換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告
一、藥品經(jīng)營(yíng)許可申請受理
1、藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”（3.5寸盤(pán)）（申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導出）；
2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的學(xué)歷證明、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的類(lèi)別和范圍；
4、擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長(cháng)寬高）；
5、開(kāi)辦零售（連鎖）企業(yè)，還應提交所屬各門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》復印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；
6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；
7、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》2份；
8、按申請材料順序制作目錄。
二、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告（通用10篇）
時(shí)光飛逝，如梭之日，辛苦的工作已經(jīng)告一段落了，回顧這段時(shí)間的辛勤工作，存在著(zhù)缺陷，讓我們一起認真地寫(xiě)一份自查報告吧。自查報告怎么寫(xiě)才不會(huì )千篇一律呢？以下是小編為大家整理的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告（通用10篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告1
菏澤天地醫藥有限責任公司于XX年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監督管理局批準成立，XX年2月4日前應換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求認真進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷(xiāo)售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類(lèi)儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調整如下：
保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，加強藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、顧客至上、規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，以適應市場(chǎng)競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實(shí)了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營(yíng)，強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
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1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權，使質(zhì)量管理機構和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實(shí)施gsp，重點(diǎn)項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開(kāi)始正式執行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗收、養護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
�。ǘ┘訌娊逃嘤�，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導層人員都比較重視學(xué)習國家有關(guān)藥品法律法規和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(cháng)、質(zhì)管員均為執業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養護和銷(xiāo)售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
�。ㄈ┰O施設備
1、我公司擬調整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發(fā)貨區實(shí)行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放要求。
3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專(zhuān)項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨管理
實(shí)行藥品統一管理，由業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷(xiāo)售。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導審批后備案。嚴把藥品購進(jìn)關(guān)。認真執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行"質(zhì)量第一，顧客至上，規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì )同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
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1、質(zhì)管部負責購進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規定程序在養護室進(jìn)行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規定的標識驗收。
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1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時(shí)間填報。
2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養護品種，制定重點(diǎn)養護計劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報。
4、銷(xiāo)售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀均按照規定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運輸
1、藥品出庫嚴格執行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、產(chǎn)地、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復核，復核中發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
�。ò耍╀N(xiāo)售和售后服務(wù)
1、銷(xiāo)售部門(mén)嚴格按照有關(guān)法律法規和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，
2、做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，
4、對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，及時(shí)上報，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問(wèn)題
近五年來(lái)，在省、市藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執照》；
2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人為執業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統，并能實(shí)現藥品購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節全過(guò)程質(zhì)量控制。對購銷(xiāo)單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷(xiāo)售人員等建立數據庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運載車(chē)輛配備了溫度調節設施并保證運輸過(guò)程中滿(mǎn)足藥品儲存溫度要求。
同時(shí)，我們對發(fā)現的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進(jìn)一步加強；二是各部門(mén)、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品不良反應調查工作。
我公司一定會(huì )根據在自查和內審過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化、標準化。
我公司對照換證方案進(jìn)行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請，請領(lǐng)導檢查并審批！
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告2
為了貫徹XX縣教育局下發(fā)的相關(guān)文件精神，進(jìn)一步加強學(xué)校危險化學(xué)品的使用、管理，保障學(xué)校和師生的生命財產(chǎn)安全，我校近期對化學(xué)品安全使用、管理進(jìn)行了一次徹底檢查，現就檢查情況匯報如下：
一、組織機構健全為了加強對學(xué)校危險化學(xué)品使用、管理的監督檢查工作，我校成立了監督檢查工作領(lǐng)導小組：組 長(cháng)：副組長(cháng)：成 員：要求檢查組成員采用定期檢查與不定期抽查相結合的方法，加強對化學(xué)品安全管理的檢查力度，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)糾正和整改。
二、建立完善的制度儀器室、實(shí)驗室各種制度齊全，均上墻公示。具體有《危險化學(xué)品管理制度》、《危險化學(xué)品使用制度》、《實(shí)驗室管理人員職責》、《儀器室管理人員職責》、《化學(xué)品使用登記制度》、《化學(xué)實(shí)驗應急處理辦法》等。
三、明確任務(wù)，責任到人學(xué)校為了加強對化學(xué)藥品的管理，實(shí)行問(wèn)責制，誰(shuí)主管誰(shuí)負責，出現問(wèn)題，一查到底�？茖W(xué)儀器室、科學(xué)實(shí)驗室由辦公室主管，檢查組督促。
四、危險、劇毒藥品的管理與使用1、學(xué)校應建立危險、劇毒藥品帳冊，從購進(jìn)、入庫、領(lǐng)用、使用、處理都必須及時(shí)、準確做好記錄，做到帳物、帳帳相符。
2、學(xué)校應將危險品（建立專(zhuān)門(mén)的櫥柜）。實(shí)驗室管理人員應對危險品要作經(jīng)常性檢查。
3、實(shí)驗室管理人員應將危險分類(lèi)存放，相互保持安全距離，嚴禁混放；強酸、強堿要上鎖保管，放在不為外人輕易獲取的地方。嚴格保管好各類(lèi)化學(xué)危險品和劇毒品，做到人離門(mén)鎖。
4、任課教師領(lǐng)用危險、劇毒藥品時(shí)，必須填寫(xiě)“危險及劇毒藥品領(lǐng)用單”，獲批后，才能向管理員按所需數量領(lǐng)取。領(lǐng)用的危險及劇毒藥品在使用后，如有剩余仍由任課教師繳還實(shí)驗室，并在原領(lǐng)用單上注明繳還藥品的數量。使用危險化學(xué)藥品的教師及實(shí)驗人員，必須遵守操作規程，嚴格落實(shí)安全防護措施。
5、化學(xué)危險、劇毒藥品一旦發(fā)現丟失、被盜時(shí)，應當立即報告學(xué)校領(lǐng)導、教育主管部門(mén)和當地公安部門(mén)。
五、廢棄危險、劇毒藥品的處置試驗后的危險及劇毒藥品廢液或殘渣等應集中存放，由學(xué)校教師定期安全處理或銷(xiāo)毀。在處理過(guò)程中盡量減少對環(huán)境的污染。
六、檢查情況
1、化學(xué)藥品都能按照要求存放保管。
2、易燃品、易爆品有專(zhuān)門(mén)的柜子存放并加鎖。
3、危險化學(xué)品有專(zhuān)柜，柜上加鎖。
4、實(shí)驗室、儀器室均有鎖。
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告3
一、藥房概況
XX市XX區XX大藥房成立于20XX年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區XX大藥房成于20XX年12月13日由XX藥店變更而來(lái)，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。）
我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業(yè)藥師1人，營(yíng)業(yè)員1人。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占員工總人數的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。
藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規格：長(cháng)1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規格：長(cháng)1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長(cháng)1.15米，寬0.6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。
二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系
我店設有專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進(jìn)行了考核，建立了記錄，并建設了質(zhì)量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門(mén)及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證�，F在各項質(zhì)量管理制度執行良好，運轉正常。
現在我藥店在銷(xiāo)售過(guò)程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售的管理規定，依法銷(xiāo)售藥品，保證了經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。
并做好了相應的藥品售后服務(wù)工作。
我藥店自成立以來(lái)，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規范運轉，目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。
�。ǘ⿳徫慌c人員
企業(yè)負責人：XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)知識，負責本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認證及換證工作。
質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學(xué)執業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。
采購員、營(yíng)業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營(yíng)業(yè)員，負責藥品銷(xiāo)售。
藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26項，由負責人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。
�。ㄈ┤藛T與培訓
為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經(jīng)過(guò)集中培訓和個(gè)人自學(xué)相結合的方式進(jìn)行學(xué)習，并對培訓結果進(jìn)行考核，建立了培訓檔案。通過(guò)培訓，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的'員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。
�。ㄋ模┰O施與設備
藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規格：長(cháng)1.5米，寬0.3米，高２.２米。貨柜8組，規格：長(cháng)1.5米，寬0.5米，高１.０米。中藥柜2組：高1.5米，長(cháng)1.15米，寬0.6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥與一般藥分開(kāi)，并實(shí)施處方藥與非處方藥分區擺放，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專(zhuān)人負責，確保設施設備的正常運行和使用。
�。ㄎ澹┧幤焚忂M(jìn)與驗收
藥品的購進(jìn)：藥品購進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進(jìn)和管理，制訂了嚴格的藥品購進(jìn)管理規定，對購進(jìn)的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行有效的控制。
�。�1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認證證書(shū)及開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過(guò)調查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。
�。�2）購進(jìn)藥品的合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件隨貨同行。
�。�3）供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性
檢查供貨單位銷(xiāo)售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍相符，索取供貨方銷(xiāo)售人員的身份證復印件和法人委托書(shū)的原件，法人委托書(shū)的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質(zhì)量管理員對以上工作進(jìn)行確認并建議進(jìn)貨，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)負責人同意審批后方可進(jìn)貨。
�。�4）采購員根據藥店實(shí)際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無(wú)購進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購的藥品，供貨方應開(kāi)據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告4
XXX省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規程》XX項、《部門(mén)及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開(kāi)展各項質(zhì)量管理工作的文字依據，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
�。�2）質(zhì)量負責人XXX為執業(yè)藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
�。�3）質(zhì)量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）倉庫驗收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）倉庫養護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養護員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話(huà)機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經(jīng)營(yíng)辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫庫房?jì)蠕伾蠅|板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監測終端XX個(gè)（包括冷藏運輸車(chē)的XX個(gè)檢測終端在內），能自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗證冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發(fā)貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關(guān)數據庫。公司的見(jiàn)算計系統能夠對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進(jìn)行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進(jìn)行GSP認證。
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告5
XXX食品藥品監督管理局GSP認證中心：
XXXXX是成立于XX年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：XXXX�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》證號：XXXX，營(yíng)業(yè)執照注冊號：XXXXXX，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》證書(shū)編號：XXXX。我公司核準經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷(xiāo)售服務(wù)主要覆蓋XXX、等轄區內的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等終端客戶(hù)。
公司現有營(yíng)業(yè)用房面積XX，其中營(yíng)業(yè)XXM?；藥品倉庫面積XXXM?。公司分別在XX年、XX年通過(guò)GSP認證檢查，取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認證以來(lái)，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準則，以“XXXXXX”為方針，認真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會(huì )樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì )形象。
20XX年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導高度重視，公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認識和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節進(jìn)行了風(fēng)險管理。對計算機系統進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統等系統全過(guò)程的公司內部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。
現將實(shí)施GSP工作自查情況匯報如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司自XX年再次取得GSP認證以來(lái)，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責和質(zhì)量責任；配備了符合規定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門(mén)環(huán)節均嚴格按照規范要求執行。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布以來(lái)，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》省局組織的培訓學(xué)習。公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓學(xué)習。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進(jìn)行內審工作。并對內審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供應商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
二、機構質(zhì)量管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有公司設有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷(xiāo)售部、信息部、財務(wù)部、XX部XX部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。
三、人員與培訓：
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有XX人，其中執業(yè)藥師XX人，執業(yè)中藥師XX人，執業(yè)醫師XX人，醫藥學(xué)專(zhuān)業(yè)合計XX人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占XX%。
公司負責人XX學(xué)歷XXXX；從事藥品工作XX年。企業(yè)質(zhì)量負責人XXX本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年；質(zhì)量管理機構負責人XX本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷XX年；質(zhì)量管理員XXX本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近XX年；驗收員XX,XXX學(xué)歷，XX專(zhuān)業(yè)，采購部經(jīng)理XX中專(zhuān)學(xué)歷，XX專(zhuān)業(yè)，公司其他從事銷(xiāo)售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專(zhuān)業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對性培訓。
所有員工都進(jìn)行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛生、員工個(gè)人衛生管理制度，并有效執行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進(jìn)行數據的錄入或者復核；數據的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權限審核，更改過(guò)程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位于XXXXXXXX，公司藥品倉庫面積XXXM2（含陰涼庫XXM、冷庫XXM、常溫庫XXXM、中藥飲片庫XXXM）。儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公生活區獨立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫內“三色”“五區”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域并有標識。倉庫大門(mén)設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)XX輛，可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用XXXXXXX安裝的RF系統，有用于藥品購進(jìn)、驗收、養護的手持終端XX個(gè)倉庫使用中央空調機組一套XXXX組。倉庫實(shí)行溫濕度自動(dòng)調控和監測。配備XXXXX有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監控系統，系統由測點(diǎn)終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統組成。配置溫濕度傳感器（型號為：XXXX型）XXX個(gè)、可實(shí)現24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監測，實(shí)時(shí)采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設有XXX立方米的冷庫；公司現有廂式送貨汽車(chē)XX輛，冷藏運輸車(chē)XXX輛。配有保溫箱XX個(gè)，容積為XX升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車(chē)輛溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車(chē)及保溫箱均按規定經(jīng)過(guò)規范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組XX組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的現代信息管理局域網(wǎng)絡(luò )，實(shí)現對藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
七、計算機系統
公司使用XXXXX系列醫藥銷(xiāo)售管理軟件系統，有服務(wù)器XX臺。有實(shí)現寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò )安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門(mén)現場(chǎng)檢查和遠程監管的條件。終端機有XXX臺，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節均實(shí)行計算機系統控制和管理，能夠實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統對任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠程監控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等方面的信息。
八、采購方面：
根據購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購操作規程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購貨計劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據，根據醫療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據。所有采購記錄均及時(shí)錄入計算機系統。采購部、財務(wù)部共同審核供應商的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，采購記錄符合規定。質(zhì)量管理部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進(jìn)行，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過(guò)程和運輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品驗收記錄實(shí)行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等項目?jì)热�。對�?shí)施電子監管的藥品，驗收員應進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，進(jìn)行數據采集并交給信息員及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實(shí)行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(lèi)（專(zhuān)庫）存放，并根據藥品說(shuō)明書(shū)儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開(kāi)堆碼。對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養護。養護中如發(fā)現質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。養護人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)現報警，及時(shí)采取調控措施，并做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進(jìn)行匯總分析。對不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時(shí)處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷(xiāo)毀都有完善的手續和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤(pán)存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過(guò)程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷(xiāo)售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷(xiāo)售出庫時(shí)，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫復核。同時(shí)建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專(zhuān)用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監管碼監管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線(xiàn)監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
時(shí)制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷(xiāo)售退回藥品管理制度，藥品查詢(xún)和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專(zhuān)職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實(shí)際情況及時(shí)召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷(xiāo)售售后環(huán)節的質(zhì)量和安全。
通過(guò)自查，我公司自20XX年通過(guò)GSP認證以來(lái)，嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細則等相關(guān)法律、法規要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩步發(fā)展。根據自查結果，認為公司已經(jīng)符合GSP要求�，F提出GSP認證申請，請各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告6
某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升�，F自查情況如下：
一、藥店基本情況
某零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋GSP全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進(jìn)、驗收、養護、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷(xiāo)售、處方調配的設施設備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調配的實(shí)際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能
我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過(guò)執行相關(guān)規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進(jìn)行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿(mǎn)足GSP要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內嚴格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。
嚴格執行供貨客戶(hù)評審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則；嚴格執行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗收，加強對進(jìn)口藥品的驗收管理。
藥品陳列時(shí)，嚴格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按GSP要求開(kāi)展養護工作，對重點(diǎn)養護品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養護檢查；對有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；
起到了積極預防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的'根本，首先嚴格按照許可證核準的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷(xiāo)售藥品的數量準確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
三、GSP自查情況
我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)GSP認證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高�，F我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現的不規范之處，都能積極認真整改�，F自查合格！
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告7
XX市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自檢自查，自查結果為“通過(guò)GSP認證”現將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著(zhù)位置，方便群眾監督。
我店根據藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進(jìn)行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設立了兼職養護員，負責整個(gè)藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續性和可操作性。
我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jì)炔吭u審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關(guān)鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區疾病預防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì )污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經(jīng)藥品監督管理培訓考核，成績(jì)合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。
關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并根據“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。
關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。
四、進(jìn)貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。
關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。
五、陳列與養護
藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。
關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)
營(yíng)業(yè)員根據藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著(zhù)位置設置了服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認真處理和及時(shí)反饋。
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告8
依據《中華人民共和國消防法》及《機關(guān)、團體、企業(yè)、事業(yè)單位消防安全公里規定》和消防法律、法規、規章等規定。為確保我院?jiǎn)T工的生命財產(chǎn)和科研、生產(chǎn)的安全，進(jìn)一步規范安全管理，結合我院的實(shí)際情況，現將我院消防安全工作總結匯報如下；
我院消防工作以"預防為主，防消結合"的方針，貫徹"嚴格管理，依法管理"的原則，積極預防火災和減少火災危害，各科室應當嚴格遵守消防法律、法規、規章，履行消防安全職責，保障消防安全。
各科室主要負責人為消防安全責任人，對本單位的消防安全工作全面負責。落實(shí)逐級消防安全責任制。明確消防安全職責，確定各級崗位的消防安全責任人。
辦公室在我院消防安全責任人的領(lǐng)導下負責全院的日常消防安全管理，各科室應結合本科室的實(shí)際負責自身的消防安全管理，任何單位和個(gè)人進(jìn)入我院應當遵循我院規則。
第一、消防安全管理
辦公室負責院內的消防安全管理工作，督促指導各科室開(kāi)展消防安全，對院內的消防設施、滅火器材，聯(lián)系專(zhuān)門(mén)單位進(jìn)行維護保養工作，確保其完好有效。擬訂消防安全工作年度計劃及消防設施和消防器材維護保養工作。
我院消防管理部門(mén)定期召開(kāi)消防工作會(huì )議，指導各科室落實(shí)消防安全工作，匯總各科室消防安全工作情況及重大消防安全問(wèn)題書(shū)面報
告院消防安全責任人。
辦公室提出舉行重大活動(dòng)及房屋擴建、裝潢、裝修進(jìn)行登記備案制度，督促雙方應訂立有關(guān)消防安全內容的合同和協(xié)議，確保人員聚集場(chǎng)所和施工現場(chǎng)安全。
各科室消防安全責任人及消防安全管理人，應當填寫(xiě)醫院消防安全責任人和消防安全管理人登記表送辦公室備案。
消防安全重點(diǎn)部位應實(shí)行嚴格管理，如藥品倉庫、電房及其他認為重要的部位應當確定為消防安全重點(diǎn)部位。
消防重點(diǎn)部位確定專(zhuān)職或兼職消防管理人員，重點(diǎn)消防部位的消防管理人員在消防安全責任人及消防安全管理人領(lǐng)導下開(kāi)展消防安全工作，落實(shí)逐級責任制，填寫(xiě)醫院消防安全責任人和消防安全管理人登記表送辦公室備案。
第二、消防安全檢查內容和火災隱患整改
1、全疏散通道、疏散指示標志、應急照明和安全出口情況；
2、消防車(chē)通道、消防水源情況；
3、滅火器材配置及有效情況；
4、用火、用水有無(wú)違章情況；
5、重點(diǎn)工種人員以及其他醫生員工消防知識掌握情況；
6、消防安全重點(diǎn)部位的管理情況；
7、易燃易爆危險物品和場(chǎng)所防火防爆措施的落實(shí)情況及其他重要物資的防火安全情況；
8、消防控制值班情況和設備運行記錄情況，防火巡查情況；
9、消防安全標志的設置情況和完好有效情況；
10、火災隱患整改情況以及防范措施落實(shí)情況；
11、其他需要檢查的內容。
第三、消防安全宣傳教育培訓和滅火應急疏散預案
各科室應當通過(guò)多種形式開(kāi)展經(jīng)常性的消防安全宣傳教育，醫院安全部門(mén)、宣傳部門(mén)等單位應當通過(guò)黑板報、張貼畫(huà)宣傳防火、滅火、疏散逃生等消防常識和有關(guān)消防法律、法規、消防安全制度和保障消防安全的操作規程。
各科室的消防安全管理人、消防控制室的值班、操作人員等其他依照規定應當接受消防安全培訓的人員，應當接受消防安全內培訓。
辦公室負責制訂全年的培訓計劃和培訓人員的'資料檔案。
各科室結合本科室的實(shí)際情況對消防重點(diǎn)部位制定滅火應急疏散預案，辦公室負責對醫院的重點(diǎn)消防部門(mén)落實(shí)制定滅火應急疏散預案，并組織實(shí)施演練，對各科室制定的滅火應急疏散預案進(jìn)行指導和協(xié)助演練。
總之，加強消防防范意識是自我防護工作，避免和減少火災事故的發(fā)生，應當成為我院的重要課題。而事實(shí)上，一切悲劇在發(fā)生前，往往會(huì )由于各種原因而表現出種種跡象，只要我們平時(shí)把各項防護措施落到實(shí)處，火災事故是可以做到有效遏制和避免的。
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告9
XXX省食品藥品監督治理局：
依照廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范（GSP）認證治理方法（試行） 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實(shí)施事情自查報告如下：
一、公司基本事情
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有職員XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占職員總數的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息治理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品格為。
二、質(zhì)量體系運行事情
1、質(zhì)量體系文件事情
公司編制了《質(zhì)量治理制度》XX項、《質(zhì)量治理操作規程》XX項、《部門(mén)及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開(kāi)展各項質(zhì)量治理工作的文字依據，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓。
2、人員的配備事情
�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
�。�2）質(zhì)量負責人XXX為執業(yè)藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量咨詢(xún)題，具有對質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確推斷和保障實(shí)施的能力。
�。�3）質(zhì)量治理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量咨詢(xún)題。
�。�4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量治理過(guò)程中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量咨詢(xún)題。
�。�5）倉庫驗收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過(guò)程中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量咨詢(xún)題。
�。�6）倉庫養護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養護員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�8）對從事質(zhì)量治理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了職員健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉庫的事情
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話(huà)機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經(jīng)營(yíng)辦公設備，工作環(huán)境寬闊璀璨。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平坦，門(mén)窗結構嚴密。倉庫庫房?jì)蠕伾蠅|板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監測終端XX個(gè)（包括冷藏運輸車(chē)的XX個(gè)檢測終端在內），能自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在20XX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗證冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可經(jīng)過(guò)計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發(fā)貨區、待驗區、退貨區、別合格品區、出庫復核去、零貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標治理。
四、計算機系統治理事情
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量操縱要求，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)腳藥品電子監管的實(shí)施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩定的絡(luò )環(huán)境，能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關(guān)數據庫。公司的見(jiàn)算計系統可以對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進(jìn)行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和治理的數據按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規定保存5年。
五、對比標準自查事情
20XX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目表》對公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行了一次內部評審，評審結果為：嚴峻缺陷項目XX項，普通缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進(jìn)行GSP認證。
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報告10
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規范》等相關(guān)法律法規及規章制度的要求，保證我門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節進(jìn)行自查，其自查情況如下：
一、企業(yè)基本情況
企業(yè)負責人：XXXX，在XXXX系畢業(yè)，職稱(chēng)：職業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟性質(zhì)：連鎖門(mén)店�！耙再|(zhì)量求生存，以誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠信至上，依法經(jīng)營(yíng)的道德規范。
二、人員配備情況：
按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人XXX為主要責任人;質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人：XXX為主的質(zhì)量領(lǐng)導小組，驗收、養護人員：XXX;醫藥導購：XXX。門(mén)店共有XXX名員工。
三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況
1、根據藥品相關(guān)管理法律、法規對企業(yè)員工的培訓要求，門(mén)店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門(mén)店員工進(jìn)行法律法規及專(zhuān)業(yè)知識的培訓，同時(shí)建立培訓檔案。
2、為了保證門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負責人進(jìn)行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調離崗位。并建立其健康檔案。
四、質(zhì)量管理體系文件概況
為了執行新版GSP認證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：
1、門(mén)店藥品進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理制度
2、門(mén)店藥品陳列管理制度
3、門(mén)店藥品銷(xiāo)售及處方調配管理制度
4、門(mén)店藥品拆零藥品管理制度
5、門(mén)店藥品養護檢查管理制度
6、衛生和人員健康管理制度
7、門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理規范
8、藥品不良反應報告制度
9、不合格藥品管理制度
10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度
11、門(mén)店中藥飲片管理制度
12、冷藏藥品管理制度
13、計算機管理制度
五、設施設備情況：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規定及要求，門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積110平方米，店內嚴格實(shí)行分區管理，標志明顯。
2、門(mén)店內干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱(chēng)支、避光窗簾。
六、計算機系統概況
隨著(zhù)GSP認證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷(xiāo)售，對電腦軟件進(jìn)行升級換代，按照新版GSP認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按GSP要求規定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現代化微機管理，有效地保證了門(mén)店工作的規范運行。
七、藥品采購、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售等方面的管理情況與運作程序
1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)
我們根據相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規范藥品陳列管理
藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養護工作
根據藥店的質(zhì)量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)?wèn)病情、問(wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。
6、退貨藥品管理
1、退貨藥品專(zhuān)人保管，專(zhuān)區存放，專(zhuān)帳記錄。
2、所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可再銷(xiāo)售。
3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。
4、有問(wèn)題的退貨藥品應存放于退貨區或待處理區。
5、退貨記錄完整、準確、規范、手續、簽名齊全，并按規定保存。
7、投訴處理
藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿;認真對待處理客戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。
質(zhì)量查詢(xún)、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。
8、藥品不良反應報告制度
1、概念明確、職責清晰、程序規范。
2、有效收集藥品的不良反應信息。
3、發(fā)現藥品不良反應及時(shí)上報。
4、記錄齊全、準確、規范。
八、票據管理制度
1、加強票據管理，杜絕單據遺失，誰(shuí)領(lǐng)用誰(shuí)負責，因票據遺失造成的經(jīng)濟損失由責任人賠償。
2、合規票據材料辦理結算，財務(wù)有權拒絕持非正式票據的報銷(xiāo)。
3、票據的領(lǐng)用和注銷(xiāo)必須按規定辦理交接登記簽收手續。
4、票據控制有效，分類(lèi)存檔，妥善保管。
九、主要問(wèn)題及整改措施
為更好的實(shí)施GSP，我店通過(guò)匯報、看現場(chǎng)、查資料、調查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其《實(shí)施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著(zhù)一定的差距：（如：一是藥店人員對業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規范）。
對上述存在的問(wèn)題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習自覺(jué)性，力爭在較短的時(shí)間內熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次GSP認證為契機進(jìn)一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。
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