經(jīng)發(fā)現的問(wèn)題給予解決措施上的咨詢(xún)。
13、定期稽查，并撰寫(xiě)稽查報告，以及與相關(guān)人員召開(kāi)會(huì )議，討論稽查中發(fā)現的問(wèn)題。
14、稽查流程圖
�。ǘ┍O查方案
本研究監查員進(jìn)行三種類(lèi)型的訪(fǎng)視：?jiǎn)?dòng)研究訪(fǎng)視，常規訪(fǎng)視，以及結束訪(fǎng)視。
1） 啟動(dòng)研究訪(fǎng)視：約見(jiàn)主要研究人員，制定訪(fǎng)視計劃，并向研究者介紹監查的目標和計劃。
查看包括：培訓手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實(shí)驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開(kāi)啟動(dòng)會(huì )議，與所有參加本研究的醫生和其他工作人員討論方案和工作內容，并明確各個(gè)人員的指責，講解數據填寫(xiě)規范和原始資料保存的SOP要求等。
2）常規訪(fǎng)視：
每一次訪(fǎng)視前，回顧試驗的進(jìn)展情況、前次未解決的問(wèn)題，與研究者聯(lián)系，確定訪(fǎng)視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪(fǎng)視工作的計劃、日程表，準備訪(fǎng)視所需的文件資料和物品。
與研究者會(huì )面說(shuō)明本次訪(fǎng)視的主要任務(wù)，了解試驗進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫(xiě)情況，知情同意書(shū)的簽署情況等）。
以前訪(fǎng)視所發(fā)現問(wèn)題的解決情況 核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發(fā)現與報告）。
收集病例報告表試驗物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發(fā)現的問(wèn)題 與研究者一起討論和解決此次訪(fǎng)視發(fā)現的問(wèn)題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗。 將取回的物品、已簽署的知情同意書(shū)、病例報告表等按規定存放。 填寫(xiě)訪(fǎng)視報告 更新各項記錄表格 對發(fā)現問(wèn)題的追蹤及解決 安排后續訪(fǎng)視計劃 試驗過(guò)程中，如試驗方案、病例報告表等發(fā)生改動(dòng)，需報倫理委員會(huì )審批。 臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件，必須在24小時(shí)內報告倫理委員會(huì )。
試驗進(jìn)行中需向倫理委員會(huì )提交的文件： 試驗方案修正件、知情同意書(shū)修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。
3） 結束訪(fǎng)視：
回顧常規訪(fǎng)視中遺留的問(wèn)題 確認訪(fǎng)視時(shí)間，制定此次訪(fǎng)視工作的計劃和日程表 確認研究者管理文件冊完整并已更新 確認所有CRF表均已收集 確認研究單位無(wú)數據丟失 確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況 確認遺留問(wèn)題的解決情況 核對本研究各項物質(zhì)運送、發(fā)放和回收記錄 討論和總結，確認遺留問(wèn)題及后續工作，說(shuō)明試驗相關(guān)文件資料的保存要求后續工作： 完成試驗結束監查訪(fǎng)視報告 ，通知倫理委員會(huì )試驗結束 ，繼續追蹤和解決遺留問(wèn)題 ，所有文件存檔。
試驗結束后向EC提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。
臨床試驗方案3
1.目的
為保證藥物臨床試驗過(guò)程規范，結果科學(xué)可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》制定本操作程序。
2.范圍
各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過(guò)程，包括組織臨床監查、臨床稽查、記錄和報告。
3.責任
臨床醫學(xué)部及全體臨床監查員均應執行此操作程序，臨床醫學(xué)部各大區負責人，各地主管負責監督檢查，臨床醫學(xué)部負責抽查執行情況。
4.內容
4.1監查的時(shí)間安排
�。ǜ鶕桨负瓦M(jìn)度，合理安排監查頻率及每次所需時(shí)間。）
4.1.1一般情況下，各地區監查員定期對臨床醫院做監查， 1周1次，每家醫院時(shí)間不少于2小時(shí)。
4.1.2各臨床監查主管每2周對所在城市的臨床醫院進(jìn)行1次監查，每家醫院的訪(fǎng)視時(shí)間不少0.5小時(shí)。
4.1.3臨床醫學(xué)部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進(jìn)行調整。
4. 2準備
4.2.1按照常規對監查工作進(jìn)行列表，檢查是否所有項目都已就緒。
4.2.2回顧試驗進(jìn)度，查閱近期的監查報告，了解完成情況和上次監查的有關(guān)問(wèn)題。
4.2.3復習研究方案、研究者手冊及相關(guān)資料，了解最新的'要求和來(lái)自臨床醫學(xué)部的規定與信息。
4.2.4與研究者聯(lián)系，詢(xún)問(wèn)最新情況，了解有無(wú)特殊問(wèn)題或需要，確定具體訪(fǎng)視時(shí)間。
4.2.5與本地區監查員或臨床醫學(xué)部負責人討論可能的問(wèn)題，得到統一的認識。
4.2.6做出監查訪(fǎng)問(wèn)計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。
4.3實(shí)施
4.3.1與研究人員會(huì )面，說(shuō)明本次監查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗進(jìn)展情況，討論以往問(wèn)題，了解現存問(wèn)題。
4.3.2檢查試驗檔案文件夾、研究人員簡(jiǎn)歷。
4.3.3監查知情同意書(shū)簽字日期與入選日期、簽名情況。
4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標出疑問(wèn)數據，請研究人
員確認或更正，檢查重點(diǎn)
4.3.4.1入選、排除標準，有無(wú)違反方案要求。
4.3.4.2是否按入組時(shí)間先后分配受試者隨機號碼。
4.3.4.3受試者是否按規定要求進(jìn)行評分與試驗室檢查，有無(wú)拖延或遺漏。
4.3.4.4數據的完整性、準確性、可辨認性、合理性。
4.3.4.5記錄前后的一致性、有無(wú)矛盾或遺漏。
4.3.4.6實(shí)驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。
4.3.4.7安全性數據及記錄，確認有無(wú)嚴重不良事件發(fā)生。
4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。
4.3.5與研究人員一起回顧問(wèn)題，監督和檢查解決的情況。
4.3.6對集中的問(wèn)題，與研究人員一起復習試驗的規定和要求，必要時(shí)重點(diǎn)培訓有關(guān)規定。
4.3.7試驗藥品的檢查
4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。
4.3.7.2核對藥品數量，與記錄的數量是否一致。
4.3.7.3檢查盲底信封。
4.3.7.4受試者實(shí)際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。
4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應的檢查和跟蹤。
4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫院的情況和經(jīng)驗。
4.3.10研究用品、表格數量的檢查，以保證其供應。
4.3.11研究人員及職責有無(wú)變化，研究設施有無(wú)變化，實(shí)驗室正常值是否更新。
4.3.12其他情況
4.3.13結束訪(fǎng)視
4.3.13.1在離開(kāi)之前，總結本次監查的結果和情況，與研究者再次確定此次發(fā)現的問(wèn)題，和解決的方法，重申各項管理要求，詢(xún)問(wèn)試驗中有無(wú)其它需要。
4.3.13.2在監查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。
4.3.13.3預約下次監查的時(shí)間，感謝配合與付出的時(shí)間和工作。
4.4報告和跟蹤
4.4.1完成監查訪(fǎng)報告，定期上交臨床醫學(xué)部。監查報告的內容根據試驗的不同階段、監查工作的重點(diǎn)和工作程序而定。
4.4.2每周召開(kāi)本地區(城市)項目組會(huì )議，由臨床主管或臨床監查員輪流主持，討論各醫院情況，交流和解決問(wèn)題，制定下一步工作計劃，并進(jìn)行書(shū)面記錄，每月3日前上報臨床醫學(xué)部，以便其全面掌握情況。
4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規定保存或寄回公司臨床醫學(xué)部。
4.4.4更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進(jìn)展匯總表、就診情況分類(lèi)表等。
4.4.5跟蹤未解決的問(wèn)題，直到在規定的時(shí)間內有了結果。
4.4.6與地區經(jīng)理或其他部門(mén)協(xié)調。
4.4.7及時(shí)反饋臨床醫生對產(chǎn)品的意見(jiàn)和建議。
臨床試驗方案4
一、臨床路徑定義與內容
臨床路徑的定義：是醫生、護士和其他人員共同制定的針對某種診斷或手術(shù)所做的最適當的有順序性和時(shí)間性的整體服務(wù)計劃，是標準化診療護理流程，是醫院實(shí)施實(shí)時(shí)質(zhì)量管理的最簡(jiǎn)單易行的方式。
臨床路徑的目的：是使患者獲得最佳的服務(wù)、減少康復的延遲和資源的浪費。它主要是針對ICD碼對應的病種或某種手術(shù)使用標準化的、綜合多學(xué)科的過(guò)程來(lái)調整醫療行為，對病人的診斷，包括多種檢查、治療及護理要依據預先指定的基于時(shí)間或治療結果的流程表順序進(jìn)行，在規定的時(shí)間、預算的費用內達到預定的治療結果。
臨床路徑的內容：包括預期結果、評估、多學(xué)科的服務(wù)措施、病人與其家人的相關(guān)教育、會(huì )診、營(yíng)養、用藥、活動(dòng)、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內容。
二、總體目標
通過(guò)臨床路徑管理實(shí)現醫療服務(wù)診療護理常規的標準化，提高工作效率和內涵質(zhì)量。通過(guò)明確病種的診療護理操作規程，使醫護人員行為規范化、標準化，有效避免亂開(kāi)藥、濫檢查等過(guò)度治療現象，同時(shí)增進(jìn)醫患溝通，建立和諧醫患關(guān)系，合理使用醫療資源，控制非必要醫療支出。
三、臨床路徑實(shí)施
(一)成立組織，明確職責：
1、醫院設立臨床路徑管理委員會(huì )，下設臨床路徑指導評價(jià)小組，具體人員組成及職責見(jiàn)醫院臨床路徑管理委員會(huì )文件。
2、各臨床科室必須成立臨床路徑實(shí)施小組，科室臨床路徑實(shí)施小組職責:
(1)在指導評價(jià)小組指導下，開(kāi)展本科室臨床路徑管理工作;
(2)制定科室臨床路徑實(shí)施目標及方案，并督促落實(shí);
(3)負責臨床路徑相關(guān)資料的收集、記錄和整理;
(4)組織科室人員進(jìn)行臨床路徑管理方面的培訓;
(5)向指導評價(jià)小組提出本科室臨床路徑病種選擇、調整及臨床路徑文本制修訂的建議;
(6)分析變異的原因及提出解決或修正的方法;
(7)參與臨床路徑的實(shí)施過(guò)程和效果評價(jià)與分析，并對臨床路徑管理工作進(jìn)行持續改進(jìn);
(8)其他需要實(shí)施小組承擔的職責。
3、科室臨床路徑實(shí)施小組設立臨床路徑個(gè)案管理員，其職責為:
(1)負責本科室的臨床路徑實(shí)施小組與臨床路徑評價(jià)指導辦公室的日常聯(lián)絡(luò )。
(2)牽頭臨床路徑文本的起草工作。
(3)指導每日臨床路徑診療項目的實(shí)施，指導經(jīng)治醫師分析、處理患者變異，加強與患者溝通。
(4)根據臨床路徑實(shí)施情況，每月匯總、分析本科室路徑執行情況、存在的問(wèn)題、原因分析并提出整改措施，記錄在《科室臨床路徑管理記錄本》上。
(5)每月3號前將《臨床路徑統計表(月)》上報臨床路徑評價(jià)指導小組辦公室。
4、科室臨床醫生職責：
(1)參與修訂臨床路徑中與醫療相關(guān)的措施;
(2)決定病人是否進(jìn)入或退出臨床路徑，并在病程記錄中注明;
(3)臨床路徑表內治療項目的確定、計劃和執行;
(4)對病人的康復進(jìn)行評估，是否合乎臨床路徑的預期目標;
(5)定期閱讀變異分析報告，提議討論需要改良服務(wù)的項目。
5、護士職責:
(1)依據護理操作規程，討論并確定與護理服務(wù)相關(guān)的部分;
(2)監測臨床路徑表上應執行的項目;
(3)病人的活動(dòng)、飲食和相關(guān)的護理措施;
(4)協(xié)調病人按時(shí)完成項目;
(5)評價(jià)是否達到預期結果;
(6)提供病人與家屬的健康教育;
(7)執行出院計劃;
(8)出現變異時(shí)，仔細記錄變異，與護士長(cháng)和醫生討論并加以處理;
(9)閱讀變異分析報告，參與小組討論并提議需要改良服務(wù)的項目。
6、醫院各職能部門(mén)及相關(guān)科室職責：
(1)護理部職責:
�、俑鶕䥽倚l生健康委臨床路徑標準原則，結合我院實(shí)際情況，參照現有的醫療護理常規標準，逐步制定、實(shí)施適合我院的護理路徑;
�、谪撠熃M織審核、修訂臨床路徑表單中護理相關(guān)內容;
�、圬撠煻綄R床路徑中護理相關(guān)內容執行情況，促進(jìn)護理質(zhì)量持續改進(jìn)。
(2)藥劑科的職責:
�、俸侠碛盟�;
�、诒ＷC質(zhì)量的基礎上，降低用藥成本;
�、厶幚砼c藥物有關(guān)的變異;
�、芩幤氛{整需提前與信息科溝通聯(lián)系，以免對臨床路徑信息系統的運行造成影響。
(3)麻醉科職責：
�、儇撠熤贫ㄅR床路徑手術(shù)麻醉的規范和工作流程;
�、趫绦信R床路徑表單上本科室應執行的項目;
�、鄯e極處理與本科室有關(guān)的變異。
(4)信息科的職責:
�、儇撠熍R床路徑信息系統的開(kāi)發(fā)、應用及更新;
�、谪撠熍R床科室臨床路徑模板的錄入及維護;
�、郯丛陆y計臨床路徑各項指標;
�、茏⒁獍踩�，加強維護，定期檢測病毒，保證臨床路徑系統的正常運行;
�、菁皶r(shí)協(xié)助處理科室在臨床路徑信息系統運行中出現的問(wèn)題。
(5)其他相關(guān)科室(財務(wù)部、檢驗科、影像科)職責:
�、儇攧�(wù)部負責收費、住院費用的實(shí)時(shí)監控。
�、跈z驗科、影像科負責臨床路徑表單上本科室執行的項目;參加臨床路徑相關(guān)會(huì )議和臨床病例討論會(huì );加強與臨床科室密切聯(lián)系，處理與本科室有關(guān)的變異;不斷提高診斷符合率。
(二)臨床路徑的開(kāi)發(fā)與制訂
1、科室臨床路徑開(kāi)發(fā)流程：
科室開(kāi)發(fā)臨床路徑病種要充分體現循證醫學(xué)的理念，收集整理病種歷史資料，查閱和了解本病種研究的最新進(jìn)展，吸收最新技術(shù)，經(jīng)科室討論、認證后再設計路徑，保證本病種診療措施的前瞻性、科學(xué)性、系統性�？剖议_(kāi)發(fā)的路徑文本表單，上報臨床路徑指導評價(jià)小組審核、通過(guò)后實(shí)施。
2、科室開(kāi)發(fā)的臨床路徑病種優(yōu)先考慮以國家衛生健康委、國家中醫藥管理局印發(fā)的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫學(xué)原則，根據國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發(fā)布或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )和臨床標準組織制定的最新診療指南、臨床技術(shù)操作規范及基本藥物目錄等對其進(jìn)行細化完善，結合本科室中醫優(yōu)勢病種、常見(jiàn)病、多發(fā)病中進(jìn)行篩選，把診斷易明確，并發(fā)癥少，治療方案相對成熟的病種優(yōu)先納入臨床路徑開(kāi)發(fā)設計，形成符合我院實(shí)際、具有可操作性的本地化臨床路徑。
3、科室在相關(guān)病種臨床路徑基礎上，依據《臨床診療指南》《臨床技術(shù)操作規范》《國家基本藥物目錄》和《中國國家處方集(化學(xué)藥品與生物制品卷及其兒童版)》等規范性文件，逐步細化各病種臨床路徑表單，優(yōu)化診療流程，明確治療藥物，限定耗材種類(lèi)，確定入、出院標準。對于同一疾病診療方案差異較大的，可以根據疾病的特點(diǎn)，進(jìn)一步制訂并細化各診療方案的分路徑，并逐步實(shí)施。
(三)臨床路徑的實(shí)施細則(具體實(shí)施)
1、選擇實(shí)施臨床路徑病種的原則
(1)優(yōu)先考慮國家衛生健康委、國家中醫藥管理局已制定的臨床路徑參考文本的病種;優(yōu)先考慮人社廳函【20xx】40號文件，人力資源社會(huì )保障部辦公廳關(guān)于發(fā)布醫療保險按病種付費病種推薦目錄的通知的130種單病種;優(yōu)先考慮本院各科室優(yōu)勢病種、常見(jiàn)病、多發(fā)病。
(2)治療方案相對明確，技術(shù)相對成熟，診療費用相對穩定，疾病診療過(guò)程中變異相對較少。
2、臨床路徑診療項目
以國家衛生健康委、國家中醫藥管理局已制定的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫學(xué)原則，根據國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發(fā)布或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )和臨床標準組織制定的最新診療指南、臨床技術(shù)操作規范及基本藥物目錄等對其進(jìn)行細化完善，形成符合我院實(shí)際、具有可操作性的本地化臨床路徑。
3、臨床路徑文本
臨床路徑文本包括醫師版(護理版)臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單
(1)醫師(護理)版臨床路徑表：
醫師版臨床路徑表是以時(shí)間為橫軸、診療項目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項目依時(shí)間順序以表格清單的形式羅列出來(lái)。
(2)患者版臨床路徑告知單：
患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務(wù)過(guò)程的表單。
(3)實(shí)施效果評價(jià)表：
臨床路徑實(shí)施效果評價(jià)表是對住院費用、病種質(zhì)量控制進(jìn)行分析、評價(jià)，對變異進(jìn)行分析并提出整改措施的表單。
4、培訓
臨床路徑指導評價(jià)小組在臨床路徑實(shí)施前對有關(guān)業(yè)務(wù)科室醫務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)培訓，培訓內容應當包括：
(1)臨床路徑基礎理論、管理方法和相關(guān)制度;
(2)臨床路徑主要內容、實(shí)施方法和評價(jià)制度;
(3)新的臨床路徑使用前的培訓。
5、臨床路徑實(shí)施流程
(1)經(jīng)治醫師完成患者的檢診工作，會(huì )同科室個(gè)案管理員對住院患者進(jìn)行臨床路徑的準入評估。
(2)符合準入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實(shí)施診療，根據醫師版臨床路徑表開(kāi)具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供診療服務(wù)的計劃，并將評估結果和實(shí)施方案通知相關(guān)護理組。
(3)相關(guān)護理組在為患者作入院介紹時(shí)，向其詳細介紹其住院期間的診療服務(wù)計劃(含術(shù)前注意事項)以及需要給予配合的內容。
(4)經(jīng)治醫師會(huì )同個(gè)案管理員根據當天診療項目完成情況及病情的變化，對當日的變異情況進(jìn)行分析、處理，并做好記錄。
(5)醫師(護理)版臨床路徑表中的診療項目完成后，執行(負責)人應當在相應的簽名欄簽名。
6、進(jìn)入臨床路徑的患者需滿(mǎn)足條件
(1)診斷明確;
(2)沒(méi)有嚴重的合并癥;
(3)預期能夠按臨床路徑設計流程和時(shí)間完成診療項目。
7、退出路徑指征
(1)患者出現嚴重并發(fā)癥，需改變原治療方案的`;
(2)患者個(gè)人原因無(wú)法繼續實(shí)施的;
(3)對入院第一診斷進(jìn)行修正的;
(4)因合并癥或檢查發(fā)現其他疾病，需轉科治療的;
(5)醫療機構應當嚴格落實(shí)危急值管理制度。當患者在臨床路徑實(shí)施過(guò)程中出現危急值情況，應當立即組織專(zhuān)家進(jìn)行評估，確定是否退出路徑，確�；颊甙踩�。
(6)其他嚴重影響臨床路徑實(shí)施的
8、臨床路徑的變異
臨床路徑的變異是指患者在接受診療服務(wù)的過(guò)程中，出現偏離臨床路徑程序或在根據臨床路徑接受診療過(guò)程中出現偏差的現象。變異的處理應當遵循以下步驟：
(1)記錄。醫務(wù)人員應當及時(shí)將變異情況記錄在臨床路徑變異記錄單和病程記錄中，記錄應當真實(shí)、準確、簡(jiǎn)明。
(2)分析。經(jīng)治醫師應當與個(gè)案管理員交換意見(jiàn)，共同分析變異原因并制訂處理措施。
(3)報告。經(jīng)治醫師應當及時(shí)向實(shí)施小組報告變異原因和處理措施，并與科室相關(guān)人員交換意見(jiàn)，并提出解決或修正變異的方法。
(4)討論。對于較普通的變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見(jiàn);也可以通過(guò)討論、查閱相關(guān)文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現的復雜而特殊的變異，應當組織相關(guān)的專(zhuān)家進(jìn)行重點(diǎn)討論。
9、臨床路徑工作過(guò)程的管理
臨床科室建立路徑管理檔案，包括：
(1)準入路徑管理病種診療方案;
(2)本院下發(fā)的本年度臨床路徑工作實(shí)施方案;
(3)路徑病種評價(jià)相關(guān)指標(月上報臨床路徑統計表);
(4)建立《科室臨床路徑管理記錄本》：
�、倏剖覀�(gè)案管理員每月記錄本月路徑管理存在的主要問(wèn)題、分析其原因，并提出整改措施。
�、趯τ谳^普通的.變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見(jiàn);也可以通過(guò)討論、查閱相關(guān)文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現的復雜而特殊的變異，應當組織相關(guān)的專(zhuān)家進(jìn)行重點(diǎn)討論。
�、凼中g(shù)科室，除記錄①、②外，還應對常見(jiàn)手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率較前下降或持平，如有升高需分析說(shuō)明原因。
四、臨床路徑實(shí)施要求：
(一)入徑原則：各臨床科室確定的臨床路徑病種，原則上診斷明確、第一診斷為臨床路徑病種的、無(wú)嚴重合并癥或并發(fā)癥(診療方案不需要改變)，均應進(jìn)入相應路徑;未入徑病例須在《科室臨床路徑管理記錄本》中詳細填寫(xiě)。
第一診斷為臨床路徑病種的，適合入徑病例，應該填寫(xiě)《臨床路徑知情同意書(shū)》。
(二)變異/退出原則：臨床路徑執行過(guò)程中如遇到超出路徑表單中的診療項目，則為變異。根據變異后是否需要改變原診療方案，結果表現為變異完成和變異退出兩種情況。
(三)表單修訂原則：因《臨床診療指南》《臨床操作常規》等規范改變，或科室根據變異或退出原因統計、分析，且有數據支持，需要修訂表單的，由個(gè)案管理員提交申請，科主任簽字后報臨床路徑指導評價(jià)小組辦公室，臨床路徑指導評價(jià)小組批準并授予權限后可修改，修改后經(jīng)醫院臨床路徑指導小組審核后方可使用。
(四)必備資料：各科室個(gè)案管理員協(xié)助主任管理好科室臨床路徑工作，需要科室完善資料如下：
1、《科室臨床路徑管理記錄本》中記錄科室臨床路徑實(shí)施小組成員和相應職責。
2、根據路徑的入徑率、完成率、變異率、退出率、平均住院日、診療效果、費用情況、抗菌藥物應用情況等指標與往年同期或上月、上季度對比分析，至少每月對比1次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。
3、每月對“未入徑、變異、退出”的原因進(jìn)行統計，并與科室臨床路徑管理小組成員討論、分析，制定下一步降低變異率和退出率，提高臨床路徑入組率的具體措施，每月一次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。
五、臨床路徑管理考核辦法：
(一)對于符合進(jìn)入臨床路徑標準，而未進(jìn)入臨床路徑的病例、未填寫(xiě)不入徑原因或填寫(xiě)不正確的病歷，按乙級病歷考核。
(二)因患者意愿不入徑的，但無(wú)《臨床路徑知情同意書(shū)》的，按乙級病歷考核。
(三)對于為了避免臨床路徑管理，擅自繞開(kāi)表單項目，故意添加過(guò)多變異項目，而不納入臨床路徑管理的病歷，按乙級病歷考核。
(四)臨床路徑執行與病程記錄內容不一致、缺少相關(guān)表單、內容混亂的病歷，按乙級病歷考核。
(五)各科室個(gè)案管理員未履行職責，未在規定時(shí)間內上報相關(guān)報表的及未對路徑數據在《科室臨床路徑管理記錄本》中分析討論的，按《臨床科室醫療質(zhì)量考核細則》處理。
(六)其他
臨床試驗方案5
一、組織管理領(lǐng)導小組
1、組成：
組長(cháng)：
副組長(cháng)：
成員：
2、職責
1）圍繞國家中醫藥管理局醫政司要求，按照醫院對臨床科室執行臨床路徑的總體部署，負責組織《腰椎間盤(pán)突出癥中醫臨床路徑》制定，組織臨床實(shí)施工作。
2）負責及時(shí)傳達和部署文件和精神，及時(shí)反饋各科室實(shí)施情況、要求和問(wèn)題。
3）研究制定試點(diǎn)工作相關(guān)管理制度，根據評價(jià)分析結果提出臨床路徑管理的改進(jìn)措施，完善臨床觀(guān)察工作機制，組織對臨床科室醫務(wù)人員進(jìn)行培訓，指導并監督各科室開(kāi)展工作。
二、實(shí)施計劃
�。ㄒ唬┡嘤�
1、由領(lǐng)導小組成員討論制定本病種試點(diǎn)實(shí)施方案。
2、科室依據腰椎間盤(pán)突出癥臨床路徑實(shí)施方案學(xué)習。
�。ǘ┙M織實(shí)施
1、臨床實(shí)施
1）科室實(shí)施臨床路徑觀(guān)察工作，收集病例，填寫(xiě)臨床路徑表單，定期進(jìn)行療效等分析評估。
2）科室每月對該病種中醫臨床路徑實(shí)施工作開(kāi)展情況進(jìn)行檢查，每月的.3日上報本科室出院病例數、入路徑病例數和出路徑及變異例數。
3）科室于每月4日將統計的入路徑病例數及入徑率上報到醫院醫政處，并組織召開(kāi)領(lǐng)導小組會(huì )議，對路徑實(shí)施情況做分析評估。
4）領(lǐng)導小組將對科室的臨床路徑實(shí)施工作進(jìn)行不定期督導檢查。
2、分析評估
�。�1）科室對臨床路徑實(shí)施期間發(fā)現的問(wèn)題及難點(diǎn)，及時(shí)進(jìn)行總體分析評估，書(shū)寫(xiě)年度性總結報告。
�。�2）領(lǐng)導小組每月召開(kāi)一次路徑實(shí)施工作總結座談，總結科室工作情況，交流科室工作經(jīng)驗。在每月醫政處組織的各臨床科室實(shí)行臨床路徑總結交流會(huì )上，積極與兄弟科室溝通，吸收經(jīng)驗。
�。ㄈ┰u估總結、分析
1、領(lǐng)導小組于年底對各科室路徑實(shí)施工作進(jìn)行總結，并將總結報告報送醫院醫政處。
2、對科室實(shí)施臨床路徑工作情況進(jìn)行分析、評估，形成總結報告。
3、年末向醫政處報送匯總表，并對路徑執行情況進(jìn)行匯總、整理、分析。
4、對路徑及診療方案不斷改進(jìn)，以提高臨床療效。
臨床試驗方案6
為規范醫護人員執業(yè)行為，加強以病例為單元的醫療質(zhì)量管理，提高衛生資源利用效率，控制和降低臨床常見(jiàn)病醫藥費用，減輕患者負擔，結合我院實(shí)際，制訂單病種臨床路徑管理實(shí)施方案。
一、單病種臨床路徑定義與內容
單病種臨床路徑是醫護專(zhuān)家針對無(wú)并發(fā)癥單純性疾病制定的，以病人及其疾�。ɑ蚴中g(shù)）為中心、以時(shí)間作為橫軸，以入院、診斷、檢查、用藥、治療、護理、飲食、教育、出院等技術(shù)與服務(wù)的提供作為縱軸所做的最適當的、有順序性、有時(shí)限要求的整體醫療計劃和服務(wù)程序，是標準化診療護理流程，是醫院實(shí)施實(shí)時(shí)質(zhì)量管理的最簡(jiǎn)單易行的方式，目的是使患者獲得最佳的服務(wù)、減少康復的延遲和資源的浪費。臨床路徑的內容一般應包括預期結果、評估、多學(xué)科的服務(wù)措施、病人與其家人的相關(guān)教育、會(huì )診、營(yíng)養、用藥、活動(dòng)、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內容。
二、總體目標
通過(guò)臨床路徑管理實(shí)現單病種醫療服務(wù)診療護理常規的標準化，提高工作效率和內涵質(zhì)量。通過(guò)明確病種的診療護理操作規程，使醫護人員行為規范化、標準化，有效避免亂開(kāi)藥、濫檢查等過(guò)度治療現象，同時(shí)增進(jìn)醫患溝通，建立和諧醫患關(guān)系，合理使用醫療資源，控制非必要醫療支出。
三、臨床路徑實(shí)施準備階段
�。ㄒ唬┏闪⒔M織，明確職責
1.人員組成
領(lǐng)導小組
為了保證臨床路徑的順利進(jìn)行，必須使所有參與人員在統一的領(lǐng)導下緊密協(xié)作。醫院成立以院長(cháng)為組長(cháng)、各分管院長(cháng)為副組長(cháng)、以醫務(wù)處、護理部、黨委辦公室、質(zhì)控處、院辦、宣傳部等職能部門(mén)負責人、各試點(diǎn)科室科主任為成員的領(lǐng)導小組。（領(lǐng)導小組名單見(jiàn)附件1）
醫務(wù)處負責組織臨床科室科主任制定臨床醫師路徑，護理部組織護士長(cháng)制定護理路徑，黨辦負責組織制定醫患溝通路徑。質(zhì)控處、醫務(wù)處、護理部、黨辦負責單病種路徑管理的綜合考評，病案室和信息中心負責相關(guān)病案信息收集、統計工作，經(jīng)管科、審計科、出入院管理科負責合規收費的實(shí)時(shí)監控；辦公室、宣傳部負責社會(huì )公告及宣傳工作，信息中心負責信息技術(shù)保障工作。
實(shí)踐小組
因為臨床路徑涉及到多個(gè)學(xué)科，因此臨床路徑的發(fā)展需要一個(gè)跨學(xué)科的團隊。除領(lǐng)導小組外，每個(gè)科室還應有實(shí)踐小組，這個(gè)小組包括：科室（治療組）的臨床醫生、護士，臨床輔助科室、藥劑科等科室指定的專(zhuān)門(mén)協(xié)作人員。這些成員需要對臨床路徑的內容進(jìn)行反復的討論和信息的.交流，并且在領(lǐng)導小組的帶領(lǐng)下進(jìn)行有效的溝通，小組長(cháng)由各科室科主任擔任。（實(shí)踐小組負責人及病種名稱(chēng)見(jiàn)附件2）
2.人員職責
�。ǘ┡R床路徑的病種選擇和科室選擇
病種選擇需考慮： 醫院的特點(diǎn)、特長(cháng)；根據本地常見(jiàn)病和多發(fā)病，選擇診斷明確、手術(shù)或處置方式差異小、療效確切的無(wú)并發(fā)癥單純性疾病。
科室（治療組）選擇原則：技術(shù)力量強，服務(wù)好，治療該疾病技術(shù)可靠，科室負責人有較強的管理能力和協(xié)調能力。
�。ㄈ┰洪L(cháng)召集科室主任討論實(shí)行臨床路徑管理的可行性
臨床路徑管理作為一種新的臨床服務(wù)模式要進(jìn)入醫院，必須首先讓參與人員有清楚的認識，因此院長(cháng)首先要召集各科主任研究，以便對臨床路徑有充分的了解，更好地明白各自科室的責任，并能了解各科室的實(shí)際困難與需要。
四、臨床路徑實(shí)施階段
�。ㄒ唬┞窂絻热菁氨砀裰贫�
在臨床路徑的實(shí)施過(guò)程中，對臨床路徑的設計內容和表格的框架，如治療、檢驗、飲食、活動(dòng)、護理、健康、教育、出院計劃和變異記錄等方面進(jìn)行適用性的評估。目前醫務(wù)處經(jīng)與8個(gè)臨床科室科主任及專(zhuān)家反復溝通，精心挑選11個(gè)病種并制定了單病種臨床路徑規范，設計了11個(gè)單病種醫師臨床路徑表。護理部、黨辦也已制定了護理路徑和溝通路徑。
�。ǘ┲贫藴驶t囑
標準化醫囑，是指依據某一病種的病情發(fā)展與變化，制定出該病種基本的、必要的、常規的醫囑，如治療、用藥等等。標準化的醫囑應與臨床路徑的內容相對應，使之相對全面化、程序化、并相對固定，方便明確臨床路徑的進(jìn)行。
�。ㄈ└鞑块T(mén)的教育宣傳
臨床路徑是多種專(zhuān)業(yè)人員合作的工作模式。因此，在實(shí)施之前應舉辦說(shuō)明會(huì )，對各專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行說(shuō)明，使醫、護和其他各科室人員明確各自的角色和職責。（培訓日程見(jiàn)附件3）
除內部宣教外，還要向社會(huì )、病人和家屬說(shuō)明所開(kāi)展的服務(wù)的目的和相關(guān)內容。醫院采取多種形式，宣傳臨床路徑實(shí)施的意義和進(jìn)展情況。在院內顯著(zhù)位置的電子顯示屏、公示欄等進(jìn)行公示。
�。ㄋ模┰囆信R床路徑
通過(guò)試行可對臨床路徑進(jìn)行檢測，找出存在的問(wèn)題，加以修改，逐步制定出相對完善、合理、切實(shí)可行的臨床路徑。
�。ㄎ澹⿲�(shí)施結果的評估與評價(jià)
臨床路徑是由專(zhuān)業(yè)人員為病人提供的、以減少康復的延遲及資源的浪費以及提高服務(wù)品質(zhì)，使病人獲得最佳的照顧的服務(wù)方法。因此對臨床路徑進(jìn)行結果評估和評價(jià)時(shí)，應包括以下項目：
1.住院天數；
2.醫療費用：病人的平均住院費用；
3.照顧品質(zhì)/臨床結果；
4.病人/家屬的滿(mǎn)意度；
5.工作人員的滿(mǎn)意度；
6.資質(zhì)的使用：平均住院日；
臨床試驗方案7
一、指導思想
以抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)為契機，按照“突出重點(diǎn)、集中治理、健全機制、持續改進(jìn)”的工作思路，將抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)作為“醫療質(zhì)量萬(wàn)里行”和“三好一滿(mǎn)意”活動(dòng)的重要內容，提高抗菌藥物臨床合理應用水平，保障患者合法權益和用藥安全，實(shí)現為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫療服務(wù)的醫改目標。
二、 活動(dòng)目標：
抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內
a) 住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%
b) 門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%
c) 抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下
d) I類(lèi)切口手術(shù)患者預防使用抗菌藥物比例不超過(guò)30%
e) 住院患者外科手術(shù)預防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)
f) I類(lèi)切口手術(shù)患者預防使用抗菌藥物時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)
三、重點(diǎn)內容
1、明確管理責任制
科室主任是抗菌藥物臨床應用的第一責任人，醫院成立抗菌藥物臨床應用管理小組。
2、學(xué)習培訓
對全院醫師和藥師進(jìn)行抗菌藥物使用知識和規范化管理的`培訓。執業(yè)醫師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物調劑資格。
3、自查自糾
科室按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》開(kāi)展自查自糾，進(jìn)行總結整改。
4、督導檢查
醫院對各臨床科室自查自糾整改后的抗菌藥物使用情況進(jìn)行督導檢查，作為科室及科室主任績(jì)效考核內容之一。
四、實(shí)施步驟
1、7月1日前根據衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》及《抗菌藥物臨床應用整治方案》，制定《抗菌藥物臨床應用管理辦法實(shí)施細則》及《抗菌藥物臨床應用整治方案》，提交藥事管理委員會(huì )討論審核，并報院長(cháng)審批。
2、7月18日對全院醫師和藥師進(jìn)行抗菌藥物使用知識和規范化管理培訓，并進(jìn)行考核�？己撕细竦尼t師授予抗菌藥物處方權，藥師授予抗菌藥物調劑權。
3、7月21日-7月25日臨床各科室開(kāi)展自查自糾。
4、9月20日起醫務(wù)科、藥劑科具體執行，對各臨床科室抗菌藥物應用情況進(jìn)行專(zhuān)項檢查，按照《實(shí)施細則》進(jìn)行相應獎懲，以幫助臨床科室持續改進(jìn)。
5、總結交流
專(zhuān)項整治結束后，進(jìn)行全院總結交流，針對存在問(wèn)題持續改進(jìn)，迎接上級主管部門(mén)專(zhuān)項整治檢查。
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