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冷鏈管理制度
在現在社會(huì )，很多場(chǎng)合都離不了制度，制度是指一定的規格或法令禮俗。到底應如何擬定制度呢？下面是小編為大家收集的冷鏈管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
冷鏈管理制度1
一、疫苗的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取疫苗時(shí)必須配置相應的冷藏設備。
二、疫苗在運輸過(guò)程中，疫苗發(fā)放、運送、接收人員要進(jìn)行溫度監測記錄。
三、冷鏈設備必須做到專(zhuān)物專(zhuān)用，不得挪作它用。
四、冷鏈設備必須建檔建卡，建立健全領(lǐng)發(fā)手續和登記制度，做到賬、物相符。
五、疫苗進(jìn)、出必須建立專(zhuān)賬，做到賬、苗相符。
六、疫苗要進(jìn)入冷鏈系統保存，并由專(zhuān)人負責保管，opv、mv疫苗等在—20℃條件貯存，bcg、hbv、dpt、dt等在2℃—8℃條件下貯存。
七、疫苗保存期間要進(jìn)行溫度監測，每天上班后和下班前各測量1次疫苗溫度，并如實(shí)記錄監測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監測時(shí)要做好交接班。
八、貯存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗間應留有1—2cm的空隙，疫苗要按品名和失效期分類(lèi)擺放。
九、冷鏈設備要經(jīng)常進(jìn)行保養，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡，電冰箱蒸發(fā)器結霜溫度超過(guò)4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜，長(cháng)期停止使用時(shí)，應將箱內外擦凈，每周開(kāi)機2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過(guò)擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。
十、冷鏈設備出現異�；蚬收蠎皶r(shí)報告，由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。
冷鏈管理制度2
為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗收、儲存、養護、配發(fā)貨、運輸、溫度的控制和檢測、設施設備維護等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細則
范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗收、儲存、養護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過(guò)程。
術(shù)語(yǔ)和定義：
1.冷藏產(chǎn)品是指對產(chǎn)品儲存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。
2.冷處指溫度符合2~8℃的儲存運輸條件。
3.冷凍是指溫度符合-10~-25℃的儲存運輸條件。
4.產(chǎn)品冷鏈物流是指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專(zhuān)用設施，使冷藏產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位倉庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過(guò)程。
冷藏產(chǎn)品的收貨、驗收
1.冷藏產(chǎn)品的收貨應在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設備附近或其他可能會(huì )提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。
2.冷藏產(chǎn)品收貨時(shí)，用溫度探測器檢測其溫度，做好接貨交接，填寫(xiě)“冷鏈驗收記錄表”。
3.儲存條件在2~8℃的產(chǎn)品可在待驗區驗收，儲存條件在2℃以下的產(chǎn)品需在冷庫驗收，所有的冷藏產(chǎn)品在1小時(shí)內完成入庫，按要求放置在相應的貨位。
4.對退回的產(chǎn)品，接受時(shí)視同收貨，嚴格按照驗收流程操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗部門(mén)檢驗。
冷鏈管理制度3
疫苗冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造的部門(mén)到疫苗使用的現場(chǎng)之間的每一個(gè)環(huán)節，都可能因溫度過(guò)高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗從生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過(guò)程有妥善的冷藏設備，使疫苗始終置于規定的保冷狀態(tài)之下，保證疫苗的合理效價(jià)不受損害，我國與聯(lián)合國兒童基金會(huì )建立了冷鏈合作項目。目前全國30個(gè)省、市、自治區所有的縣（區）已基本完成了冷鏈裝備。冷鏈的配套設備包括貯存疫苗的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運送疫苗專(zhuān)用冷藏車(chē)、疫苗運輸車(chē)、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計算機和零配件等。
疫苗冷鏈管理制度
一、疫苗實(shí)行一個(gè)窗口專(zhuān)人管理，供應渠道嚴格執行：省—市—縣—鎮—接種門(mén)診（接種點(diǎn)）。健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱(chēng)、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)名、批號、失效期、進(jìn)出數量、結余數量、領(lǐng)取人、備注等。
二、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，每年三月前將下一年度的計劃免疫用苗數量報上級疾病預防控制機構。
三、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。按照疫苗的品種、批號分類(lèi)整齊碼放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長(cháng)效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，疫苗之間留出冷氣循環(huán)通道。
四、健全冷鏈設備管理制度，建立冷鏈設備臺帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時(shí)間、數量；建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。疫苗過(guò)期應及時(shí)做好報損手續。
五、冷鏈設備做到專(zhuān)人管理，定期保養，建立維修、溫度記錄。冷鏈設備要有專(zhuān)人保養，經(jīng)常擦拭保潔，每日2次（上午上班后與下午下班前）觀(guān)察記錄冰箱冰柜內運轉溫度；保冷背包每次用后及時(shí)擦凈晾干備用，冰排用后及時(shí)送回冷凍室凍存。
六、冷鏈冰箱和冰柜應安放在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線(xiàn)路與插座應專(zhuān)線(xiàn)專(zhuān)用。
七、所有計劃免疫冷鏈設備僅專(zhuān)用于貯存疫苗，任何單位和個(gè)人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過(guò)期疫苗。
冷鏈管理制度4
一、疫苗實(shí)行專(zhuān)人管理，供應渠道嚴格執行：省—市—縣（區）—鎮—接種門(mén)診（接種點(diǎn)）。健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱(chēng)、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)名、批號、失效期、進(jìn)出數量、結余數量、領(lǐng)取人、備注等。
二、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃。
三、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。按照疫苗的品種、批號分類(lèi)整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長(cháng)效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，疫苗之間留出冷氣循環(huán)通道。
四、健全冷鏈設備管理制度，建立冷鏈設備臺帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時(shí)間、數量；建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。疫苗過(guò)期應及時(shí)做好報損手續。
冷鏈設備做到專(zhuān)人管理，定期保養，建立維修、溫度記錄。冷鏈設備要有專(zhuān)人保養，經(jīng)常擦拭保潔，每日2次(上午上班后與下午下班前)觀(guān)察記錄冰箱、冰柜內運轉溫度并做好相關(guān)記錄工作；保冷背包每次用后及時(shí)擦凈晾干備用，冰排用后及時(shí)送回冷凍室凍存。
五、冷鏈冰箱和冰柜應安放在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線(xiàn)路與插座應專(zhuān)線(xiàn)專(zhuān)用。
六、所有計劃免疫冷鏈設備僅專(zhuān)用于貯存疫苗，任何單位和個(gè)人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過(guò)期疫苗。
冷鏈管理制度5
1制定目的:確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。
2依據:《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規范》db33/t 713-20xx、《保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件》qc/t 450-20xx(2005)、《gb50072 冷庫設計規范》。
3范圍:適用于冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過(guò)程。
4術(shù)語(yǔ)和定義:
4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
4.2冷處指溫度符合 2℃~10℃的貯藏運輸條件。
4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專(zhuān)用設施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過(guò)程。
5冷藏藥品的收貨、驗收
5.1冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處,不得置于陽(yáng)光直射、熱源設備附近或其它可能會(huì )提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。
5.2收貨時(shí)應檢查藥品運輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,并用溫度探測器檢測其溫度。
5.3冷藏藥品收貨時(shí),應索取運輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認。有多個(gè)交接環(huán)節,每個(gè)交接環(huán)節的都要簽收交接單。
5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時(shí)間,冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。
5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,驗收合格的藥品,應迅速將其轉到說(shuō)明書(shū)規定的貯藏環(huán)境中。
5.6對退回的藥品,接收企業(yè)應視同收貨,嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗部門(mén)檢驗。
5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過(guò)冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
6冷藏藥品的貯藏、養護
6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規定的貯藏溫度要求。
6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應按冷藏藥品的品種、批號分類(lèi)碼放。
6.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定進(jìn)行在庫養護檢查并記錄。發(fā)現質(zhì)量異常,應先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時(shí)送檢驗部門(mén)檢驗,并根據檢驗結果處理。
6.4養護記錄應保存至超過(guò)冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
7冷藏藥品的發(fā)貨
7.1冷藏藥品應指定專(zhuān)業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作,并選擇適合的運輸方式。
7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進(jìn)行。
7.3裝載冷藏藥品時(shí),冷藏車(chē)或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。
7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時(shí)間,冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。
7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區應設置在陰涼處,不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設備附近或其它可能會(huì )提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。
7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位,應與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運輸和配送過(guò)程中的溫度要求。
8冷藏藥品的運輸
8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時(shí),保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項或運輸警告。
8.3采用冷藏車(chē)運輸冷藏藥品時(shí),應根據冷藏車(chē)標準裝載藥品。
8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線(xiàn)路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5運輸人員出行前應對冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過(guò)程中,要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,如出現溫度異常情況,應及時(shí)報告并處置。
9冷藏藥品的溫度控制和監測
9.1冷藏藥品應進(jìn)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的溫度記錄和監控,溫度記錄間隔時(shí)間設置不得超過(guò) 30分鐘/次。
9.2冷庫內溫度自動(dòng)監測布點(diǎn)應經(jīng)過(guò)驗證,符合藥品冷藏要求。
9.3自動(dòng)溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。
9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警,應有專(zhuān)人及時(shí)處置,并做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5制冷設備的啟停溫度設置:冷處應在 3℃~7℃,冷凍應在-12℃~-23℃。
9.6冷藏車(chē)在運輸途中要使用自動(dòng)監測、自動(dòng)調控、自動(dòng)記錄及報警裝置,對運輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監測并記錄,溫度記錄時(shí)間間隔設置不超過(guò) 10分鐘,數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。
9.7采用保溫箱運輸時(shí),根據保溫箱的性能驗證結果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內送達。
9.8應按規定對自動(dòng)溫度記錄設備、溫度自動(dòng)監控及報警裝置等設備進(jìn)行校驗,保持準確完好。
10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備
10.1冷藏藥品的貯藏應有自動(dòng)監測、自動(dòng)調控、自動(dòng)記錄及報警裝置。
10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求,應根據藥品數量多少、路程、運輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具,宜采用冷藏車(chē)或保溫箱運輸。
10.3應有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車(chē)、保溫箱等設施設備。
10.4保溫箱應根據不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試,并在測試結果支持的范圍內進(jìn)行運輸。
10.5冷藏車(chē)應符合國家 qc/t 450-20xx標準要求、冷庫符合國家《gb50072 冷庫設計規范》標準要求,并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監控記錄功能。
10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案,有專(zhuān)人定期進(jìn)行檢查、校準、清潔、管理和維護,并有記錄,記錄至少保存 3年。
10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案,并對其運行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存 3年。
11人員配備要求
11.1應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的要求。
11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發(fā)貨、運輸等工作的人員,應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務(wù)培訓。
11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國國藥品管理法》規定每年進(jìn)行健康體檢。
冷鏈管理制度6
冷鏈設備的管理制度
一、冷鏈設備應按規定做到專(zhuān)物專(zhuān)用不得挪作他用。
二、冷鏈設備必須建檔建帳,建立健全頒發(fā)手續和登記制度,做到帳物相符。
三、冷鏈設備運輸時(shí)要捆牢,輕搬輕放擺齊,避免劇烈顛簸,電冰箱搬運時(shí)斜不得超過(guò)45度。
四、冷鏈設備要有專(zhuān)室或固定房間存放,并有專(zhuān)人負責管理或維修。
五、冷鏈疫苗的管理人員須經(jīng)培訓,建立必要的管理和考核制度
六、冷鏈設備到貨后應及時(shí)組織專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員驗收。
七、速冷器和電冰箱在使用時(shí)應定期對其運轉情況及溫度進(jìn)行監測并做好記錄。以保證疫苗在運輸和儲存過(guò)程中的質(zhì)量。
八、冰箱、速凍器等冷鏈器材要保持整潔、沒(méi)有積水、內容物,擺放整齊、存放符合要求。
九、管理人員發(fā)現冷鏈設備損壞、遺失、破裂情況時(shí)要及時(shí)向領(lǐng)導反映,以便及時(shí)處理。
冷鏈管理制度7
一、 用于儲存疫苗的冰箱和冰柜應安放在干燥通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射的地方。
二、冷鏈設備做到疫苗專(zhuān)用，有專(zhuān)人管理，不得挪作他用。
三、冰箱內儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1-2cm的空隙，并按疫苗的品名和效期分類(lèi)擺放。冰箱門(mén)內擱架不應放置疫苗。
四、冷鏈設備要使用溫度記錄儀對儲存溫度進(jìn)行監測，每天上下午各記錄一次設備運轉情況。
五、接收每批疫苗時(shí)均要進(jìn)行驗收登記，驗收合格后方可入庫，并索要全程溫度監測記錄。
六、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(cháng)效期”和同批疫苗“先入庫，先出庫”的原則。
七、冷鏈設備要定期保養，建立維修記錄。
冷鏈管理制度8
1目的
規范本公司產(chǎn)品運輸標準，以更好的提升產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量。
2范圍
本公司所有產(chǎn)品的運輸。
3職責
工廠(chǎng)物流部負責產(chǎn)品運輸的線(xiàn)路配送，食安部產(chǎn)品負責運輸車(chē)輛相關(guān)要求的檢查。
4內容
4.1車(chē)輛要求
4.1.1車(chē)體要求
1）車(chē)輛必須使用廂式貨車(chē)，駕駛室與廂體分離，分別為獨立空間。廂體內地板平整，不宜造成周轉箱傾覆。
2）車(chē)廂內應清潔無(wú)污染，無(wú)異味，無(wú)漏縫（廂體不得存在1cm以上的孔洞），不得使用木質(zhì)材料；裝貨前必須經(jīng)清洗消毒。
3）車(chē)輛制冷設備完好，可以滿(mǎn)足公司對冷鏈控制的要求，建議使用獨立制冷車(chē)輛。配置溫度顯示儀，便于在車(chē)廂外隨時(shí)查看。
4）車(chē)輛四壁的結構應有利于空氣流通；車(chē)門(mén)必須有垂掛式、透明塑料條狀門(mén)簾
5）對于冷藏產(chǎn)品要求車(chē)輛內部必須配備正常工作的全自動(dòng)溫度追蹤儀至少一個(gè)并放置在車(chē)廂尾部；對于冷凍產(chǎn)品要求車(chē)輛內部配備3個(gè)全自動(dòng)溫度追蹤儀，并分別放置在車(chē)廂中部的產(chǎn)品箱內，以及車(chē)廂頭部和尾部車(chē)廂中；發(fā)車(chē)前檢查和確保全自動(dòng)溫度追蹤儀設備完好，清空原存儲數據，設定每2-10分鐘記錄一次車(chē)廂溫度
6）公司產(chǎn)品不能和其他公司產(chǎn)品拼車(chē)運輸，如果必須拼車(chē)，請事先得到公司批準
7）部分特殊的產(chǎn)品在短途配送門(mén)店時(shí)，經(jīng)過(guò)公司批準，可以采用冷藏保溫包的形式，不配置全自動(dòng)溫度追蹤儀，但是過(guò)程溫度必須下述冷藏產(chǎn)品的運輸要求
8）冷藏產(chǎn)品裝卸貨的相關(guān)信息必須記錄，并包括但不僅限于以下的內容
4.1.2冷藏產(chǎn)品（0-5℃）運輸溫度要求：
1）裝車(chē)前車(chē)廂預冷溫度達到0-5℃方可裝貨
2）發(fā)車(chē)前必須確認車(chē)廂溫度達到0-5℃，并確認自動(dòng)溫度記錄儀開(kāi)啟
3）運輸過(guò)程車(chē)廂溫度必須保持在0-5℃
5異常情況處理
5.1配送中心在卸貨時(shí)，當發(fā)現全自動(dòng)溫度追蹤儀出現異常，必須使用經(jīng)校準的溫度計測量2個(gè)產(chǎn)品的中心溫度，并記錄
5.2發(fā)現任何不符合冷鏈運輸標準的情況時(shí)，配送中心必須在2小時(shí)內通知公司物流部
5.3對冷藏產(chǎn)品（0-5℃），產(chǎn)品運輸過(guò)程溫度超出標準規定的范圍（0-5℃）時(shí)，如可以證明車(chē)廂空氣溫度不超過(guò)7℃，且時(shí)間沒(méi)有超過(guò)30分鐘，或車(chē)廂溫度沒(méi)有超過(guò)15℃，且時(shí)間沒(méi)有超過(guò)15分鐘，則該車(chē)產(chǎn)品可以卸貨，否則，必須填寫(xiě)“產(chǎn)品異常情況報告單”
5.4對拒收的產(chǎn)品，若無(wú)法及時(shí)處理，需要先進(jìn)行封存，并加貼明顯標識
5.5如還有其他異常情況，公司QA負責對異常狀況進(jìn)行評估，判定對該批次產(chǎn)品的處理方式
6冷鏈產(chǎn)品貯藏標準：
冷鏈產(chǎn)品倉庫貯藏要求：
1.冷凍產(chǎn)品（≤-18℃）貯藏溫度要求：貯藏過(guò)程全程（包括融霜和出入庫操作）溫度必須保證在-12℃~-23℃；
2.冷藏產(chǎn)品（0-5℃）貯藏溫度要求：貯藏過(guò)程全程溫度必須保持在0-5℃。
冷鏈管理制度9
第一章總則
第一條《中華人民共和國傳染病防治法》第十二條規定：“國家實(shí)行有計劃的預防接種制度”計劃免疫是保護兒童健康，改善民族身體素質(zhì)，提高人口期望壽命最為經(jīng)濟有效的.措施，國家對此予以高度重視，并取得了重大成就冷鏈系統是維持、鞏固和發(fā)展計劃免疫工作的重要條件。為加強冷鏈系統的管理，特制定本辦法。
第二條本辦法所指的冷鏈系統，包括冷藏車(chē)、疫苗運輸車(chē)、低溫冷庫、普通冷庫、低溫水箱（又稱(chēng)冰排速凍器）、普通冰箱、疫苗冷藏箱及冷藏包等疫苗冷藏貯存和冷藏運輸的設備及其保障體系。
第三條本辦法由各級衛生行政部門(mén)組織實(shí)施。
第二章管理機構和職責
第四條各級衛生行政部門(mén)和衛生防疫部門(mén)負責冷鏈系統的管理。
第五條各級衛生行政部門(mén)的職責是：
�。ㄒ唬├滏溝到y規劃的制定和組織實(shí)施；
�。ǘ├滏溝到y經(jīng)費的籌集和使用計劃的制定；
�。ㄈ├滏溝到y管理情況的監督檢查；
�。ㄋ模├滏溤O備分配、調整、更新和報廢的審核；
�。ㄎ澹├滏溝到y管理工作中重大問(wèn)題的處理。
第六條各級衛生防疫部門(mén)在同級衛生行政部門(mén)的領(lǐng)導下和根據上級冷鏈管理機構的工作安排，負責：
�。ㄒ唬└黜椑滏溤O備的貨源計劃、組織和分發(fā)；
�。ǘz查指導轄區內冷鏈設備的到貨驗收、安裝、調試以及管理和使用；
�。ㄈ┱莆蛰爡^內各種冷鏈設備的運行情況，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，并提出改進(jìn)意見(jiàn)和解決辦法，以保證所有冷鏈設備處于良好工作狀態(tài)；
�。ㄋ模┒ㄆ趯爡^內冷鏈管理人員、維修人員進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)培訓；
�。ㄎ澹┲贫ǔＲ幑ぷ鞒绦�，建立健全各項規章制度；
�。┒ㄆ谙蛏霞壒芾頇C構和同級衛生行政部門(mén)提出工作報告。
第三章冷鏈設備的管理
第七條各地根據工作需要，有計劃地進(jìn)行冷鏈裝備、更新和維修、不斷完善和改進(jìn)冷鏈系統，保證冷鏈正常運轉。
第八條現階段各級冷鏈裝備的基本模式為：
�。ㄒ唬┦〖墸豪洳剀�(chē)、疫苗運輸、疫情監測及冷鏈設備維修車(chē)、低溫冷庫、普通冷庫；
�。ǘ┑兀ㄊ校┘墸豪洳剀�(chē)、疫苗運輸車(chē)、低溫冷庫或／和低溫冰箱（又稱(chēng)冰排速凍器）、普通冷庫和普通冰箱；
�。ㄈ┛h級：疫苗運輸車(chē)或／和冷藏車(chē)、低溫冷庫或／和低溫冰箱、普通冷庫或／和普通冰箱、疫苗冷藏箱；
�。ㄋ模┼l級：普通冰箱、疫苗冷藏箱和冷藏包；
�。ㄎ澹┐寮墸ɑ鶎咏臃N點(diǎn)）：普通冰箱或／和冷藏包。
第九條冷鏈設備必須建卡，建立設備檔案和分配使用賬目。
�。ㄒ唬└骷壥褂玫睦洳剀�(chē)、疫苗運輸車(chē)、低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰箱、普通冰箱，以省為單位統一編號、建卡和建立設備檔案。疫苗冷藏箱和冷藏包以縣為單位建立分配使用賬目。
�。ǘ┰O備卡、設備檔案內容包括編號、設備名稱(chēng)、牌號、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、設備來(lái)源、使用單位、到貨日期及使用、保養、維修、報廢記錄等項目。
第十條冷鏈設備必須做到專(zhuān)物專(zhuān)用、專(zhuān)人管理。冷鏈設備安裝、調試、使用和保養，應嚴格遵照衛生部下發(fā)的《計劃免疫技術(shù)管理規程》的要求進(jìn)行。
第十一條冷鏈設備報廢或基本報廢時(shí)，必須及時(shí)進(jìn)行設備更新。
�。ㄒ唬┐_定冷鏈設備報廢的依據和程序：
�。ǎ保├洳剀�(chē)、疫苗運輸車(chē)的報廢：
由使用單位提出申請報告，并附有交通監理部門(mén)出據的車(chē)輛報廢證明，經(jīng)省級衛生防疫部門(mén)冷鏈管理機構驗證后，報省級衛生行政部門(mén)核準。省級衛生行政部門(mén)書(shū)面報告衛生部衛生防疫司審核備案；
�。ǎ玻┑蜏乩鋷�、普通冷庫、低溫冰箱、普通冰箱的報廢：
由使用單位提出申請報告，冷鏈維修中心或分中心核準后報同級或／和省級冷鏈管理機構備案。由省級冷鏈管理機構書(shū)面報告省級衛生行政部門(mén)和衛生部衛生防疫司。
�。ǎ常┮呙缋洳叵�、冷藏包的報廢：
由使用單位提出申請，同級冷鏈管理機構簽章，報上一級冷鏈管理機構核準后，書(shū)面報告省級冷鏈管理機構備案。
�。ǘ┥杏锌衫昧�、部件的報廢設備，由維修中心或分中心統一收集、處理。
第十二條冷鏈設備的裝備、更新經(jīng)費，本著(zhù)“分級承擔”或“誰(shuí)受益、誰(shuí)承擔”的原則籌集。
第四章冷鏈設備的維修
第十三條省級衛生防疫部門(mén)必須設立省級冷鏈設備維修中心；地（市）級根據服務(wù)范圍、工作條件和人員素質(zhì)等具體情況，設立維修分中心或冷鏈維修組；縣級設立維修小組或有專(zhuān)人負責。
第十四條各級冷鏈管理機構要妥善解決好冷鏈維修的人員、經(jīng)費、器械、工作用房和交通工具等具體問(wèn)題。
第十五條冷鏈維修中心和分中心的工作職責是：
�。ㄒ唬┙⒗滏溤O備維修檔案和維修記錄；
�。ǘ┴撠熭爡^內冷鏈設備的維修和大型冷鏈設備的保養；
�。ㄈ├滏溤O備零配件的計劃、采購、保管和供應；
�。ㄋ模⿲ο录壚滏溇S修人員技術(shù)培訓和業(yè)務(wù)指導；
�。ㄎ澹├滏溤O備采購的技術(shù)咨詢(xún)；
�。┲评湓O備報廢的技術(shù)鑒定；
�。ㄆ撸﹫髲U設備的收集、處理和利用；
�。ò耍⿲ο录壚滏溇S修分中心或維修組、進(jìn)行技術(shù)考核和鑒定；
�。ň牛┨峁┠甓染S修工作報告。
第十六條縣級冷鏈維修小組的工作職責是：
�。ㄒ唬┒ㄆ跈z查、記錄、報告各項冷鏈設備的運行情況；
�。ǘ┹爡^內冷鏈設備的保養、常見(jiàn)故障的排除和小修；
�。ㄈ┙⑤爡^內各項冷鏈設備的維修檔案；
�。ㄋ模┹爡^內冷鏈設備大、中修的聯(lián)系和運送；
�。ㄎ澹┨峁├滏溸\行和維修工作年度總結。
第十七條冷鏈維修人員在保證完成冷鏈設備維修、保養和其它職責的同時(shí)、可利用現有技術(shù)和設備開(kāi)展對外服務(wù)、以改善工作條件和提高技術(shù)水平。
第十八條國際組織無(wú)償援助的冷鏈設備零、配件只能用于指定設備的維修，并做好零、配件的使用登記。
第十九條維修中心或分中心對轄區內各級待修的冷鏈設備要及時(shí)提供維修服務(wù)、并做好維修記錄，備案待查；對維修中心或分中心不能維修的設備，要及時(shí)安排或協(xié)助使用單位聯(lián)系維修廠(chǎng)家。
第二十條各地根據具體情況，冷鏈設備維修實(shí)行減、免的收費辦法。對外維修服務(wù)，參照當地有關(guān)規定制定收費標準。
第五章監督檢查與統計報告
第二十一條各級冷鏈管理機構應定期或經(jīng)常對轄區內冷鏈系統的管理情況進(jìn)行監督檢查。內容包括：
�。ㄒ唬├滏溤O備維修的人員、經(jīng)費落實(shí)情況；
�。ǘ├滏溤O備的裝備、使用、保養、維修和報廢情況；
�。ㄈ├滏溤O備的檔案管理情況；
�。ㄋ模├滏溤O備維修的零配件供應、使用情況；
�。ㄎ澹┮呙缳A存、運輸的溫度及效價(jià)動(dòng)態(tài)變化情況；
�。├滏溤O備的建卡率；
�。ㄆ撸├滏溤O備使用率；
�。ò耍├滏溤O備故障率；
�。ň牛├滏溤O備修復率。
第二十二條為綜合評價(jià)冷鏈管理質(zhì)量，各省每年要隨機選擇３～５條冷鏈運轉線(xiàn)，在省→地→縣→鄉→村各環(huán)節，采集同批疫苗，進(jìn)行疫苗效價(jià)的跟蹤監測。有條件的地區，還可以使用冷鏈監測卡和防凍指示卡。
第二十三條在冷鏈系統管理工作中，因違反本辦法的規定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，嚴重影響計劃免疫工作開(kāi)展，致使相應傳染病暴發(fā)流行，要參照《中華人民共和國傳染病防治法》的有關(guān)規定，追究有關(guān)人員的法律責任。
第二十四條省級冷鏈系統管理機構每年應向衛生部衛生防疫司報告一次冷鏈系統管理情況。
第六章附則
第二十五條各地衛生行政部門(mén)根據本辦法的規定，結合本地實(shí)際情況，制定相應的實(shí)施細則。
第二十六條本辦法由衛生部衛生防疫司負責解釋。
第二十七條本辦法自頒布之日起執行。
冷鏈管理制度10
一、疫苗和冷鏈設備實(shí)行專(zhuān)人管理，供應渠道嚴格執行：省—市—縣—鄉—接種門(mén)診（接種點(diǎn)）。
二、醫院需求計劃上報縣級控中心，每月上報一次疫苗使用計劃。
三、建立真實(shí)、完整、準確的疫苗和注射器出入庫記錄。認真記錄疫苗和注射器的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、有效期、（分發(fā)、領(lǐng)�。﹩挝�、數量、（分發(fā)、領(lǐng)�。┤掌诘�。而且記錄應保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
四、冰箱內儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分類(lèi)擺放；冰箱門(mén)內擱架不宜放置疫苗；使用冰襯冰箱儲存疫苗時(shí)，卡介苗存放在底部，乙肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內的地方，以免凍結。
五、卡介苗、乙肝疫苗、在2℃～8℃條件下運輸和避光儲存。疫苗稀釋液不得被凍結。2℃～8℃保存有效期為5個(gè)月。
六、每臺冰箱內部冷凍室和冷藏室要分別配有溫度計，實(shí)行溫度監測每天記錄2次溫度，且間隔不少于6小時(shí)。同時(shí)要對使用的溫度計必須每年進(jìn)行一次校檢。做好停電、停機等記錄。
七、疫苗分發(fā)使用時(shí)要遵循 “先短效期、后長(cháng)效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則合理分發(fā)。
八、對個(gè)別外觀(guān)異常、破損、過(guò)期等失效疫苗和注射器在做好出庫記錄的同時(shí)，醫院要將失效疫苗和注射器逐級上交至縣級疾病預防控制中心處理。
十、每月7日前上報醫院疫苗接種報表、疫苗使用情況統計表。
十一、建立冷鏈設備檔案，建立健全領(lǐng)發(fā)手續和登記制度，做到賬、物相符。冷鏈設備要經(jīng)常進(jìn)行保養，保持清潔，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡，嚴禁存放其他物品、食品、過(guò)期疫苗。
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