藥品培訓總結

　　總結是在某一特定時(shí)間段對學(xué)習和工作生活或其完成情況，包括取得的成績(jì)、存在的問(wèn)題及得到的經(jīng)驗和教訓加以回顧和分析的書(shū)面材料，它可以促使我們思考，因此好好準備一份總結吧。如何把總結做到重點(diǎn)突出呢？下面是小編幫大家整理的藥品培訓總結，歡迎大家分享。

　　藥品培訓總結1

　　根據縣衛生局文件精神，為做好我縣《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》宣傳培訓和推廣工作，提高我院醫務(wù)人員及鄉醫的業(yè)務(wù)水平，提升國家基本藥物臨床應用水平，使我院基本藥物制度實(shí)施工作順利開(kāi)展，滿(mǎn)足廣大人民群眾對藥物治療的合理需求，成立了基本藥物臨床應用指南和處方集培訓工作領(lǐng)導小組，認真做好培訓學(xué)習工作，現總結如下：

　　一、領(lǐng)導重視

　　在縣衛生局領(lǐng)導下，我院成立了基本藥物臨床應用指南和處方集培訓工作領(lǐng)導小組，由院長(cháng)任領(lǐng)導小組組長(cháng)，制定基本藥物臨床應用指南和處方集培訓工作實(shí)施方案，確定培訓計劃，發(fā)放教材，及時(shí)總結落實(shí)上級布置的任務(wù)。

　　二、培訓內容

　　我院采用集中培訓、專(zhuān)題講座培訓及自學(xué)多種模式相結合的方式，培訓內容按照《國家基本藥物臨床應用指南和處方集培訓大綱》主要包括：

　　1、解讀國家基本藥物制度和相關(guān)配套政策法規，使培訓人員了解國家建立基本藥物制度的重要意義和主要內容。

　　2、依照《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》以及培訓大綱進(jìn)行培訓，促進(jìn)基本藥物的合理使用。

　　三、具體措施

　　1、成立領(lǐng)導小組，制定培訓工作方案和計劃，組織召開(kāi)全院醫務(wù)人員及鄉醫會(huì )議，分發(fā)培訓教材，集中學(xué)習《臨床應用指南》和《處方集》

　　2、為避免集中培訓給正常醫療工作帶來(lái)的.影響，我院采取集中授課及自學(xué)相結合的方法進(jìn)行培訓，提高培訓的進(jìn)度，促進(jìn)培訓的效果。

　　四、培訓效果

　　培訓期間，大家認真聽(tīng)講，所有醫務(wù)人員基本上都掌握了培訓內容，不懂之處由主講人員現場(chǎng)解答疑難。通過(guò)這次系統培訓，提高了全院醫務(wù)人員及鄉醫全面了解國家基本藥物制度的政策和法規，提高了我們合理用藥的意識和知識，規范臨床用藥，加快了我院基本藥物實(shí)施工作的順利開(kāi)展，為今后的基本藥物臨床服務(wù)工作打下了堅實(shí)的基礎。

　　五、存在的的問(wèn)題及建議

　　本次培訓時(shí)間短任務(wù)重，雖然培訓順利完成了，但還存在著(zhù)很多不足之處，主要問(wèn)題有如下幾點(diǎn)：

　　1、對國家基本藥物使用的重視程度不足。

　　2、對國家基本藥物的專(zhuān)業(yè)知識掌握還不足。

　　3、對藥物的藥理作用、作用機理、禁忌癥等的熟悉程度還不夠。

　　針對以上問(wèn)題，我們提出以下幾點(diǎn)改進(jìn)意見(jiàn)：

　　1、加強國家基本藥物知識的學(xué)習，掌握各種藥物的基礎知識。

　　2、加強業(yè)務(wù)學(xué)習，提高專(zhuān)業(yè)技能。

　　3、提高安全、有效、經(jīng)濟、合理的用藥意識。

　　藥品培訓總結2

　　20xx年11月我作為一名外聘技術(shù)人員來(lái)到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心參加藥品審評培訓學(xué)習，作為一名省級審評中心的工作人員，機遇難得，通過(guò)開(kāi)始參加中心組織的基礎培訓課程，逐步了解了中心審評工作的程序和相關(guān)規范、技術(shù)要求和審評思路，認識到審評的重點(diǎn)是安全、有效和質(zhì)量穩定可控；在隨后一個(gè)多月部門(mén)安排的培訓過(guò)程中，逐漸對藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的審評工作有了一定的認識，在審評中，我的指導老師及時(shí)點(diǎn)評我的報告，并把她們修改后的報告轉發(fā)給我，通過(guò)對比兩份報告以及與老師的當面交流，我對審評工作的理解加深，逐漸了解了一份高質(zhì)量審評報告的兩個(gè)基本要素：報告撰寫(xiě)內容的全面性、品種要點(diǎn)的突出性。

　　20xx年1月，由于國家局整體工作的安排，我們外聘人員轉入專(zhuān)項工作－過(guò)渡期品種集中審評。過(guò)渡期品種集中審評是國家藥品監督管理部門(mén)在一定的時(shí)間內，集中組織國內藥學(xué)、醫學(xué)專(zhuān)家和其他審評人員，按照藥品注冊的有關(guān)要求、程序和技術(shù)標準對20xx年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評的原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類(lèi)8、9類(lèi)注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類(lèi)5、6類(lèi)注冊申請，包括同時(shí)按照注冊分類(lèi)3申報原料藥、按照注冊分類(lèi)5或6申報制劑的化學(xué)藥品進(jìn)行的審評工作。

　　過(guò)渡期品種集中審評工作分兩個(gè)階段。

　�。�1）比對資料階段：對過(guò)渡期品種申報的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗資料進(jìn)行比對，篩查出資料雷同、內容重復、數據編造的品種，著(zhù)重解決申報資料的真實(shí)性問(wèn)題。

　�。�2）技術(shù)審評階段：組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊審評程序，以藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導原則和審評要點(diǎn)為基礎，進(jìn)一步細化和完善技術(shù)標準，采取專(zhuān)家會(huì )議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評，嚴格執行標準，統一把握尺度，著(zhù)重解決申報品種的科學(xué)性問(wèn)題。作為化藥專(zhuān)項組的一名成員參與了集中審評的兩個(gè)階段，使我認識到，做好藥品注冊研制現場(chǎng)核查和省級藥監部門(mén)的初審工作是藥品審評工作成功的重要保證。首先，在將近2個(gè)多月的資料比對中，我們共對近7000個(gè)品種的申報資料進(jìn)行認真的審閱，大家結合自己的工作經(jīng)歷，客觀(guān)對待每一份資料，查找申報資料存在的資料雷同和/或真實(shí)性問(wèn)題，然后對發(fā)現的資料雷同和/或真實(shí)性問(wèn)題進(jìn)行集中討論并分類(lèi)整理，對其中不易確定的品種建立專(zhuān)庫提交專(zhuān)家會(huì )審議。最后確定的資料雷同和/或真實(shí)性問(wèn)題具體有以下幾種情況：

　　1、不同申請人申請的原料藥的合成工藝相同、不同申請人申請制劑的處方工藝雷同（關(guān)鍵工藝參數完全相同）。

　　2、同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實(shí)驗數據、照片/圖譜的相同。

　　3、同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時(shí)間、峰面積完全一致，或僅個(gè)別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用問(wèn)題。

　　4、HPLC色譜圖采集時(shí)間與運行時(shí)間矛盾、HPLC色譜圖保留時(shí)間與坐標軸標示矛盾，或數據表與圖中保留時(shí)間不一致。

　　還有其他關(guān)于研究資料和圖譜真實(shí)性方面的問(wèn)題，這里不再一一列舉。通過(guò)參與這次資料比對工作，讓我感覺(jué)到我國的藥物研發(fā)還存在一部分資料造假數據編造現象，企業(yè)的自律行為還有待進(jìn)一步提高。建議要求我省企業(yè)規范申報資料，特別是各種譜圖（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要關(guān)注以下幾個(gè)方面：

　　1、應注明使用的色譜工作站，并保留規范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實(shí)驗者、試驗內容、進(jìn)樣時(shí)間等。

　　2、應帶有存盤(pán)路徑的數據文件名。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應合理、規范和便于圖譜的整理查閱。

　　3、應明確進(jìn)樣時(shí)間（精確到秒），對于軟件本身使用“acquiredtime”、“作樣時(shí)間”、“試驗時(shí)間”等含糊表述的，需說(shuō)明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。4、色譜峰參數應有保留時(shí)間（保留到小數點(diǎn)后三位）、峰高、峰面積、理論板數、分離度。5、TLC必須提供完整（非局部）、正上方拍攝照片原件，原點(diǎn)和溶劑前沿應予標明。6、IR圖譜的峰應標明波數，應標注峰強度。7、應規范使用處理軟件。建議使用規范的軟件。

　　申報制劑原料藥的合法來(lái)源問(wèn)題，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等，由于受到我國化學(xué)原料藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程存在的一些突出問(wèn)題的影響（如：將化工廠(chǎng)成品冒充批準產(chǎn)品）一直是現場(chǎng)核查的一個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題，怎樣才能根據申請人提供的相關(guān)資料來(lái)核實(shí)其來(lái)源的真實(shí)性，發(fā)票的真實(shí)性、贈送協(xié)議的真實(shí)性很難判別，建議啟動(dòng)對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的核查。

　　注射劑所有輔料的來(lái)源問(wèn)題，按《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監注〔20xx〕7號）的要求，應采用符合注射用要求的輔料。包括使用已批準上市的注射用輔料，需提供輔料的生產(chǎn)企業(yè)、執行的質(zhì)量標準、檢驗報告、購買(mǎi)發(fā)票、供貨協(xié)議，有批準文號的還應提供批準文號，核查證明性文件的真實(shí)性建議參照原料藥的處理原則。對于有使用依據，但尚無(wú)符合注射用標準的輔料，可對非注射途徑輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制訂內控標準（應提供詳細的精制工藝及其選擇依據、內控標準的制訂依據），如集中審評的注射劑品種中有一部分使用了吐溫80作為助溶劑，執行的標準為中國藥典標準，而中國藥典關(guān)于吐溫80的標準為口服或外用途徑的，即便有個(gè)別企業(yè)提供了精制工藝和內控標準，但經(jīng)專(zhuān)家審評認為沒(méi)有達到注射用要求，使用存在安全隱患，這類(lèi)品種將不予批準�！褒R二藥”事件也是因為輔料的管理不到位而引起的藥害事件。

　　集中審評涉及的數量大，有近7000個(gè)，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍干、大輸液等。在技術(shù)審評階段，專(zhuān)家會(huì )前的信息收集、背景資料的撰寫(xiě)；會(huì )上與專(zhuān)家的討論和交流；會(huì )后和中心老師一起對專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行梳理以及審評報告的撰寫(xiě)，讓我對每個(gè)品種在安全性、有效性、質(zhì)量穩定可控性方面有了深入的把握，現結合工作實(shí)際淡幾點(diǎn)認識：

　　1、立題的合理性

　　在選擇產(chǎn)品時(shí)應該充分考慮產(chǎn)品各方面的構成要素，不盲目跟從，看別人生產(chǎn)什么，自己也生產(chǎn)什么，市場(chǎng)上什么藥賣(mài)得好就仿什么，開(kāi)發(fā)一個(gè)藥品通常要考慮以下要素：

　　A、適應癥是否能治療疾病和緩解癥狀？如現在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進(jìn)行血液循環(huán)，無(wú)法發(fā)揮治療作用。

　　B、安全性：是否有顯著(zhù)的不良反應而影響產(chǎn)品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起過(guò)敏性休克和呼吸驟停的不良反應，甘露聚糖肽為發(fā)酵提取物，屬多組分藥物，質(zhì)量可控性難度較大，開(kāi)發(fā)此類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險大。再如注射用鹽酸米諾環(huán)素上市于上世紀70年代初，在當時(shí)抗感染藥物選擇范圍有限的情況下，盡管本品不良反應發(fā)生率高，但經(jīng)利弊權衡，作為治療某些感染的“孤兒藥”仍存在批準上市的必要性，為確保安全性，嚴格控制了其臨床使用：僅在口服劑量無(wú)法達到或不能耐受時(shí)腸外使用，避免快速給藥；如有可能，盡量替換為口服。但目前，已有較多安全高效抗感染藥物可供選擇，部分國家該品種已撤市的情況下，沒(méi)有必要耗費大量資源再研發(fā)批準一個(gè)存在較大安全性隱患的藥物上市。

　　C、劑型：是口服、外用或者是注射劑型？劑型的選擇要結合藥物的理化性質(zhì)（溶解度、pKa、分配系數、吸濕性等）、穩定性（光、濕、熱的穩定性，固、液狀態(tài)下的穩定性和配伍穩定性）、生物學(xué)特征（吸收、分布、代謝、排泄）、臨床治療的需要、臨床用藥的順應性綜合考慮。如注射劑在確定劑型時(shí)，要權衡考慮各種劑型的無(wú)菌保證水平、雜質(zhì)控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性�！靶栏ァ笔录�，就是因為減少滅菌時(shí)間使無(wú)菌保證水平降低而引發(fā)的藥害事件，給我們沉痛的教訓，要引以為戒。如水溶性的藥物不宜開(kāi)發(fā)為分散片、混懸劑和干混懸劑、軟膠囊；難溶性藥物不宜開(kāi)發(fā)為粉針劑；抗菌藥物不宜開(kāi)發(fā)成口腔崩解片、咀嚼片、含片，這是由于這三種劑型會(huì )引起抗菌藥物在口腔殘留，造成局部給藥，影響口腔菌群，且與其他口服劑型相比無(wú)優(yōu)勢，增加生產(chǎn)成本。

　　另由于歷史、管理與技術(shù)等原因，并非所有已上市藥品都經(jīng)過(guò)了充分系統的研究，很多品種的上市的基礎不牢靠，如很多地方標準上升為國家標準的品種，沒(méi)有進(jìn)行系統的臨床研究，療效不確切，本身可能就存在安全有效性方面的問(wèn)題，仿制這些品質(zhì)，批準的可能性較小，即使批準了，上市后也存在著(zhù)較大的安全隱患，隨著(zhù)研究的深入，這些藥品將逐漸被安全有效性更好的藥品所取代。

　　2、研究工作的全面性

　　A、處方設計的合理性：處方研究的重點(diǎn)是選擇合適的輔料及確定合理的用量范圍。輔料的用量往往沒(méi)有引起研發(fā)者的關(guān)注，為了達到某個(gè)目的，大量使用每個(gè)輔料，存在較大的安全隱患。如某個(gè)用于治療兒童過(guò)敏性蕁麻癥的口服溶液，其處方中含5.0%乙醇；而FDA規定6歲以下兒童使用的藥物乙醇的.含量不得大于0.5%，6～12歲兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于5.0%。顯然上述處方設計不合理。

　　B、工藝的可行性：制備工藝應根據劑型的特點(diǎn)，在對具體劑型的常用制備工藝進(jìn)行研究分析的基礎上，結合具體藥物及輔料的理化性質(zhì)，選擇適當的制備工藝。申請人申報的品種中，有一部分品種由于缺乏對藥物性質(zhì)的充分掌握，確定的制備工藝不能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。如薄荷桉油口含滴丸的主藥成分分別為薄荷油、桉油、薄荷腦，在高溫條件下三種主藥成分均具有一定的揮發(fā)性，而申請人采用的滴制溫度為70～80℃，其一這樣的條件下主藥成分損失較大，導致劑量不準確，不能保證產(chǎn)品的有效性；其二是否會(huì )產(chǎn)生高溫降解產(chǎn)物，申請人沒(méi)有對其進(jìn)行研究，不能保證產(chǎn)品的安全性；顯然本制備工藝不可性。

　　C、質(zhì)量研究項目的全面性和研究方法的可行性：質(zhì)量研究的內容應盡可能全面，即要考慮一般性原則，又要有針對性。如口腔崩解片，除進(jìn)行常規的性狀、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測定外，還要針對在口腔的崩解情況進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查；原料藥的質(zhì)量研究要根據制備工藝中使用的特殊中間體以及不同溶媒情況進(jìn)行相應的項目研究，如頭孢呋辛鈉的最后一步成鹽工藝不同的申請人采用的工藝可能不同，如采用異辛酸鈉成鹽工藝的，質(zhì)量研究中需要對異辛酸的殘留情況進(jìn)行檢查。在研究項目全面的基礎上，要保證各研究項目方法的合理、可行，方法學(xué)驗證要充分，這樣才能真實(shí)地反映產(chǎn)品的質(zhì)量。如鹽酸氨溴索注射液有關(guān)物質(zhì)檢查進(jìn)口標準采用分別在250nm與238nm波長(cháng)處檢查已知雜質(zhì)A-N837CL和N-AB773XX，而仿制該品種的申請人在248nm波長(cháng)處采用自身對照法檢查有關(guān)物質(zhì)，顯然雜質(zhì)N-AB773XX在248nm波長(cháng)處響應者低，使測定值不能真實(shí)反應其雜質(zhì)情況，產(chǎn)品的安全性達不到保證。再如β－內酰胺類(lèi)抗生素的不良反應報道數量居于藥物不良反應報道的前列，且有逐漸增加的趨勢，其中過(guò)敏反應又在不良反應中占據較大比例，目前對該類(lèi)抗生素導致過(guò)敏性休克甚至死亡等嚴重不良反應的報道較多，現有研究結果顯示，β－內酰胺類(lèi)抗生素過(guò)敏反應是與藥物結構、高分子雜質(zhì)含量等多種因素相關(guān)，其中藥物中存在的高分子雜質(zhì)（聚合物）是一類(lèi)較明確的過(guò)敏原，抗生素聚合物即屬于內源性高分子雜質(zhì)，因此對其加以控制是減少臨床過(guò)敏反應，提高藥物安全性的有效措施。

　　通過(guò)參與集中審評工作，讓我認識到我國的藥物研發(fā)還處在相對比較落后的水平，還有待我們的申請人提高認識，進(jìn)一步加大科技和資金投入，仿創(chuàng )結合，以仿為主，仿中有創(chuàng )。即使是仿制藥品，同樣要在一個(gè)“新”字上做文章。不是抄襲、侵權，也不是簡(jiǎn)單地照人家的產(chǎn)品拿來(lái)模仿生產(chǎn)，要把仿制的重點(diǎn)放到新劑型、新工藝、新技術(shù)的開(kāi)發(fā)上，要選擇原有品牌藥有一定市場(chǎng)的、專(zhuān)利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。

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