關(guān)于醫療器械市場(chǎng)調研報告
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。以下是小編為大家整理的關(guān)于醫療器械市場(chǎng)調研報告（精選6篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
關(guān)于醫療器械市場(chǎng)調研報告1
自《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進(jìn)了醫療器械市場(chǎng)的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著(zhù)醫療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此，xx市食品藥品監督管理局在xx市民生工程向縱深開(kāi)展的背景下，xx市食品藥品監督管理局依據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調查、座談?dòng)懻摰确绞�，對轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調研。對醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過(guò)對醫療器械監管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對策，使醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫療器械企業(yè)共有16家。其中三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營(yíng)情況見(jiàn)下表。
2、20xx年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷(xiāo)售收入超過(guò)100萬(wàn)元的醫療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)，比如三類(lèi)的植入器材和人工器官，二類(lèi)的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類(lèi)零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規模不大，市場(chǎng)份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿(mǎn)足當地供求。
二、我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。
1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。
醫療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫療器械監管法規以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過(guò)分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習，內部不培訓。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著(zhù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(cháng)，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監部門(mén)履行相應增加或變更手續，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴重不符。同時(shí)，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規定范圍違法經(jīng)營(yíng)現象較為嚴重。伴隨著(zhù)企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現了這種情況：企業(yè)能和客戶(hù)談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導致部分醫療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項前置審批，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門(mén)申請辦理《營(yíng)業(yè)執照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著(zhù)試試看的心理，先辦一個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執照》，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著(zhù)一個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導致了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監管及退出機制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫學(xué)、藥學(xué)、機械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒(méi)有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對象主要是各級的醫療機構，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監管或監督檢查時(shí)發(fā)現部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢(xún)，聯(lián)系電話(huà)變?yōu)榭仗柕鹊葐?wèn)題。以前驗收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫改作他用。
6、部分企業(yè)無(wú)庫存產(chǎn)品，難以有效監管。
有些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據醫療機構采購要求，直接向生產(chǎn)廠(chǎng)家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫療機構，其本身無(wú)產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質(zhì)不全，導致監管部門(mén)對企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設置倉庫，當地監管部門(mén)對其經(jīng)營(yíng)行為難監督，違法難發(fā)現。
三、監管對策
只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì )議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關(guān)人員的法規意識和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實(shí)施打下良好的基礎。同時(shí)對培訓人員進(jìn)行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規行為，實(shí)行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒(méi)有明確要求建立強制注銷(xiāo)的退出機制。建議監管部門(mén)在嚴厲查處企業(yè)違法違規行為的同時(shí)，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷(xiāo)退出機制，逐步淘汰不規范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場(chǎng)，又有利于規范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門(mén)可結合日常監督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開(kāi)辦條件。
目前，xx市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準入標準是依照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門(mén)要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開(kāi)辦驗收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開(kāi)辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門(mén)認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設的問(wèn)題。
5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類(lèi)等級，對轄區內的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監督檢查頻次。同時(shí)，建立衛生、醫院與監管部門(mén)之間的信息通報機制，真正把醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監管視線(xiàn)，防止出現監管盲區。
6、藥監部門(mén)要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著(zhù)明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著(zhù)器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著(zhù)各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監部門(mén)制定出一整套適應醫療器械經(jīng)營(yíng)規律的監督體系來(lái)對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門(mén)應完善相關(guān)法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷(xiāo)售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規制度，使監管人員在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實(shí)處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
建立醫療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現場(chǎng)核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價(jià)和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節的監管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證安全、違法情節嚴重以及過(guò)時(shí)的醫療器械產(chǎn)品。
醫療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場(chǎng)監管的重點(diǎn)內容之一。藥監部門(mén)要著(zhù)眼于源頭管理和長(cháng)效機制建設，切實(shí)做好“有效監管”的文章，從根本上促進(jìn)xx市醫療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
關(guān)于醫療器械市場(chǎng)調研報告2
一、我國醫療器械市場(chǎng)基本情況
根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國家食品藥品監督管理局根據產(chǎn)品的安全、有效性，將醫療器械分三類(lèi)進(jìn)行管理。第一類(lèi)，是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類(lèi)，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi)，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
近年來(lái)，隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展和醫療技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品被廣泛應用于臨床實(shí)踐，醫療器械市場(chǎng)規模迅速擴大。據南方醫藥經(jīng)濟研究所分析，目前，我國醫療器械市場(chǎng)年銷(xiāo)售總額以每年9%左右的速度增長(cháng)，20xx年為548億元，20xx年將達到600億元。截至20xx年11月，全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數由20xx年的9009家增加到10447家，增長(cháng)率13.8%�，F在我國能生產(chǎn)47大類(lèi)、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規格的醫療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿(mǎn)足全國各級各類(lèi)醫院的裝備要求。此外，我國現有經(jīng)國家藥監局注冊核準的醫療器械經(jīng)銷(xiāo)單位大約120xx家。
據國家統計局的統計數據顯示，20xx年我國醫療器械行業(yè)國內生產(chǎn)規模較大企業(yè)833家，產(chǎn)品銷(xiāo)售總額373.19億元。據海關(guān)統計，20xx年醫療器械進(jìn)出口總額為60.60億美元，與20xx年相比增長(cháng)28.31%。其中進(jìn)口額為32.83億美元，同比增長(cháng)22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長(cháng)35.25%，貿易逆差5.06億美元。由國外進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品，如ct機、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，如按摩器具、血壓測量?jì)x等。
二、醫療器械市場(chǎng)價(jià)格方面存在的主要問(wèn)題
根據現行法律法規，醫療器械價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調節，由企業(yè)自主定價(jià)。近年來(lái)，政府對醫療器械價(jià)格的管理都是屬于間接管理，主要體現在兩方面：一是集中采購或招標采購；二是通過(guò)醫療服務(wù)項目打包收費。
目前醫療器械市場(chǎng)價(jià)格比較混亂，主要表現為：低價(jià)值的一次性醫療器械，產(chǎn)能過(guò)剩，低價(jià)惡性競爭現象比較突出。高價(jià)值的植（介）入類(lèi)醫療器械價(jià)格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經(jīng)濟負擔，群眾反映強烈。
一次性醫療器械（如一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬于國家第三類(lèi)管理器械。據中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )醫用高分子制品專(zhuān)業(yè)分會(huì )的統計，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產(chǎn)成本應該包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料價(jià)1萬(wàn)元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優(yōu)質(zhì)注射針、膠塞等，其正常生產(chǎn)成本則應為0.18元/支左右。然而，目前市場(chǎng)上卻出現大量每支售價(jià)為0.12元左右的同規格注射器、輸液器，這種銷(xiāo)售價(jià)格顯然是不正常的。
造成這種情況的原因：一是同品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，結構雷同，重復建設嚴重，市場(chǎng)存在過(guò)度競爭現象。目前全國一次性醫用注射器和輸液器生產(chǎn)企業(yè)317家，許多企業(yè)為生存大打價(jià)格戰。二是在原材料、能源動(dòng)力、人員工資等成本構成要素漲價(jià)后，終端價(jià)格由于競爭過(guò)于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業(yè)便采取降低標準、偷工減料等手段降低成本，導致市場(chǎng)上存在一些劣質(zhì)低價(jià)的產(chǎn)品。
植（介）入類(lèi)醫療器械（如導管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價(jià)格昂貴且中間環(huán)節空間較大。一般從出廠(chǎng)（或進(jìn)口）到醫院銷(xiāo)售給患者，平均加價(jià)都在2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達十幾倍。課題組對4類(lèi)植（介）入類(lèi)醫療器械數據進(jìn)行統計分析發(fā)現，20xx年上半年，心臟起搏器零售價(jià)是出廠(chǎng)（或口岸）價(jià)的3.23倍，導管2.65倍，支架2.28倍，髖關(guān)節3.49倍。
植（介）入類(lèi)醫療器械價(jià)格虛高的原因，一是流通環(huán)節過(guò)多。一般情況下，醫療器械企業(yè)的銷(xiāo)售首先要找獨家代理商，獨家代理商再尋找區域代理商，醫療器械每經(jīng)過(guò)一級代理或一個(gè)環(huán)節，價(jià)格必然要增加一定比例，層層流通的結果就是層層加價(jià)。如x企業(yè)20xx年生產(chǎn)經(jīng)銷(xiāo)的單腔心臟起搏器每臺平均進(jìn)口價(jià)5800多元，給一級代理商時(shí)價(jià)格漲到8900多元，而代理商給醫院的價(jià)格上漲到19000元。從進(jìn)口到一級代理商價(jià)差3100元，成本利潤率53%。而從一級代理商到醫院價(jià)差10000元，成本利潤率高達112%。二是技術(shù)壟斷。植（介）入類(lèi)醫療器械技術(shù)標準要求很高，目前國內市場(chǎng)還主要以進(jìn)口為主，外資企業(yè)擁有核心技術(shù)。技術(shù)壟斷造成了市場(chǎng)壟斷，而市場(chǎng)壟斷的結果就是價(jià)格壟斷。三是信息不對稱(chēng)。由于病人對于醫療器械的性能質(zhì)量很難做出判斷，因此在醫療器械消費中，起決定作用的是醫療單位或醫生個(gè)人，這也在一定程度上為醫療器械能夠維持高定價(jià)提供了條件。四是不規范的商業(yè)行為。各級代理商獲取的高額利潤，除用于正常的宣傳、培訓、售后服務(wù)等工作外，還有相當部分用于不正當的“促銷(xiāo)”。
三、價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)及政策建議
對醫療器械價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)：
一是醫療器械品種繁多，更新速度快。醫療器械從用途上，可分為幾十大類(lèi)，每一大類(lèi)又有成百上千個(gè)不同型號的品種，行業(yè)還沒(méi)有制定統一的標準，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，非常復雜。隨著(zhù)技術(shù)不斷發(fā)展，許多器械稍做改動(dòng)就可能成為新型號、新規格、新產(chǎn)品。
二是醫生對醫療器械的選擇影響醫療器械價(jià)格。醫療器械的使用與藥品不同，其工序復雜，要求很高，沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間專(zhuān)業(yè)訓練的人員幾乎不能操作。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)往往需要對醫生進(jìn)行器械使用培訓，這一方面增加了醫療器械成本，另一方面也培養了醫生對該企業(yè)產(chǎn)品的偏好。這種偏好使不同品牌產(chǎn)品在同一家醫院難以競爭，進(jìn)而形成品牌價(jià)格壟斷。
三是患者買(mǎi)貴不買(mǎi)賤的心理使得高值醫療器械價(jià)格不易回落。醫療器械對維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著(zhù)重要作用，對于使用高值醫療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。
因此，只要經(jīng)濟上能夠承受，都會(huì )選擇檔次高、價(jià)格貴的品牌產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例，進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)25000元左右，國產(chǎn)單價(jià)15000元左右。在產(chǎn)品選擇上多數病患者考慮到產(chǎn)品的重要性，加之醫生的引導，一般會(huì )選擇前者。
為減輕患者不合理負擔，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)品的合理使用，政府應當采取措施，加強價(jià)格管理，抑制各種不規范的加價(jià)行為。當前，應把價(jià)格干預的重點(diǎn)放在高價(jià)值的植（介）入類(lèi)產(chǎn)品上。這些產(chǎn)品無(wú)法打包收費，要在醫療服務(wù)項目外單獨向患者收費，醫療保險基金支付比例也較低，患者負擔較重。
由于醫療器械屬于市場(chǎng)調節價(jià)，不宜完全按政府定價(jià)來(lái)管理。對這類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的干預思路應該是：通過(guò)加強價(jià)格監測，發(fā)布價(jià)格信息等方式，發(fā)揮輿論監督和行業(yè)自律作用，規范企業(yè)定價(jià)行為，引導市場(chǎng)合理形成價(jià)格。同時(shí)，對流通環(huán)節加價(jià)率要進(jìn)行適當限制。
一是要建立醫療器械的市場(chǎng)與價(jià)格信息網(wǎng)絡(luò )�？陕�(lián)合海關(guān)、藥監等部門(mén)組建醫療器械價(jià)格數據庫，價(jià)格主管部門(mén)通過(guò)監測數據，在必要時(shí)進(jìn)行價(jià)格干預。
二是在醫院實(shí)行醫療器械價(jià)格公示制度，明碼實(shí)價(jià)，尊重病患者知情權。對于高值的植（介）入類(lèi)醫療器械，應由患者自行選擇不同價(jià)位醫療器械。
三是有關(guān)部門(mén)應加快完善醫療器械的質(zhì)量國家標準，促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng )新，提高品質(zhì)。
四是加強對流通領(lǐng)域價(jià)格管理，嚴格限制流通環(huán)節加價(jià)率，制止層層加價(jià)等不規范行為，打擊商業(yè)賄賂等違法行為。
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一、市場(chǎng)概況
醫療器械市場(chǎng)是一個(gè)龐大且不斷增長(cháng)的市場(chǎng)，隨著(zhù)人口老齡化和醫療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫療器械的需求量不斷增加。根據市場(chǎng)調研數據顯示，全球醫療器械市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)1.5萬(wàn)億美元，并且呈現出穩步增長(cháng)的趨勢。同時(shí)，亞太地區的醫療器械市場(chǎng)增長(cháng)速度較快，成為全球醫療器械市場(chǎng)的重要增長(cháng)點(diǎn)。
二、市場(chǎng)主要產(chǎn)品
醫療器械市場(chǎng)主要產(chǎn)品包括醫用影像設備、手術(shù)器械、體外診斷設備、康復輔助設備、口腔醫療器械等。其中，醫用影像設備和體外診斷設備是市場(chǎng)上需求量最大的產(chǎn)品，占據了市場(chǎng)的重要份額。
三、市場(chǎng)發(fā)展趨勢
1.技術(shù)創(chuàng )新：隨著(zhù)科技的不斷進(jìn)步，醫療器械市場(chǎng)不斷涌現出新的技術(shù)和產(chǎn)品，如數字化醫療設備、智能醫療器械等，這些新技術(shù)的應用將極大地提高醫療設備的效率和精準度。
2.市場(chǎng)競爭加�。弘S著(zhù)市場(chǎng)的不斷擴大，醫療器械市場(chǎng)競爭日益激烈，各大企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，爭奪市場(chǎng)份額。
3.醫療器械市場(chǎng)國際化：隨著(zhù)全球化的發(fā)展，醫療器械市場(chǎng)的國際化程度越來(lái)越高，各大企業(yè)通過(guò)跨國合作、并購等方式加強國際市場(chǎng)的競爭力。
四、市場(chǎng)前景
隨著(zhù)人口老齡化和醫療需求的不斷增加，醫療器械市場(chǎng)的前景十分廣闊。未來(lái)，隨著(zhù)科技的不斷進(jìn)步和醫療技術(shù)的不斷提高，醫療器械市場(chǎng)將會(huì )迎來(lái)更多的發(fā)展機遇。同時(shí)，隨著(zhù)亞太地區醫療器械市場(chǎng)的`不斷增長(cháng)，亞太地區將成為全球醫療器械市場(chǎng)的重要增長(cháng)點(diǎn)。
綜上所述，醫療器械市場(chǎng)是一個(gè)不斷增長(cháng)且充滿(mǎn)機遇的市場(chǎng)，各大企業(yè)應該抓住市場(chǎng)趨勢，加大技術(shù)創(chuàng )新和市場(chǎng)拓展力度，以取得更大的市場(chǎng)份額。
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一、市場(chǎng)概況
醫療器械市場(chǎng)是一個(gè)不斷發(fā)展和變化的市場(chǎng)，受到人口結構變化、醫療技術(shù)進(jìn)步、醫療保健政策變化等因素的影響。隨著(zhù)人們對健康的重視和醫療水平的提高，醫療器械市場(chǎng)需求不斷增加。同時(shí)，醫療器械行業(yè)也面臨著(zhù)激烈的競爭和技術(shù)更新的挑戰。
二、市場(chǎng)規模
根據最新的數據顯示，全球醫療器械市場(chǎng)規模已經(jīng)達到數千億美元，其中亞太地區占據了相當大的市場(chǎng)份額。隨著(zhù)人口老齡化和健康意識的提高，醫療器械市場(chǎng)的規模預計還將繼續增長(cháng)。
三、市場(chǎng)趨勢
1.科技創(chuàng )新：隨著(zhù)科技的不斷進(jìn)步，醫療器械行業(yè)也在不斷創(chuàng )新，推出了更加智能化、便攜化的產(chǎn)品，滿(mǎn)足了人們對醫療器械的需求。
2.個(gè)性化定制：隨著(zhù)醫療水平的提高，人們對醫療器械的個(gè)性化定制需求也在增加，這也成為了市場(chǎng)的一個(gè)新趨勢。
3.互聯(lián)網(wǎng)醫療：隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)醫療也成為了醫療器械市場(chǎng)的一個(gè)新興領(lǐng)域，為醫療器械的銷(xiāo)售和使用提供了新的渠道。
四、市場(chǎng)競爭
醫療器械市場(chǎng)競爭激烈，主要競爭者包括國際知名的醫療器械公司以及國內的一些醫療器械制造商。國際品牌在技術(shù)研發(fā)和品牌知名度上具有優(yōu)勢，而國內企業(yè)在成本和渠道方面具有一定的優(yōu)勢。
五、市場(chǎng)前景
隨著(zhù)人口老齡化和健康意識的提高，醫療器械市場(chǎng)的需求將繼續增加。同時(shí)，隨著(zhù)科技的不斷進(jìn)步和醫療水平的提高，醫療器械市場(chǎng)也將迎來(lái)更多的機遇和挑戰。預計未來(lái)幾年，醫療器械市場(chǎng)規模將繼續增長(cháng)，市場(chǎng)前景廣闊。
六、市場(chǎng)建議
1.加強科技創(chuàng )新，推出更加智能化、便攜化的產(chǎn)品，滿(mǎn)足人們對醫療器械的需求。
2.關(guān)注個(gè)性化定制市場(chǎng)，滿(mǎn)足人們對醫療器械的個(gè)性化需求。
3.積極拓展互聯(lián)網(wǎng)醫療市場(chǎng)，尋找新的銷(xiāo)售和使用渠道。
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一、市場(chǎng)概述
醫療器械行業(yè)作為醫療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在近年來(lái)得到了快速發(fā)展。隨著(zhù)人民生活水平的提高和醫療技術(shù)的進(jìn)步，對于醫療器械的需求也越來(lái)越大。醫療器械市場(chǎng)包括各類(lèi)醫用設備、醫用材料等。在全球范圍內，市場(chǎng)規模不斷擴大，預計未來(lái)幾年仍將保持較高的增長(cháng)。
二、市場(chǎng)趨勢
1.技術(shù)創(chuàng )新：隨著(zhù)科技的不斷進(jìn)步，醫療器械領(lǐng)域也在不斷涌現新的技術(shù)和產(chǎn)品。例如，人工智能技術(shù)在醫療器械中的應用日益廣泛，提高了醫療診斷和治療的精確性和效率。
2.可穿戴設備的興起：隨著(zhù)健康意識的增強，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注并購買(mǎi)可穿戴設備，用于監測自身健康狀況。這種設備的出現對醫療器械市場(chǎng)造成了一定影響，因為它們可以提供更準確的數據和信息。
3.個(gè)性化定制：隨著(zhù)基因檢測技術(shù)的進(jìn)步，個(gè)性化定制的醫療器械也逐漸受到消費者的青睞。個(gè)性化定制的器械可以更好地滿(mǎn)足患者的需求，提高治療效果。
4.市場(chǎng)競爭加�。弘S著(zhù)市場(chǎng)的擴大，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入醫療器械行業(yè)，競爭壓力逐漸增大。為了在市場(chǎng)中脫穎而出，企業(yè)需要加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的品質(zhì)和競爭力。
三、市場(chǎng)份額與競爭格局
目前，醫療器械市場(chǎng)中主要的競爭者包括國內企業(yè)和國際大型醫療器械公司。國內企業(yè)主要通過(guò)提供性?xún)r(jià)比高的產(chǎn)品來(lái)爭奪市場(chǎng)份額，而國際公司則憑借其先進(jìn)的技術(shù)和品牌優(yōu)勢在市場(chǎng)中占據一定份額。目前，國內市場(chǎng)上，醫療成像設備、手術(shù)器械和呼吸設備等產(chǎn)品的需求最為旺盛。
四、發(fā)展機遇與挑戰
1.健康市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展為醫療器械行業(yè)帶來(lái)了巨大的發(fā)展機遇。隨著(zhù)人們對健康的關(guān)注度不斷提高，更多的人開(kāi)始重視醫療器械的使用。
2.不斷提高的市場(chǎng)需求對醫療器械企業(yè)提出了更高的要求。企業(yè)需要不斷創(chuàng )新，提供更高品質(zhì)、更多樣化的產(chǎn)品，以滿(mǎn)足市場(chǎng)的多樣化需求。
3.市場(chǎng)監管的嚴格要求也是挑戰之一。為了保障民眾的健康和安全，醫療器械需要通過(guò)各種嚴格的檢測和認證，這給企業(yè)帶來(lái)了一定的成本壓力。
五、市場(chǎng)前景展望
醫療器械市場(chǎng)在未來(lái)幾年內仍將保持較高的增長(cháng)勢頭。隨著(zhù)人口老齡化趨勢的加劇以及對健康的關(guān)注度不斷提高，醫療器械的需求將會(huì )持續增加。同時(shí)，技術(shù)創(chuàng )新和發(fā)展的推動(dòng)也將為醫療器械行業(yè)帶來(lái)新的機遇。然而，市場(chǎng)競爭將會(huì )更加激烈，企業(yè)需要加大投入并不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力，才能在市場(chǎng)中獲得更大的份額。
總之，醫療器械市場(chǎng)是一個(gè)充滿(mǎn)潛力的市場(chǎng)，且具有較好的發(fā)展前景。對于企業(yè)而言，僅靠提供一般性的產(chǎn)品已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，需要不斷加大研發(fā)投入，提供更具創(chuàng )新性、個(gè)性化的產(chǎn)品。同時(shí)，政府應加強對市場(chǎng)監管，確保醫療器械的質(zhì)量和安全。
關(guān)于醫療器械市場(chǎng)調研報告6
醫療器械作為特殊的醫療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節出現問(wèn)題，都會(huì )給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規范醫療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫療器械市場(chǎng)監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實(shí)際工作，對全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現狀有了更深地了解，對存在的問(wèn)題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策�，F將調研情況匯報如下：
一、全市醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊轄區138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
一分局轄區29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）
二分局轄區43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
三分局轄區27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）
鐵力市轄區98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規模
我市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及品種
從類(lèi)別上看，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品較多，其次為一類(lèi)，三類(lèi)最少。
從品種上看，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫療器械；經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)產(chǎn)品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類(lèi)產(chǎn)品多是基礎外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問(wèn)題
從總體上看，全市醫療器械市場(chǎng)平穩、有序，但由于多種主、客觀(guān)原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現在以下幾個(gè)方面：
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數量較少，并缺少醫療器械專(zhuān)用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量不少,但規模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械中無(wú)菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購銷(xiāo)記錄、進(jìn)貨檢查驗收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷(xiāo)毀并建立銷(xiāo)毀記錄。
4、部分醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設置醫療器械專(zhuān)用庫房（儲存區域），且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。
5、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶(hù)生產(chǎn)企業(yè)，現已停產(chǎn)4戶(hù)。
三、監管對策
從全市的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監管任務(wù)還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創(chuàng )新監管方式，提高監管效率，促進(jìn)監管到位，值得深思。個(gè)人認為應從以下幾方面開(kāi)展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會(huì )生活的影響越來(lái)越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類(lèi)媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時(shí)主動(dòng)通報給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。
2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和從業(yè)人員進(jìn)行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進(jìn)行采購、驗收、養護、管理等相關(guān)法律法規和業(yè)務(wù)知識培訓，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現場(chǎng)監督，確保監管到位。隨著(zhù)器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的監督。
4、積極開(kāi)展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。
5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節監管。對于國家公布的重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品，嚴格執行國家有關(guān)規定進(jìn)行監管。重點(diǎn)環(huán)節監管主要督查質(zhì)量控制性文件執行情況。如在采購環(huán)節，檢查是否實(shí)行了統一采購和驗收，對首次提供醫療器械的企業(yè)以及首次購進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應資料；同時(shí)加強對一次性無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀的日常監管。
6、創(chuàng )造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹(shù)立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強，從而促進(jìn)我市醫療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟發(fā)展做出應用貢獻。
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