FQC工作職責

FQC工作職責1

　　1．熟悉相關(guān)法律法規和報批流程，審核報送藥品注冊資料，有權決定該項申請能否上報。對于符合申報條件的注冊申請，藥品注冊人員要按照程序及時(shí)申報，并配合藥品監管部門(mén)辦理相關(guān)手續。跟蹤藥品注冊進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊信息，對于需要補充資料的注冊申請，要在規定時(shí)限內完成上報工作，對于予以注冊的申請，要及時(shí)領(lǐng)取相關(guān)批件，并記錄存檔，及時(shí)換發(fā)或再注冊。 2．掌握藥品注冊信息，維護企業(yè)利益。藥品注冊人員要通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊，避免因政策變化或滯后注冊給企業(yè)造成損失。同時(shí)，對不公正的注冊，要及時(shí)提出行政復議或行政訴訟，維護企業(yè)的合法利益。

　　3．承擔藥品相關(guān)政策法規宣傳任務(wù)。藥品注冊人員與藥品監管部門(mén)接觸最多，是企業(yè)了解和掌握藥品監管法規的重要"載體"，因此，藥品注冊人員還承擔著(zhù)藥品監管政策法規宣傳和咨詢(xún)任務(wù)。藥品注冊人員要對企業(yè)的領(lǐng)導和各部門(mén)提供藥品監管的政策法規信息，為企業(yè)決策做好參謀。

　　4．協(xié)調相關(guān)部門(mén)關(guān)系，為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持。藥品注冊人員對申報品種的情況較為了解，可以及時(shí)將申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況向企業(yè)市場(chǎng)部反饋，以幫助企業(yè)制定銷(xiāo)售政策。同時(shí)，藥品注冊人員還要配合市場(chǎng)部對宣傳資料中的藥學(xué)部分和上市產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、包裝材料進(jìn)行修訂和完善。

　　5．對產(chǎn)品研發(fā)提出指導性意見(jiàn)。要對企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序的申報和管理，要考慮企業(yè)品種的結構情況、研發(fā)方向、專(zhuān)利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進(jìn)、劑型改革、包裝（標簽、說(shuō)明書(shū)）的完善以及品種的再注冊、再評價(jià)等問(wèn)題。

　　6.設計出適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案。由于信息接觸量的原因，藥品注冊人員對于藥品研制會(huì )比研發(fā)部門(mén)的`各個(gè)專(zhuān)門(mén)領(lǐng)域的專(zhuān)家理解的更為全面。對于合成路線(xiàn)、分子結構等方面的專(zhuān)利問(wèn)題，企業(yè)需要聽(tīng)取專(zhuān)業(yè)人員的分析，但是對于各個(gè)方面的綜合程度，以及何時(shí)申報專(zhuān)利，如何申報，就需要藥品注冊人員進(jìn)行綜合分析，設計出最適合企業(yè)產(chǎn)品的專(zhuān)利保護方案和商標，從而使企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護期達到完美結合。 7.其他：科技項目申報，專(zhuān)家溝通等

FQC工作職責2

　　一、FQC工作職責：

　　1、全面檢查產(chǎn)品：FQC負責對制造完成的成品進(jìn)行全面檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合設計要求和相關(guān)標準。

　　2、記錄檢查結果：FQC需要將檢查結果記錄在報告中，以便于后續分析和追溯。

　　3、質(zhì)量分析與改進(jìn)：FQC需對產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行深入分析，找出原因并提出改進(jìn)意見(jiàn)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

　　4、與相關(guān)部門(mén)溝通：FQC需要與設計、生產(chǎn)、采購等部門(mén)保持密切溝通，確保信息暢通，以便及時(shí)解決問(wèn)題。

　　5、報告總結：FQC需定期向上級匯報工作總結，包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、問(wèn)題分析及改進(jìn)措施等。

　　二、FQC工作內容：

　　1、審核產(chǎn)品：FQC首先需要審核產(chǎn)品是否符合設計要求和相關(guān)標準，包括外觀(guān)、功能、性能等方面。

　　2、檢查生產(chǎn)過(guò)程：FQC不僅關(guān)注成品，還需對生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行監督和檢查，確保生產(chǎn)流程的規范性和準確性。

　　3、使用檢測工具：FQC需要使用各種檢測工具和儀器，如視覺(jué)檢查、性能測試等，以確保產(chǎn)品的'準確性和可靠性。

　　4、記錄和報告：FQC需要將檢查結果記錄在報告中，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、檢測結果等信息。同時(shí)，FQC需要及時(shí)向上級匯報工作進(jìn)展和發(fā)現的問(wèn)題。

　　5、問(wèn)題處理：一旦發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，FQC需要與相關(guān)部門(mén)協(xié)作，分析問(wèn)題原因，提出改進(jìn)措施，并跟蹤改進(jìn)效果的落實(shí)情況。

　　6、培訓與指導：FQC有時(shí)候還需要對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓和指導，提高生產(chǎn)人員的和意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩定性。

　　7、持續優(yōu)化流程：FQC需要關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中的細節和流程，提出優(yōu)化建議，以提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平。

　　通過(guò)以上對FQC工作職責和工作內容的詳細介紹，我們可以看出FQC在產(chǎn)品制造過(guò)程中發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要的作用。FQC需要全面檢查產(chǎn)品、記錄檢查結果、分析問(wèn)題并提出改進(jìn)意見(jiàn)，同時(shí)與相關(guān)部門(mén)保持溝通。為了更好地履行職責，FQC還需要關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程的細節和流程，提出優(yōu)化建議，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平。通過(guò)深入了解FQC的工作要求和工作流程，可以為相關(guān)人員在實(shí)際工作中提供更好的支持和幫助。

FQC工作職責3

　　IPQC職責：

　　1、對生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并作好記錄

　　2、根據檢驗記錄填寫(xiě)檢驗報告

　　3、對檢驗發(fā)現的問(wèn)題提出改善對策

　　IPQC（InPut Proce Quality Control）中文意思為制程控制，是指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)到產(chǎn)品最終包裝過(guò)程的品質(zhì)控制。

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　　1、負責首檢和部分過(guò)程檢查、制程中不良品的標識及統計；

　　2、負責巡檢，對整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程物料使用、裝配操作、機器運行、環(huán)境符合性等全方位的定時(shí)檢查。

　　3、IPQC一般是首檢、巡檢和抽檢；是制程中巡回流動(dòng)檢驗;屬品管部管理、

　　生產(chǎn)過(guò)程檢驗（IPQC）：

　　一般是指對物料入倉后到成品入庫前各階段的生產(chǎn)活動(dòng)的品質(zhì)控制，即Inproce Quality Control。而相對于該階段的品質(zhì)檢驗，則稱(chēng)為FQC（Final Quality Control）。

　�、龠^(guò)程檢驗的方式主要有：

　　a、首件自檢、互檢、專(zhuān)檢相結合；

　　b、過(guò)程控制與抽檢、巡檢相結合；

　　c、多道工序集中檢驗；

　　d、逐道工序進(jìn)行檢驗；

　　e、產(chǎn)品完成后檢驗；

　　f、抽樣與全檢相結合；

　�、谶^(guò)程品質(zhì)控制（IPQC）：是對生產(chǎn)過(guò)程做巡回檢驗。

　　a、首件檢驗；

　　b、材料核對；

　　c、巡檢：保證合適的巡檢時(shí)間和頻率，嚴格按檢驗標準或作業(yè)指導書(shū)檢驗。包括對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝規程、機器運行參數、物料擺放、標識、環(huán)境等的檢驗; d檢驗記錄，應如實(shí)填寫(xiě)。

　�、圻^(guò)程產(chǎn)品品質(zhì)檢驗（FQC）：是針對產(chǎn)品完工后的品質(zhì)驗證以確定該批產(chǎn)品可否流入下道工序，屬定點(diǎn)檢驗或驗收檢驗。

　　a、檢驗項目：外觀(guān)、尺寸、理化特性等；

　　b、檢驗方式：一般采用抽樣檢驗；

　　c、不合格處理；

　　d、記錄；

　�、芤罁�的標準：《作業(yè)指導書(shū)》、《工序檢驗標準》、《過(guò)程檢驗和試驗程序》等等。

　　品質(zhì)檢驗方法

　　1、全數檢驗：將送檢批的產(chǎn)品或物料全部加以檢驗而不遺漏的檢驗方法。適用于以下情形：

　�、倥�量較小，檢驗簡(jiǎn)單且費用較低；

　�、诋a(chǎn)品必須是合格；

　�、郛a(chǎn)品中如有少量的不合格，可能導致該產(chǎn)品產(chǎn)生致命性影響。

　　2、抽樣檢驗：從一批產(chǎn)品的所有個(gè)體中抽取部分個(gè)體進(jìn)行檢驗，并根據樣本的檢驗結果來(lái)判斷整批產(chǎn)品是否合格的活動(dòng)，是一種典型的統計推斷工作。

　�、龠m用于以下情形：

　　a、對產(chǎn)品性能檢驗需進(jìn)行破壞性試驗；

　　b、批量太大，無(wú)法進(jìn)行全數檢驗；

　　c、需較長(cháng)的檢驗時(shí)間和較高的檢驗費用；

　　d、允許有一定程度的.不良品存在。

　�、诔闃訖z驗中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)：

　　a、檢驗批：同樣產(chǎn)品集中在一起作為抽驗對象；一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)生產(chǎn)批即為一個(gè)檢驗批�？梢詫⒁粋�(gè)生產(chǎn)批分成若干檢驗批，但一個(gè)檢驗批不能包含多個(gè)生產(chǎn)批，也不能隨意組合檢驗批。

　　b、批量：批中所含單位數量；

　　c、抽樣數：從批中抽取的產(chǎn)品數量；

　　d、不合格判定數（Re）：Refuse的縮寫(xiě)即拒收；

　　e、合格判定數（Ac）：Accept的縮寫(xiě)即接收；

　　f、合格質(zhì)量水平（AQL）：Acceptable Quality Level的縮寫(xiě)。通俗地講即是可接收的不合格品率。

　　3、抽樣方案的確定：我廠(chǎng)采用的抽樣方案是根據國家標準GB2828《逐批檢驗計數抽樣程序及抽樣表》來(lái)設計的。具體應用步驟如下：

　�、俅_定產(chǎn)品的質(zhì)量判定標準：

　�、谶x擇檢查水平：一般檢查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ；特殊檢查水平分S-

　　1、S-

　　2、S-

　　3、S-4，一般情況下，采用一般水平Ⅱ。

　�、圻x擇合格質(zhì)量水平（AQL）：AQL是選擇抽樣方案的主要依據，應由生產(chǎn)方和使用方共同商定。

　�、艽_定樣本量字碼，即抽樣數。

　�、葸x擇抽樣方案類(lèi)型：如一次正常抽樣方案，加嚴抽樣方案，還是多次抽樣方案。

　�、薏楸泶_定合格判定數（AC）和不合格判定數（Re）。

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